Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan en enkelt dose av medisinen Cagrilintide oppfører seg hos deltakere med redusert leverfunksjon og hos friske deltakere med normal leverfunksjon

10. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til cagrilintid hos deltakere med ulike grader av nedsatt leverfunksjon

Cagrilintide er under utvikling for vektkontroll. I utviklingen av cagrilintid er det viktig å se om leverfunksjonen påvirker hvordan kroppen absorberer, bryter ned og eliminerer cagrilintid. Dette vil bli testet i denne studien ved å sammenligne blodnivåene av cagrilintid hos personer med redusert leverfunksjon med personer med normal leverfunksjon. Cagrilintide er en langtidsvirkende studiemedisin som ligner et av kroppens egne hormoner kalt amylin som er involvert i regulering av matinntak og kroppsvekt. Det er håpet at cagrilintide kan hjelpe deltakerne med vektkontroll. Både deltakeren og studielegen vil vite hvilken behandling som gis til deltakeren. Alle deltakere vil motta en enkelt dose på 0,9 milligram (mg) cagrilintide. Studiemedisinen vil gis i form av en injeksjon i en hudfold på magen (subkutant). Studiet vil vare inntil 10 uker. Hvis deltakerne er kvalifisert for denne studien, vil de komme til klinikken totalt 7 ganger og bli i klinikken i 7 dager (6 netter). Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden. Kvinner som er i stand til å bli gravide må bruke svært effektiv prevensjon og vil få råd om bruk av prevensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
      • Malacky, Slovakia, 901 22
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Apex Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inkludert).
  • Spesifikt inklusjonskriterium kun for deltakere med nedsatt leverfunksjon: Deltakere med stabil nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh grad A, B eller C som vurdert av utrederen. Stabil leversvikt er definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus, som bedømt av utforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Deltakere med normal leverfunksjon
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta en enkelt subkutan (s.c.) dose på 0,9 milligram (mg) cagrilintide på dag 1.
Legemiddel: Cagrilintide
Cagrilintid vil bli administrert subkutant i buken i form av en injeksjonsvæske, så vel som intravenøst ​​i form av injeksjonsvæske.
Andre navn:
  • NNC0174-0833
Eksperimentell: Del A: Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Grade A) vil motta en enkelt subkutan (s.c.) dose på 0,9 milligram (mg) cagrilintide på dag 1.
Legemiddel: Cagrilintide
Cagrilintid vil bli administrert subkutant i buken i form av en injeksjonsvæske, så vel som intravenøst ​​i form av injeksjonsvæske.
Andre navn:
  • NNC0174-0833
Eksperimentell: Del A: Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) vil motta en enkelt subkutan (s.c.) dose på 0,9 milligram (mg) cagrilintide på dag 1.
Legemiddel: Cagrilintide
Cagrilintid vil bli administrert subkutant i buken i form av en injeksjonsvæske, så vel som intravenøst ​​i form av injeksjonsvæske.
Andre navn:
  • NNC0174-0833
Eksperimentell: Del A: Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C) vil motta en enkelt subkutan (s.c.) dose på 0,9 milligram (mg) cagrilintide på dag 1.
Legemiddel: Cagrilintide
Cagrilintid vil bli administrert subkutant i buken i form av en injeksjonsvæske, så vel som intravenøst ​​i form av injeksjonsvæske.
Andre navn:
  • NNC0174-0833
Eksperimentell: Del B: Sekvens 1
Friske deltakere vil få en enkeltdose cagrilintiddose 1 intravenøst ​​(i.v) ved det første doseringsbesøket (dag 1), etterfulgt av en enkeltdose cagrilintiddose 2 s.c. ved andre doseringsbesøk (dag 53).
Legemiddel: Cagrilintide
Cagrilintid vil bli administrert subkutant i buken i form av en injeksjonsvæske, så vel som intravenøst ​​i form av injeksjonsvæske.
Andre navn:
  • NNC0174-0833
Eksperimentell: Del B: Sekvens 2
Friske deltakere vil motta en enkelt dose cagrilintid Dose 2 s.c. ved første doseringsbesøk (dag 1), etterfulgt av en enkelt dose cagrilintid Dose 1 i.v ved andre doseringsbesøk (dag 53).
Legemiddel: Cagrilintide
Cagrilintid vil bli administrert subkutant i buken i form av en injeksjonsvæske, så vel som intravenøst ​​i form av injeksjonsvæske.
Andre navn:
  • NNC0174-0833

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: AUC 0-uendelig (∞), enkeltdose (SD), cagri: Arealet under cagrilintid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (etter dose )
Målt i nanomol * timer per liter (nmol*t/L)
Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (etter dose )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Cmax,SD,cagri: Maksimal observert plasmacagrilintidkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (etter dose)
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (etter dose)
Del A: Tmax,SD,cagri: Tid til maksimal observert plasmacagrilintidkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (etter dose)
Målt i timer (h).
Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (etter dose)
Del A: T½ SD,cagri: Terminal halveringstid for cagrilintid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (etter dose )
Målt i timer (h).
Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (etter dose )
Del A: CL/F SD,cagri: Tilsynelatende clearance av cagrilintid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (etter dose )
Målt i liter per time (L/t).
Fra 00 timer (førdose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (etter dose )
Del B: AUC0-∞,SD,cagri: Arealet under cagrilintid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Målt i nmol*t/L
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Del B: AUC0-last,SD,cagri: Arealet under cagrilintid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare observasjon
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Målt i nmol*t/L
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Del B: Cmax,SD,cagri: Maksimal observert plasmacagrilintidkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (etter dose)
Målt i nmol/L
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (etter dose)
Del B: tmax,SD,cagri: Tid til maksimal observert plasmacagrilintidkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (etter dose)
Målt i timer (t)
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (etter dose)
Del B: t½ SD,cagri: Terminal halveringstid for cagrilintid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Målt i timer (h).
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Del B: CL/F SD,cagri: Tilsynelatende klaring av cagrilintid etter en enkelt s.c. dose
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Målt i L/t.
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Del B: CL SD,cagri: Tilsynelatende clearance av cagrilintid etter en enkelt i.v. dose
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Målt i L/t.
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Del B: V z/F,cagri: Distribusjonsvolum av cagrilintid etter en enkelt s.c. dose
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Målt i liter (L).
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Del B: V z,cagri: Distribusjonsvolum av cagrilintid etter en enkelt i.v. dose
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Målt i liter (L).
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Del B: MRT SD,cagri: Gjennomsnittlig oppholdstid for cagrilintid
Tidsramme: Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)
Målt i timer (h).
Fra 00 timer (fordose), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4692
  • U1111-1271-9259 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000138-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere