Исследование, посвященное тому, как однократная доза препарата кагрилинтид ведет себя у участников со сниженной функцией печени и у здоровых участников с нормальной функцией печени
10 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетических свойств кагрилинтида у участников с различной степенью печеночной недостаточности
Кагрилинтид разрабатывается для контроля веса.
При разработке кагрилинтида важно выяснить, влияет ли функция печени на то, как организм поглощает, расщепляет и выводит кагрилинтид.
Это будет проверено в этом исследовании путем сравнения уровней кагрилинтида в крови у людей со сниженной функцией печени и у людей с нормальной функцией печени.
Кагрилинтид — это исследуемое лекарство длительного действия, которое напоминает один из собственных гормонов организма, называемый амилином, который участвует в регуляции потребления пищи и массы тела.
Есть надежда, что кагрилинтид поможет участникам контролировать вес.
И участник, и врач-исследователь будут знать, какое лечение предоставляется участнику.
Все участники получат разовую дозу 0,9 миллиграмма (мг) кагрилинтида.
Исследуемое лекарство будет вводиться в виде инъекции в кожную складку живота (подкожно).
Исследование продлится до 10 недель.
Если участники имеют право на участие в этом исследовании, они будут приходить в клинику в общей сложности 7 раз и оставаться в клинике в течение 7 дней (6 ночей).
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции, и им будет предоставлена консультация по использованию средств контрацепции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст от 18 до 80 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 килограммы на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно).
- Конкретный критерий включения только для участников с печеночной недостаточностью: участники со стабильной печеночной недостаточностью, классифицированной как А, В или С по шкале Чайлд-Пью по оценке исследователя. Стабильная печеночная недостаточность определяется как отсутствие клинически значимого изменения статуса заболевания по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Участники с нормальной функцией печени.
Участники с нормальной функцией печени получат однократную подкожную (п/к) дозу 0,9 миллиграмма (мг) кагрилинтида в первый день.
|
Кагрилинтид вводят подкожно в брюшную полость в виде раствора для инъекций, а также внутривенно в виде раствора для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Участники с легкой печеночной недостаточностью.
Участники с легкой печеночной недостаточностью (класс А по Чайлд-Пью) получат однократную подкожную (п/к) дозу 0,9 миллиграмма (мг) кагрилинтида в первый день.
|
Кагрилинтид вводят подкожно в брюшную полость в виде раствора для инъекций, а также внутривенно в виде раствора для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Участники с умеренной печеночной недостаточностью.
Участники с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по Чайлд-Пью) получат однократную подкожную (п/к) дозу 0,9 миллиграмма (мг) кагрилинтида в первый день.
|
Кагрилинтид вводят подкожно в брюшную полость в виде раствора для инъекций, а также внутривенно в виде раствора для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Участники с тяжелой печеночной недостаточностью.
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) получат однократную подкожную (п/к) дозу 0,9 миллиграмма (мг) кагрилинтида в первый день.
|
Кагрилинтид вводят подкожно в брюшную полость в виде раствора для инъекций, а также внутривенно в виде раствора для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 1
Здоровые участники получат однократную дозу кагрилинтида в дозе 1 внутривенно (в/в) при первом визите для дозирования (день 1), а затем однократную дозу кагрилинтида в дозе 2 п/к. во время второго визита дозирования (День 53).
|
Кагрилинтид вводят подкожно в брюшную полость в виде раствора для инъекций, а также внутривенно в виде раствора для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 2
Здоровые участники получат однократную дозу кагрилинтида 2 п/к. во время первого визита для дозирования (день 1), с последующим введением однократной дозы кагрилинтида 1 внутривенно во время второго визита для дозирования (день 53).
|
Кагрилинтид вводят подкожно в брюшную полость в виде раствора для инъекций, а также внутривенно в виде раствора для инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: AUC 0-бесконечность (∞), однократная доза (SD), cagri: площадь под кривой зависимости концентрации кагрилинтида в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократного приема.
Временное ограничение: От 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 до 840 часов (после введения дозы). )
|
Измеряется в наномолях * часах на литр (нмоль*ч/л)
|
От 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 до 840 часов (после введения дозы). )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Cmax,SD,cagri: максимальная наблюдаемая концентрация кагрилинтида в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: С 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 до 120 часов (после введения дозы)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
С 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 до 120 часов (после введения дозы)
|
|
Часть A: Tmax,SD,cagri: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации кагрилинтида в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: С 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 до 120 часов (после введения дозы)
|
Измеряется в часах (ч).
|
С 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 до 120 часов (после введения дозы)
|
|
Часть A: T½ SD,cagri: конечный период полувыведения кагрилинтида после однократного приема.
Временное ограничение: От 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 до 840 часов (после введения дозы). )
|
Измеряется в часах (ч).
|
От 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 до 840 часов (после введения дозы). )
|
|
Часть A: CL/F SD,cagri: кажущийся клиренс кагрилинтида после однократного приема.
Временное ограничение: От 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 до 840 часов (после введения дозы). )
|
Измеряется в литрах в час (л/ч).
|
От 00 часов (до введения дозы), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 до 840 часов (после введения дозы). )
|
|
Часть B: AUC0-∞,SD,cagri: площадь под кривой зависимости концентрации кагрилинтида в плазме от времени от времени от 0 до бесконечности после однократного приема.
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: AUC0-last,SD,cagri: площадь под кривой зависимости концентрации кагрилинтида в плазме от времени от момента 0 до последнего поддающегося количественной оценке наблюдения.
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: Cmax,SD,cagri: максимальная наблюдаемая концентрация кагрилинтида в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96–120 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в нмоль/л
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96–120 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: tmax,SD,cagri: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации кагрилинтида в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96–120 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в часах (ч)
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96–120 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: t½ SD,cagri: конечный период полувыведения кагрилинтида после однократного приема.
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в часах (ч).
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: CL/F SD,cagri: кажущийся клиренс кагрилинтида после однократного п/к. доза
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в л/ч.
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: CL SD,cagri: кажущийся клиренс кагрилинтида после однократного внутривенного введения. доза
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в л/ч.
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: V z/F,cagri: Объем распределения кагрилинтида после однократного подкожного введения. доза
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в литрах (л).
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: V z,cagri: Объем распределения кагрилинтида после однократного внутривенного введения. доза
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в литрах (л).
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
|
Часть B: MRT SD,cagri: среднее время пребывания кагрилинтида.
Временное ограничение: С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Измеряется в часах (ч).
|
С 00 часов (до приема дозы), 05 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 часа, 1 часа 30 минут, 02, 02 часов 30 минут, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672–912 часов (после приема дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .