Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-DE pro cukrovku u dospělých s diabetem 2. typu: Pilotní RCT (ACT-DE)

1. října 2022 aktualizováno: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Účinky programu vzdělávání v oblasti diabetu založeného na přijetí (ACT-DE) pro dospělé s diabetem 2. typu na diabetes mellitus: pilotní RCT

Tato studie je pilotní RCT, která má zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 6týdenního vzdělávacího programu o diabetu založeného na přijetí (ACT-DE) o diabetu, účinnosti sebeobsluhy a chování dospělých s diabetem 2. typu v Hongkongu. .

Předpokládá se, že program ACT-DE:

  • Být přijatelné, proveditelné a prospěšné pro dospělé s diabetem 2. typu, aby se zlepšilo jejich psychické strádání a péče o sebe.
  • Významně snížit úzkost účastníků z diabetu (primární výsledky) ve srovnání s obvyklou pečovatelskou (kontrolní) skupinou bezprostředně po intervenci;
  • Významně zlepšit účinnost sebepéče, chování při péči o sebe a psychickou flexibilitu (sekundární výsledky) než kontrolní skupina bezprostředně po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes distress je averzivní pocit a emocionální porucha specifická pro diabetes, včetně zátěže každodenní péče o sebe, starostí a pocitů viny a nízké úrovně spokojenosti se zdravotníky. Přibližně 36 % lidí s diabetem 2. typu na celém světě trpělo cukrovkou, která je spojena se špatnou sebeobsluhou, nízkou vlastní účinností při léčbě diabetu a vyššími hladinami glukózy v krvi. Terapie akceptace a závazku, jedna z intervencí založených na všímavosti a akceptaci, integrovaná s edukací o diabetu, jsou shledány potenciálně účinnými intervencemi pro snížení diabetu.

Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli náhodně rozděleni do intervence (N=24) a kontrolní skupiny (N=24). Účastníci intervenční skupiny absolvovali 6týdenní skupinovou akceptační a závaznou terapii integrovanou s edukací diabetu (ACT-DE). Během 6 týdnů proběhlo pět sezení se 120 minutami na sezení. Velikost skupiny bylo 6. Zatímco účastníci v kontrolní skupině absolvovali jedno sezení edukace o diabetu bez jakýchkoli informací o přijetí a závazku terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Ms Anna Ngan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě obyvatelé Hongkongu, Číňané,
  • ve věku 18-64 let,
  • diagnostikovaný diabetes 2. typu déle než jeden rok;
  • alespoň střední úroveň diabetu měřená pomocí čínské škály diabetu strádání (CDDS-15; průměrné skóre >2 na položku);
  • suboptimální kontrola glykémie, jak je prokázáno hladinou HbA1c ≥ 7 % v laboratorních výsledcích za posledních šest měsíců;
  • schopni komunikovat v kantonštině a poskytnout psaný obsah.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza klinicky diagnostikovaného duševního onemocnění, jako je deprese a úzkostná porucha, a/nebo akutní/závažné onemocnění;
  • znatelné kognitivní poruchy, jak je indikováno celkovým skóre (<6 z 10) zkráceného mentálního testu;
  • v nedávné době přijal/přijal jakoukoli psychologickou terapii, jako je všímavost nebo terapie založená na přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-DE
Navrhovanou intervencí byl šestitýdenní edukační program diabetu založený na přijetí (ACT-DE) zahrnující akceptační a závaznou terapii (ACT) a diabetologickou edukaci (DE). zahrnovalo jedno edukační sezení o diabetu (1. sezení), tři sezení ACT (2. až 4.) a posilovací sezení v 6. týdnu, které provedl výzkumník. Každé setkání trvalo asi 120 minut ve skupinách po 6 účastnících. Sezení probíhala tváří v tvář.
Behaviorální: ACT-DE
Terapie akceptace a závazku je psychologickou složkou, která kultivuje akceptační postoj účastníků k diabetu a motivuje je k hodnotově řízenému perzistentnímu řízení diabetu, řízené šesti psychologickými procesy v hexagonálním modelu ACT, včetně akceptace, kognitivní defuze, přítomný okamžik, sebe jako kontext, vyjasnění hodnot a angažované jednání.
Aktivní komparátor: DE
účastníci v kontrolní skupině absolvovali pouze jedno sezení o diabetu se stejnou délkou trvání.
Behaviorální: DE
DE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice diabetické tísně
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1)
Diabetes distress byl měřen čínskou 15-položkovou škálou Diabetes Distress Scale (CDDS-15). Skládá se z 15 položek hodnocených na šestibodové Likertově škále od 1 = „není problém“ do 6 = „vážný problém“. Průměrné bodové skóre 2-2,9 a ≥3,0 ukazuje na střední, resp.
výchozí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes self-management chování
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1)
byla měřena čínskou verzí aktivit pro sebeřízení diabetu (C-SDSCA). Má 11 položek hodnocených na osmibodové Likertově stupnici od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pozornost věnovanou aktivitám sebeřízení.
výchozí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1)
Vlastní účinnost léčby diabetu
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1)
byla měřena čínskou verzí Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES). C-DMSES obsahuje 20 položek hodnocených na 11bodové Likertově stupnici, ve které nula znamená, že si není vůbec jistý a 10 znamená velmi sebejistý.
výchozí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1)
Psychologická flexibilita
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1)
byla měřena čínskou verzí Dotazníku o přijetí a jednání (čínština AAQ-II). Obsahuje sedm položek hodnocených na sedmibodové škále odpovědí na základě souhlasu od 1 = „nikdy neplatí“ do 7 = „vždy platí“. AAQ-II bude hodnoceno součtem všech odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre na stupnici ukazuje na větší psychickou nepružnost.
výchozí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT-DE for Diabetes Distress

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ACT-DE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit