En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan en enkelt dosis af medicinen Cagrilintide opfører sig hos deltagere med nedsat leverfunktion og hos raske deltagere med normal leverfunktion
10. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af cagrilintid hos deltagere med forskellige grader af nedsat leverfunktion
Cagrilintide er under udvikling til vægtkontrol.
I udviklingen af cagrilintid er det vigtigt at se, om leverfunktionen har indflydelse på, hvordan kroppen optager, nedbryder og eliminerer cagrilintid.
Dette vil blive testet i denne undersøgelse ved at sammenligne blodniveauerne af cagrilintid hos personer med nedsat leverfunktion med dem hos personer med normal leverfunktion.
Cagrilintide er et langtidsvirkende studiemedicin, der ligner et af kroppens egne hormoner kaldet amylin, der er involveret i reguleringen af fødeindtagelse og kropsvægt.
Det er håbet, at cagrilintide kan hjælpe deltagerne med vægtkontrol.
Både deltageren og undersøgelseslægen vil vide, hvilken behandling der gives til deltageren.
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid.
Studiemedicinen vil blive givet i form af en injektion i en hudfold på maven (subkutant).
Undersøgelsen vil vare op til 10 uger.
Hvis deltagerne er kvalificerede til denne undersøgelse, vil de komme til klinikken i alt 7 gange og blive i klinikken i 7 dage (6 nætter).
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge højeffektiv prævention og vil blive rådgivet om brugen af prævention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- I alderen 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5-39,9 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inklusive).
- Specifikt inklusionskriterium kun for deltagere med nedsat leverfunktion: Deltagere med stabilt nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh grad A, B eller C som vurderet af investigator. Stabil leverinsufficiens er defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Deltagere med normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid på dag 1.
|
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Deltagere med let nedsat leverfunktion
Deltagere med let nedsat leverfunktion (Child Pugh Grade A) vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid på dag 1.
|
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade B) vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid på dag 1.
|
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Deltagere med svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade C) vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid på dag 1.
|
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Sekvens 1
Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis cagrilintid dosis 1 intravenøst (i.v) ved det første doseringsbesøg (dag 1), efterfulgt af en enkelt dosis cagrilintid dosis 2 s.c. ved det andet doseringsbesøg (dag 53).
|
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Sekvens 2
Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis cagrilintid Dosis 2 s.c. ved det første doseringsbesøg (dag 1), efterfulgt af en enkelt dosis cagrilintid Dosis 1 i.v ved det andet doseringsbesøg (dag 53).
|
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: AUC 0-uendelig (∞), enkeltdosis (SD), cagri: Arealet under cagrilintid plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
|
Målt i nanomol * timer pr. liter (nmol*t/l)
|
Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Cmax,SD,cagri: Maksimal observeret plasmacagrilintidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Fra 00 timer (før dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
|
|
Del A: Tmax,SD,cagri: Tid til maksimal observeret plasmacagrilintidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
|
Målt i timer (h).
|
Fra 00 timer (før dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
|
|
Del A: T½ SD,cagri: Terminal halveringstid for cagrilintid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
|
Målt i timer (h).
|
Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
|
|
Del A: CL/F SD,cagri: Tilsyneladende clearance af cagrilintid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
|
Målt i liter i timen (L/t).
|
Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
|
|
Del B: AUC0-∞,SD,cagri: Arealet under cagrilintid plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Målt i nmol*h/L
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
|
Del B: AUC0-last,SD,cagri: Arealet under cagrilintid plasmakoncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare observation
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Målt i nmol*h/L
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
|
Del B: Cmax,SD,cagri: Maksimal observeret plasmacagrilintidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
|
Målt i nmol/L
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
|
|
Del B: tmax,SD,cagri: Tid til maksimal observeret plasmacagrilintidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
|
Målt i timer (h)
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
|
|
Del B: t½ SD,cagri: Terminal halveringstid for cagrilintid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Målt i timer (h).
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
|
Del B: CL/F SD,cagri: Tilsyneladende clearance af cagrilintid efter en enkelt s.c. dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Målt i L/t.
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
|
Del B: CL SD,cagri: Tilsyneladende clearance af cagrilintid efter en enkelt i.v. dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Målt i L/t.
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
|
Del B: V z/F,cagri: Fordelingsvolumen af cagrilintid efter en enkelt s.c. dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Målt i liter (L).
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
|
Del B: V z,cagri: Fordelingsvolumen af cagrilintid efter en enkelt i.v. dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Målt i liter (L).
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
|
Del B: MRT SD,cagri: Cagrilintides gennemsnitlige opholdstid
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Målt i timer (h).
|
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .