Badanie naukowe dotyczące zachowania pojedynczej dawki leku Cagrilintide u uczestników z upośledzoną czynnością wątroby oraz u zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne kagrylintydu u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby
Cagrilintide jest w trakcie opracowywania do kontroli masy ciała.
Podczas opracowywania kagrylintydu ważne jest sprawdzenie, czy czynność wątroby wpływa na wchłanianie, rozkład i eliminację kagrylintydu przez organizm.
Zostanie to przetestowane w tym badaniu poprzez porównanie stężeń kagrylintydu we krwi u osób z zaburzeniami czynności wątroby i u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Cagrilintide to badany lek o długotrwałym działaniu, który przypomina jeden z hormonów występujących w organizmie, zwany amyliną, który bierze udział w regulacji przyjmowania pokarmu i masy ciała.
Jest to nadzieja, że cagrilintide może pomóc uczestnikom w kontrolowaniu wagi.
Zarówno uczestnik, jak i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane wobec uczestnika.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,9 miligrama (mg) kagrylintydu.
Badany lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia w fałd skórny na brzuchu (podskórnie).
Badanie potrwa do 10 tygodni.
Jeśli uczestnicy zostaną zakwalifikowani do tego badania, przyjdą do kliniki łącznie 7 razy i pozostaną w klinice przez 7 dni (6 nocy).
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i otrzymają poradę dotyczącą stosowania antykoncepcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18-80 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-39,9 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Specyficzne kryterium włączenia tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby: Uczestnicy ze stabilną niewydolnością wątroby sklasyfikowani w skali Child-Pugh A, B lub C według oceny badacza. Stabilne zaburzenie czynności wątroby definiuje się jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu chorobowego w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają w pierwszym dniu pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę 0,9 miligrama (mg) cagrilintydu.
|
Cagrilintyd będzie podawany podskórnie w jamie brzusznej w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w skali Child Pugh) otrzymają w 1. dniu pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę 0,9 miligrama (mg) cagrilintydu.
|
Cagrilintyd będzie podawany podskórnie w jamie brzusznej w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh) otrzymają w 1. dniu pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę 0,9 miligrama (mg) cagrilintydu.
|
Cagrilintyd będzie podawany podskórnie w jamie brzusznej w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) otrzymają pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę 0,9 miligrama (mg) cagrilintydu w dniu 1.
|
Cagrilintyd będzie podawany podskórnie w jamie brzusznej w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja 1
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę cagrilintydu Dawka 1 dożylnie (i.v.) podczas pierwszej wizyty dawkowania (dzień 1), a następnie pojedynczą dawkę cagrilintydu Dawka 2 podskórnie. podczas drugiej wizyty dawkowania (dzień 53).
|
Cagrilintyd będzie podawany podskórnie w jamie brzusznej w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja 2
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę cagrilintydu Dawka 2 podskórnie. podczas pierwszej wizyty w sprawie dawkowania (dzień 1), a następnie pojedyncza dawka kagrilintydu w dawce 1 i.v. podczas drugiej wizyty w sprawie dawkowania (dzień 53).
|
Cagrilintyd będzie podawany podskórnie w jamie brzusznej w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: AUC 0-nieskończoność (∞), pojedyncza dawka (SD), cagri: Pole pod krzywą zależności stężenia cagrilintydu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem dawki), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 840 godzin (po dawce )
|
Mierzone w nanomolach * godzinach na litr (nmol*h/L)
|
Od 00 godzin (przed podaniem dawki), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 840 godzin (po dawce )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Cmax, SD, cagri: Maksymalne obserwowane stężenie kagrilintydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed dawką), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 do 120 godzin (po dawce)
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od 00 godzin (przed dawką), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 do 120 godzin (po dawce)
|
|
Część A: Tmax, SD, cagri: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia kagrilintydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed dawką), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 do 120 godzin (po dawce)
|
Mierzone w godzinach (h).
|
Od 00 godzin (przed dawką), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 do 120 godzin (po dawce)
|
|
Część A: T½ SD,cagri: Końcowy okres półtrwania cagrilintydu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem dawki), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 840 godzin (po dawce )
|
Mierzone w godzinach (h).
|
Od 00 godzin (przed podaniem dawki), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 840 godzin (po dawce )
|
|
Część A: CL/F SD,cagri:Pozorny klirens kagrilintydu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem dawki), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 840 godzin (po dawce )
|
Mierzone w litrach na godzinę (L/h).
|
Od 00 godzin (przed podaniem dawki), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 840 godzin (po dawce )
|
|
Część B: AUC0-∞,SD,cagri: Pole pod krzywą zależności stężenia cagrilintydu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w nmol*h/L
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: AUC0-last,SD,cagri: Pole pod krzywą zależności stężenia kagrilintydu w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniej wymiernej obserwacji
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w nmol*h/L
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: Cmax, SD, cagri: Maksymalne obserwowane stężenie kagrilintydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 do 120 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w nmol/l
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 do 120 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: tmax,SD,cagri: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia kagrilintydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 do 120 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w godzinach (h)
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 do 120 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: t½ SD,cagri: Końcowy okres półtrwania cagrilintydu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w godzinach (h).
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: CL/F SD,cagri: Pozorny klirens cagrilintydu po pojedynczym podaniu podskórnym. dawka
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w L/h.
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: CL SD,cagri: Pozorny klirens cagrilintydu po pojedynczym podaniu dożylnym. dawka
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w L/h.
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: V z/F,cagri: Objętość dystrybucji cagrilintydu po pojedynczym podaniu podskórnym. dawka
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w litrach (L).
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: V z,cagri: Objętość dystrybucji cagrilintydu po pojedynczym podaniu dożylnym. dawka
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w litrach (L).
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
|
Część B: MRT SD,cagri: Średni czas przebywania cagrilintydu
Ramy czasowe: Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Mierzone w godzinach (h).
|
Od 00 godzin (przed podaniem), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 02, 02 godziny 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 do 912 godzin (po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .