Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT-DE for Diabetes Distress in Adults with Type 2 Diabetes: A Pilot RCT (ACT-DE)

1. oktober 2022 oppdatert av: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Effektene av et akseptbasert diabetesopplæringsprogram (ACT-DE) for voksne med type 2-diabetes på diabeteslidelser: en pilot-RCT

Denne studien er en pilot-RCT for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av et 6-ukers akseptbasert diabetesopplæringsprogram (ACT-DE) om diabetesproblemer, egenomsorgseffekt og atferd hos voksne med type 2-diabetes i Hong Kong .

Det er en hypotese at ACT-DE-programmet vil:

  • Vær akseptabel, gjennomførbar og nyttig for voksne med type 2-diabetes for å forbedre deres psykiske plager og egenomsorg.
  • Reduser deltakernes diabetesplager betydelig (primære utfall), sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen (kontrollgruppen) umiddelbart etter intervensjon;
  • Betydelig forbedre egenomsorgseffektiviteten, egenomsorgsatferd og psykologisk fleksibilitet (sekundære utfall) enn kontrollgruppen umiddelbart etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetesnød er en aversiv følelse og emosjonell forstyrrelse som er spesifikk for diabetes, inkludert byrden av daglig egenomsorg, bekymring og skyldfølelser, og lavt tilfredshetsnivå med helsepersonell. Rundt 36 % av personer med type 2-diabetes over hele verden led av diabetesproblemer, som er assosiert med dårlig egenomsorg, lav egeneffektivitet i diabetesbehandling og høyere blodsukkernivåer. Aksept- og forpliktelsesterapi, en av de oppmerksomhets- og akseptbaserte intervensjonene, integrert med diabetesopplæring, er funnet å være potensielt effektive intervensjoner for å redusere diabeteslidelser.

Deltakere som sa ja til å delta i studien ble tilfeldig fordelt i intervensjonen (N=24) og kontrollgruppen (N=24). Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk en 6-ukers gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi integrert med diabetesopplæring (ACT-DE). Det var fem økter på 6 uker med 120 minutter per økt. Gruppestørrelsen var 6. Mens deltakerne i kontrollgruppen fikk én økt med diabetesopplæring uten informasjon om aksept og forpliktelsesterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Ms Anna Ngan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som bor i lokalsamfunnet, kinesiske innbyggere i Hong Kong,
  • i alderen 18-64 år,
  • diagnostisert med type 2 diabetes i over ett år;
  • minst moderat nivå av diabeteslidelser målt med Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15; gjennomsnittlig poengsum >2 per element);
  • å ha suboptimal blodsukkerkontroll som vist ved HbA1c-nivå på ≥ 7 % i laboratorieresultatene i løpet av de siste seks månedene;
  • kunne kommunisere på kantonesisk og gi skriftlig innhold.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med en klinisk diagnostisert psykisk sykdom som depresjon og angstlidelse, og/eller en akutt/alvorlig medisinsk sykdom;
  • merkbar kognitiv svikt(er) som indikert av den totale poengsummen (<6 av 10) for den forkortede mentale testen;
  • nylig mottatt/mottatt psykologisk terapi som mindfulness eller akseptbasert terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-DE
Den foreslåtte intervensjonen var et seks ukers akseptbasert diabetesopplæringsprogram (ACT-DE) som omfattet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og diabetesopplæring (DE). den inkluderte én diabetesopplæringsøkt (1. økt), tre ACT-økter (2. til 4.) og en boosterøkt i den 6. uken utført av forskeren. Hver økt varte i ca. 120 minutter i grupper på 6 deltakere. Øktene ble holdt ansikt til ansikt.
Atferdsmessig: ACT-DE
Aksept- og forpliktelsesterapien er en psykologisk komponent for å dyrke deltakernes aksepterende holdning til diabetes og motivere dem til en verdidrevet vedvarende diabetes-selvledelse, rettet av seks psykologiske prosesser i den sekskantede modellen av ACT, inkludert aksept, kognitiv defusjon, nåtid, selv-som-kontekst, verdiavklaring og engasjert handling.
Aktiv komparator: DE
deltakere i kontrollgruppen fikk bare én økt med diabetesopplæring med samme øktvarighet.
Atferdsmessig: DE
DE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1)
Diabetes distress ble målt med den kinesiske 15-element Diabetes Distress Scale (CDDS-15). Den består av 15 elementer vurdert på en sekspunkts Likert-skala fra 1 = 'ikke et problem' til 6 = 'et alvorlig problem'. En gjennomsnittlig punktscore på 2-2,9 og ≥3,0 indikerer henholdsvis moderat og alvorlig plage.
baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesatferd for diabetes
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1)
ble målt ved den kinesiske versjonen av diabetes selvbehandlingsaktiviteter (C-SDSCA). Den har 11 elementer vurdert på en åttepunkts Likert-skala fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer mer oppmerksomhet til selvledelsesaktiviteter.
baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1)
Selveffektivitet ved diabetesbehandling
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1)
ble målt ved den kinesiske versjonen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES). C-DMSES inneholder 20 elementer rangert på en 11-punkts Likert-skala, der null indikerer ikke i det hele tatt, og 10 indikerer svært selvsikker.
baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1)
ble målt ved den kinesiske versjonen av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinese). Den inneholder syv elementer vurdert på en syv-punkts, avtalebasert svarskala fra 1 = "aldri sant" til 7 = "alltid sant". AAQ-II vil bli scoret ved å summere alle elementsvarene, med høyere skalapoeng som indikerer en større psykologisk ufleksibilitet.
baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-DE for Diabetes Distress

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på ACT-DE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere