ACT-DE для диабетического дистресса у взрослых с диабетом 2 типа: пилотное РКИ (ACT-DE)
Влияние программы обучения диабету на основе принятия (ACT-DE) для взрослых с диабетом 2 типа на диабетический дистресс: пилотное РКИ
Это исследование представляет собой пилотное РКИ для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности 6-недельной программы обучения диабету, основанной на принятии (ACT-DE), в отношении стресса от диабета, эффективности самопомощи и поведения взрослых с диабетом 2 типа в Гонконге. .
Предполагается, что программа ACT-DE:
- Быть приемлемым, выполнимым и полезным для взрослых с диабетом 2 типа, чтобы облегчить их психологический стресс и заботиться о себе.
- Значительно уменьшить диабетический дистресс участников (основные результаты) по сравнению с группой обычного ухода (контрольной) сразу после вмешательства;
- Значительно улучшить эффективность самообслуживания, поведение по уходу за собой и психологическую гибкость (вторичные результаты), чем в контрольной группе сразу после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетический дистресс — это отталкивающее чувство и эмоциональное расстройство, характерное для диабета, включая бремя ежедневного ухода за собой, беспокойство и чувство вины, а также низкий уровень удовлетворенности медицинскими работниками. Около 36% людей с диабетом 2 типа во всем мире страдали диабетическим дистрессом, который связан с плохим самообслуживанием, низкой самоэффективностью в управлении диабетом и более высоким уровнем глюкозы в крови. Терапия принятия и приверженности, одно из вмешательств, основанных на осознанности и принятии, в сочетании с обучением диабету, оказалось потенциально эффективным вмешательством для уменьшения стресса от диабета.
Участники, согласившиеся участвовать в исследовании, были случайным образом распределены в группу вмешательства (N=24) и контрольную группу (N=24). Участники группы вмешательства прошли 6-недельную групповую терапию принятия и приверженности, интегрированную с обучением диабету (ACT-DE). Было пять сеансов за 6 недель по 120 минут на сеанс. Размер группы был 6 человек. В то время как участники контрольной группы получили один сеанс диабетического обучения без какой-либо информации о принятии и приверженности терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00852
- Ms Anna Ngan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживающие в общине взрослые жители Гонконга, китайцы,
- в возрасте 18-64 лет,
- диабет 2 типа диагностирован более одного года;
- по крайней мере, умеренный уровень дистресса диабета, измеренный с помощью Китайской шкалы стресса диабета (CDDS-15; средний балл >2 по пункту);
- наличие субоптимального контроля уровня глюкозы в крови, о чем свидетельствует уровень HbA1c ≥ 7% в лабораторных результатах в течение последних шести месяцев;
- в состоянии общаться на кантонском диалекте и предоставлять письменный контент.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе клинически диагностированного психического заболевания, такого как депрессия и тревожное расстройство, и/или острого/тяжелого соматического заболевания;
- заметные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует общий балл (<6 из 10) сокращенного умственного теста;
- недавно получил/получил какую-либо психологическую терапию, такую как осознанность или терапия, основанная на принятии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACT-DE
Предлагаемое вмешательство представляло собой шестинедельную программу обучения диабету, основанную на принятии (ACT-DE), включающую терапию принятия и приверженности (ACT) и обучение диабету (DE). оно включало одну образовательную сессию по диабету (1-я сессия), три сессии ACT (со 2-й по 4-ю) и бустерную сессию на 6-й неделе, проведенную исследователем.
Каждое занятие длилось около 120 минут в группах по 6 участников.
Сеансы проводились очно.
|
Терапия принятия и приверженности является психологическим компонентом для формирования у участников отношения принятия к диабету и мотивации их к постоянному самоконтролю диабета, основанному на ценностях, управляемому шестью психологическими процессами в гексагональной модели ACT, включая принятие, когнитивное разделение, настоящий момент, самость как контекст, прояснение ценности и совершенное действие.
|
|
Активный компаратор: DE
участники контрольной группы получили только один сеанс обучения диабету с той же продолжительностью сеанса.
|
DE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы диабетического стресса
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и сразу после вмешательства (T1)
|
Диабетический дистресс измеряли по китайской шкале диабетического дистресса из 15 пунктов (CDDS-15).
Он состоит из 15 пунктов, оцениваемых по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 = «не проблема» до 6 = «серьезная проблема».
Средний балл по пункту 2–2,9 и ≥3,0 указывает на умеренный и тяжелый дистресс соответственно.
|
исходный уровень (T0) и сразу после вмешательства (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при диабете
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и сразу после вмешательства (T1)
|
была измерена китайской версией деятельности по самоконтролю диабета (C-SDSCA).
Он состоит из 11 пунктов, оцениваемых по восьмибалльной шкале Лайкерта от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее внимание к деятельности по самоуправлению.
|
исходный уровень (T0) и сразу после вмешательства (T1)
|
|
Самоэффективность управления диабетом
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и сразу после вмешательства (T1)
|
была измерена с помощью китайской версии шкалы самоэффективности управления диабетом (C-DMSES).
C-DMSES содержит 20 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале Лайкерта, где ноль означает совсем не уверен, а 10 — очень уверен.
|
исходный уровень (T0) и сразу после вмешательства (T1)
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и сразу после вмешательства (T1)
|
был измерен с помощью китайской версии опросника принятия и действия (AAQ-II китайский).
Он содержит семь пунктов, оцениваемых по семибалльной шкале ответов, основанной на согласии, от 1 = «никогда не верно» до 7 = «всегда верно».
AAQ-II будет оцениваться путем суммирования ответов по всем пунктам, при этом более высокие баллы по шкале указывают на большую психологическую негибкость.
|
исходный уровень (T0) и сразу после вмешательства (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT-DE for Diabetes Distress
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .