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ACT-DE per il disagio del diabete negli adulti con diabete di tipo 2: un RCT pilota (ACT-DE)

1 ottobre 2022 aggiornato da: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Gli effetti di un programma di educazione al diabete basato sull'accettazione (ACT-DE) per adulti con diabete di tipo 2 sul disagio del diabete: un RCT pilota

Questo studio è un RCT pilota per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma di educazione al diabete di 6 settimane basato sull'accettazione (ACT-DE) sul disagio del diabete, l'efficacia della cura di sé e i comportamenti degli adulti con diabete di tipo 2 a Hong Kong .

Si ipotizza che il programma ACT-DE:

  • Essere accettabile, fattibile e vantaggioso per gli adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il loro disagio psicologico e la cura di sé.
  • Ridurre significativamente il disagio del diabete dei partecipanti (risultati primari), rispetto al gruppo di cure abituali (controllo) immediatamente dopo l'intervento;
  • Migliorare significativamente l'efficacia della cura di sé, il comportamento di cura di sé e la flessibilità psicologica (risultati secondari) rispetto al gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angoscia del diabete è una sensazione avversa e un disturbo emotivo specifico del diabete, compreso il peso della cura quotidiana di sé, la preoccupazione e i sensi di colpa e il basso livello di soddisfazione nei confronti degli operatori sanitari. Circa il 36% delle persone con diabete di tipo 2 in tutto il mondo soffriva di problemi legati al diabete, che è associato a scarse prestazioni di auto-cura, bassa autoefficacia nella gestione del diabete e livelli di glucosio nel sangue più elevati. L'accettazione e la terapia dell'impegno, uno degli interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione, integrati con l'educazione al diabete, si sono rivelati interventi potenzialmente efficaci per ridurre il disagio del diabete.

I partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (N=24) e al gruppo di controllo (N=24). I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto una terapia di accettazione e impegno di gruppo di 6 settimane integrata con l'educazione al diabete (ACT-DE). Ci sono state cinque sessioni in 6 settimane con 120 minuti per sessione. La dimensione del gruppo era di 6 persone. Mentre i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto una sessione di educazione sul diabete senza alcuna informazione sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Ms Anna Ngan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità residenti cinesi di Hong Kong,
  • 18-64 anni,
  • con diagnosi di diabete di tipo 2 da oltre un anno;
  • almeno un livello moderato di stress da diabete misurato con la Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15; punteggio medio >2 per item);
  • avere un controllo della glicemia subottimale come mostrato da un livello di HbA1c ≥ 7% nei risultati di laboratorio negli ultimi sei mesi;
  • in grado di comunicare in cantonese e fornire contenuti scritti.

Criteri di esclusione:

  • storia di una malattia mentale diagnosticata clinicamente come depressione e disturbo d'ansia e/o una malattia medica acuta/grave;
  • deterioramento/i cognitivo/i evidente/i come indicato dal punteggio totale (<6 su 10) del test mentale abbreviato;
  • recentemente ricevuto/ricevuto qualsiasi terapia psicologica come la consapevolezza o la terapia basata sull'accettazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-DE
L'intervento proposto era un programma di educazione al diabete basato sull'accettazione (ACT-DE) di sei settimane che comprendeva la terapia di accettazione e impegno (ACT) e l'educazione al diabete (DE). comprendeva una sessione di educazione sul diabete (1a sessione), tre sessioni ACT (dalla 2a alla 4a) e una sessione di richiamo nella sesta settimana condotta dal ricercatore. Ogni sessione è durata circa 120 minuti in gruppi di 6 partecipanti. Le sessioni si sono svolte faccia a faccia.
Comportamentale: ACT-DE
La terapia dell'accettazione e dell'impegno è una componente psicologica per coltivare l'atteggiamento di accettazione nei confronti del diabete da parte dei partecipanti e motivarli a un'autogestione persistente del diabete guidata dal valore, diretta da sei processi psicologici nel modello esagonale dell'ACT, tra cui l'accettazione, la defusione cognitiva, la momento presente, sé come contesto, chiarimento dei valori e azione impegnata.
Comparatore attivo: DE
i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo una sessione di educazione sul diabete con la stessa durata della sessione.
Comportamentale: DE
DE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: basale (T0) e post-intervento immediato (T1)
L'angoscia del diabete è stata misurata dalla scala cinese dell'angoscia del diabete a 15 voci (CDDS-15). Consiste di 15 item valutati su una scala Likert a sei punti da 1 = 'non è un problema' a 6 = 'un problema serio'. Un punteggio medio di item di 2-2,9 e ≥3,0 indica rispettivamente un disagio moderato e grave.
basale (T0) e post-intervento immediato (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: basale (T0) e post-intervento immediato (T1)
è stato misurato dalla versione cinese delle attività di autogestione del diabete (C-SDSCA). Ha 11 elementi valutati su una scala Likert a otto punti da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore attenzione alle attività di autogestione.
basale (T0) e post-intervento immediato (T1)
Autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1)
è stato misurato dalla versione cinese della Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES). Il C-DMSES contiene 20 item valutati su una scala Likert a 11 punti, in cui zero indica per niente fiducioso e 10 indica molto fiducioso.
al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1)
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: basale (T0) e post-intervento immediato (T1)
è stato misurato dalla versione cinese del questionario di accettazione e azione (AAQ-II cinese). Contiene sette elementi valutati su una scala di risposta basata sull'accordo a sette punti da 1 = "mai vero" a 7 = "sempre vero". L'AAQ-II verrà valutato sommando tutte le risposte agli item, con punteggi di scala più alti che indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
basale (T0) e post-intervento immediato (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT-DE for Diabetes Distress

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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