肝機能が低下した参加者および正常な肝機能を有する健康な参加者において、カグリリンチドの単回投与がどのように作用するかを調べた調査研究
2025年12月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
さまざまな程度の肝障害を持つ参加者におけるカグリリンチドの薬物動態特性を調査する研究
カグリリンチドは、体重管理のために開発中です。
カグリリンチドの開発では、肝機能がカグリリンチドの吸収、分解、排泄に影響を与えるかどうかを確認することが重要です。
これは、肝機能が低下した人々のカグリリンチドの血中濃度を、正常な肝機能を持つ人々の血中濃度と比較することによって、この研究でテストされます。
Cagrilintide は、食物摂取量と体重の調節に関与するアミリンと呼ばれる体内のホルモンの 1 つに似た長時間作用型の治験薬です。
カグリリンチドが参加者の体重管理に役立つことが期待されます。
参加者と治験担当医の両方が、参加者に提供されている治療法を知っています。
すべての参加者は、0.9ミリグラム（mg）カグリリンチドの単回投与を受けます。
治験薬は、腹部の皮下組織に注射する形で投与されます。
研究は最大10週間続きます。
参加者がこの研究の対象となる場合、合計7回クリニックに来て、7日間（6泊）クリニックに滞在します。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
妊娠できる女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があり、避妊法の使用について相談を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳（両方を含む）。
- ボディマス指数 (BMI) 18.5-39.9 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) (両方を含む)。
- 肝障害のある参加者のみの特定の選択基準：治験責任医師の評価により、Child-PugugグレードA、B、またはCに分類される安定した肝障害のある参加者。 安定した肝機能障害は、治験責任医師の判断により、疾患状態に臨床的に有意な変化がないことと定義されます。
除外基準:
- -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 肝機能が正常な参加者
正常な肝機能を有する参加者は、1日目に0.9ミリグラム(mg)のカグリリンチドを単回皮下(s.c.)投与される。
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カグリリンチドは、注射用溶液の形態で腹部皮下に投与されるとともに、注射用溶液の形態で静脈内に投与される。
他の名前：
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実験的：パート A: 軽度の肝障害のある参加者
軽度の肝障害のある参加者（小児ピューグレードA）は、1日目に0.9ミリグラム（mg）のカリリンチドを単回皮下（s.c.）投与されます。
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カグリリンチドは、注射用溶液の形態で腹部皮下に投与されるとともに、注射用溶液の形態で静脈内に投与される。
他の名前：
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実験的：パート A: 中等度の肝障害のある参加者
中等度の肝障害のある参加者（チャイルド・ピュー・グレードB）は、1日目に0.9ミリグラム（mg）のカグリリンチドを単回皮下（s.c.）投与されます。
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カグリリンチドは、注射用溶液の形態で腹部皮下に投与されるとともに、注射用溶液の形態で静脈内に投与される。
他の名前：
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実験的：パート A: 重度の肝障害のある参加者
重度の肝障害のある参加者（チャイルド・ピュー・グレードC）は、1日目に0.9ミリグラム（mg）のカグリリンチドを単回皮下（s.c.）投与されます。
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カグリリンチドは、注射用溶液の形態で腹部皮下に投与されるとともに、注射用溶液の形態で静脈内に投与される。
他の名前：
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実験的：パート B: シーケンス 1
健康な参加者は、最初の投与訪問時（1日目）にカグリリンチド用量1の単回静脈内（i.v）投与を受け、その後、カグリリンチド用量2の単回皮下投与を受ける。 2回目の投与訪問時（53日目）。
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カグリリンチドは、注射用溶液の形態で腹部皮下に投与されるとともに、注射用溶液の形態で静脈内に投与される。
他の名前：
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実験的：パート B: シーケンス 2
健康な参加者は、カグリリンチドの単回投与を 2 回皮下投与されます。最初の投与訪問時（1 日目）にカグリリンチドを単回投与し、2 回目の投与訪問時（53 日目）に静脈内にカグリリンチドを 1 回投与します。
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カグリリンチドは、注射用溶液の形態で腹部皮下に投与されるとともに、注射用溶液の形態で静脈内に投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: AUC 0-無限大 (∞)、単回投与 (SD)、カグリ: 単回投与後の時間 0 から無限大までのカグリリンチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～840時間（投与後） )
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ナノモル * 1 リットルあたりの時間 (nmol*h/L) で測定されます。
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00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～840時間（投与後） )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: Cmax、SD、cagri: 単回投与後に観察された最大血漿カリリンチド濃度
時間枠：00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96〜120時間（投与後）
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
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00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96〜120時間（投与後）
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パート A: Tmax、SD、cagri: 単回投与後の観察された血漿中カリリンチド濃度が最大になるまでの時間
時間枠：00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96〜120時間（投与後）
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時間 (h) で測定されます。
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00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96〜120時間（投与後）
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パート A: T1/2 SD、cagri: 単回投与後のカグリリンチドの終末半減期
時間枠：00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～840時間（投与後） )
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時間 (h) で測定されます。
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00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～840時間（投与後） )
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パート A: CL/F SD、cagri: 単回投与後のカグリリンチドの見かけのクリアランス
時間枠：00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～840時間（投与後） )
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リットル/時間 (L/h) で測定されます。
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00時間（投与前）、04、08、12、18、24、30、36、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～840時間（投与後） )
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パート B: AUC0-∞、SD、cagri: 単回投与後の時間 0 から無限大までのカグリリンチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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Nmol*h/Lで測定
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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パート B: AUC0-last,SD,cagri: 時間 0 から最後の定量可能な観察までのカグリリンチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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Nmol*h/Lで測定
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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パート B: Cmax、SD、cagri: 単回投与後に観察された最大血漿カリリンチド濃度
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96～120時間（投与後）
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Nmol/Lで測定
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96～120時間（投与後）
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パート B: tmax、SD、cagri: 単回投与後の観察された最大血漿カグリリンチド濃度までの時間
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96～120時間（投与後）
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時間 (h) で測定
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96～120時間（投与後）
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パート B: t1/2 SD、cagri: 単回投与後のカグリリンチドの終末半減期
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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時間 (h) で測定されます。
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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パート B: CL/F SD、cagri: 1 回の皮下注射後のカグリリンチドの見かけのクリアランス用量
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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L/h 単位で測定されます。
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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パート B: CL SD、cagri: 1 回の静注後のカグリリンチドの見かけのクリアランス用量
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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L/h 単位で測定されます。
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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パート B: V z/F,cagri: 1 回の皮下注射後のカグリリンチドの分布量用量
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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リットル (L) で測定されます。
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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パート B: V z,cagri: 1 回の静注後のカグリリンチドの分布量用量
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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リットル (L) で測定されます。
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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パート B: MRT SD、cagri: カグリリンチドの平均滞留時間
時間枠：00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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時間 (h) で測定されます。
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00時から（投与前）、05分、15分、30分、45分、1時間、1時間30分、02、02時間30分、03、04、05、06、08、10、12、 16、18、20、24、30、36、42、48、54、60、72、84、96、120、168、336、504、672～912時間（投与後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。