Um estudo de pesquisa que analisa o comportamento de uma dose única do medicamento Cagrilintide em participantes com função hepática reduzida e em participantes saudáveis com função hepática normal
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas da cagrilintida em participantes com vários graus de comprometimento hepático
Cagrilintide está em desenvolvimento para controle de peso.
No desenvolvimento da cagrilintida, é importante verificar se a função hepática influencia a forma como o corpo absorve, decompõe e elimina a cagrilintida.
Isso será testado neste estudo comparando os níveis sanguíneos de cagrilintide em pessoas com função hepática reduzida com os de pessoas com função hepática normal.
Cagrilintide é um medicamento em estudo de ação prolongada que se assemelha a um dos hormônios do próprio corpo, chamado amilina, que está envolvido na regulação da ingestão de alimentos e do peso corporal.
A esperança é que cagrilintide possa ajudar os participantes no controle de peso.
Tanto o participante quanto o médico do estudo saberão qual tratamento está sendo fornecido ao participante.
Todos os participantes receberão uma dose única de 0,9 miligramas (mg)cagrilintide.
O medicamento do estudo será administrado na forma de uma injeção em uma dobra cutânea da barriga (subcutânea).
O estudo durará até 10 semanas.
Se os participantes forem elegíveis para este estudo, eles comparecerão à clínica um total de 7 vezes e permanecerão na clínica por 7 dias (6 noites).
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
As mulheres que podem engravidar devem usar contracepção altamente eficaz e serão aconselhadas sobre o uso de contracepção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81241
- Apex Research
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Bratislava, Eslováquia, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Malacky, Eslováquia, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Prague, Tcheca, 17000
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 18 e 80 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos inclusive).
- Critério de inclusão específico apenas para participantes com insuficiência hepática: Participantes com insuficiência hepática estável classificados como Child-Pugh grau A, B ou C conforme avaliado pelo investigador. A insuficiência hepática estável é definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Participantes com função hepática normal
Os participantes com função hepática normal receberão uma dose única subcutânea (s.c.) de 0,9 miligramas (mg) de cagrilintida no Dia 1.
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Cagrilintide será administrado por via subcutânea no abdômen na forma de solução injetável, bem como por via intravenosa na forma de solução injetável.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Participantes com insuficiência hepática leve
Os participantes com insuficiência hepática leve (Child Pugh Grau A) receberão uma dose única subcutânea (s.c.) de 0,9 miligramas (mg) de cagrilintida no Dia 1.
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Cagrilintide será administrado por via subcutânea no abdômen na forma de solução injetável, bem como por via intravenosa na forma de solução injetável.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Participantes com insuficiência hepática moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh Grau B) receberão uma dose única subcutânea (s.c.) de 0,9 miligramas (mg) de cagrilintida no Dia 1.
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Cagrilintide será administrado por via subcutânea no abdômen na forma de solução injetável, bem como por via intravenosa na forma de solução injetável.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Participantes com insuficiência hepática grave
Os participantes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Grau C) receberão uma dose única subcutânea (s.c.) de 0,9 miligramas (mg) de cagrilintida no Dia 1.
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Cagrilintide será administrado por via subcutânea no abdômen na forma de solução injetável, bem como por via intravenosa na forma de solução injetável.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Sequência 1
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de cagrilintide Dose 1 por via intravenosa (i.v) na primeira consulta de dosagem (Dia 1), seguida por uma dose única de cagrilintide Dose 2 s.c. na segunda visita de dosagem (Dia 53).
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Cagrilintide será administrado por via subcutânea no abdômen na forma de solução injetável, bem como por via intravenosa na forma de solução injetável.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Sequência 2
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de cagrilintide Dose 2 s.c. na primeira consulta de dosagem (Dia 1), seguida por uma dose única de cagrilintide Dose 1 i.v na segunda consulta de dosagem (Dia 53).
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Cagrilintide será administrado por via subcutânea no abdômen na forma de solução injetável, bem como por via intravenosa na forma de solução injetável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC 0-infinito (∞), dose única (SD), cagri: A área sob a curva concentração plasmática-tempo de cagrilintida do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: A partir das 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (pós-dose )
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Medido em nanomoles * horas por litro (nmol*h/L)
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A partir das 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (pós-dose )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Cmax,SD,cagri: Concentração plasmática máxima de cagrilintide observada após uma dose única
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (pós-dose)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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A partir de 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (pós-dose)
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Parte A: Tmax,SD,cagri: Tempo até a concentração plasmática máxima observada de cagrilintida após uma dose única
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (pós-dose)
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Medido em horas (h).
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A partir de 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (pós-dose)
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Parte A: T½ SD,cagri:Meia-vida terminal para cagrilintida após dose única
Prazo: A partir das 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (pós-dose )
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Medido em horas (h).
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A partir das 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (pós-dose )
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Parte A: CL/F SD,cagri:Depuração aparente de cagrilintida após dose única
Prazo: A partir das 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (pós-dose )
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Medido em litros por hora (L/h).
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A partir das 00 horas (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (pós-dose )
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Parte B: AUC0-∞,SD,cagri: A área sob a curva concentração plasmática-tempo de cagrilintida do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Medido em nmol*h/L
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A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Parte B: AUC0-last,SD,cagri: A área sob a curva concentração plasmática de cagrilintida-tempo desde o momento 0 até à última observação quantificável
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Medido em nmol*h/L
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A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Parte B: Cmax,SD,cagri: Concentração plasmática máxima de cagrilintide observada após uma dose única
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (pós-dose)
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Medido em nmol/L
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A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (pós-dose)
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Parte B: tmax,SD,cagri: Tempo até a concentração plasmática máxima de cagrilintida observada após uma dose única
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (pós-dose)
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Medido em horas (h)
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A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (pós-dose)
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Parte B: t½ SD,cagri: meia-vida terminal do cagrilintide após dose única
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Medido em horas (h).
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A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Parte B: CL/F SD,cagri: depuração aparente de cagrilintide após uma única administração s.c. dose
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Medido em L/h.
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A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Parte B: CL SD,cagri: depuração aparente de cagrilintide após uma única administração i.v. dose
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Medido em L/h.
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A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Parte B: V z/F,cagri: Volume de distribuição de cagrilintide após uma única administração s.c. dose
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Medido em litros (L).
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A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Parte B: V z,cagri: Volume de distribuição de cagrilintide após uma única dose i.v. dose
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
|
Medido em litros (L).
|
A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
|
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Parte B: MRT SD,cagri: Tempo médio de permanência do cagrilintide
Prazo: A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
|
Medido em horas (h).
|
A partir de 00 horas (pré-dose), 05 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 02, 02 horas e 30 minutos, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .