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Un estudio de investigación que analiza cómo se comporta una dosis única del medicamento Cagrilintide en participantes con función hepática reducida y en participantes sanos con función hepática normal

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas de la cagrilintida en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática

Cagrilintide está en desarrollo para el control de peso. En el desarrollo de la cagrilintida, es importante ver si la función hepática influye en cómo el cuerpo absorbe, descompone y elimina la cagrilintida. Esto se probará en este estudio al comparar los niveles de cagrilintida en sangre en personas con función hepática reducida con los de personas con función hepática normal. La cagrilintida es un medicamento de estudio de acción prolongada que se asemeja a una de las hormonas propias del cuerpo llamada amilina que participa en la regulación de la ingesta de alimentos y el peso corporal. Se espera que la cagrilintida pueda ayudar a los participantes a controlar el peso. Tanto el participante como el médico del estudio sabrán qué tratamiento se le está brindando al participante. Todos los participantes recibirán una dosis única de 0,9 miligramos (mg) de cagrilintida. El medicamento del estudio se administrará en forma de inyección en un pliegue cutáneo del abdomen (subcutáneo). El estudio durará hasta 10 semanas. Si los participantes son elegibles para este estudio, acudirán a la clínica un total de 7 veces y permanecerán en la clínica durante 7 días (6 noches). Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y se les aconsejará sobre el uso de métodos anticonceptivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81241
        • Apex Research
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
      • Malacky, Eslovaquia, 901 22
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Tener entre 18 y 80 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos incluidos).
  • Criterio de inclusión específico solo para participantes con insuficiencia hepática: Participantes con insuficiencia hepática estable clasificada como Child-Pugh grado A, B o C según la evaluación del investigador. La insuficiencia hepática estable se define como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Participantes con función hepática normal
Los participantes con función hepática normal recibirán una dosis única subcutánea (sc) de 0,9 miligramos (mg) de cagrilintida el día 1.
Droga: Cagrilintida
Cagrilintida se administrará por vía subcutánea en el abdomen en forma de solución inyectable, así como por vía intravenosa en forma de solución inyectable.
Otros nombres:
  • NNC0174-0833
Experimental: Parte A: Participantes con insuficiencia hepática leve
Los participantes con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) recibirán una dosis única subcutánea (s.c.) de 0,9 miligramos (mg) de cagrilintida el día 1.
Droga: Cagrilintida
Cagrilintida se administrará por vía subcutánea en el abdomen en forma de solución inyectable, así como por vía intravenosa en forma de solución inyectable.
Otros nombres:
  • NNC0174-0833
Experimental: Parte A: Participantes con insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada (grado B de Child-Pugh) recibirán una dosis única subcutánea (sc) de 0,9 miligramos (mg) de cagrilintida el día 1.
Droga: Cagrilintida
Cagrilintida se administrará por vía subcutánea en el abdomen en forma de solución inyectable, así como por vía intravenosa en forma de solución inyectable.
Otros nombres:
  • NNC0174-0833
Experimental: Parte A: Participantes con insuficiencia hepática grave
Los participantes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh) recibirán una dosis única subcutánea (sc) de 0,9 miligramos (mg) de cagrilintida el día 1.
Droga: Cagrilintida
Cagrilintida se administrará por vía subcutánea en el abdomen en forma de solución inyectable, así como por vía intravenosa en forma de solución inyectable.
Otros nombres:
  • NNC0174-0833
Experimental: Parte B: Secuencia 1
Los participantes sanos recibirán una dosis única de cagrilintida Dosis 1 por vía intravenosa (i.v) en la primera visita de dosificación (Día 1), seguida de una dosis única de cagrilintida Dosis 2 s.c. en la segunda visita de dosificación (día 53).
Droga: Cagrilintida
Cagrilintida se administrará por vía subcutánea en el abdomen en forma de solución inyectable, así como por vía intravenosa en forma de solución inyectable.
Otros nombres:
  • NNC0174-0833
Experimental: Parte B: Secuencia 2
Los participantes sanos recibirán una dosis única de cagrilintida Dosis 2 s.c. en la primera visita de dosificación (Día 1), seguida de una dosis única de cagrilintida Dosis 1 i.v en la segunda visita de dosificación (Día 53).
Droga: Cagrilintida
Cagrilintida se administrará por vía subcutánea en el abdomen en forma de solución inyectable, así como por vía intravenosa en forma de solución inyectable.
Otros nombres:
  • NNC0174-0833

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: AUC 0-infinito (∞), dosis única (DE), cagri: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cagrilintida desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (post dosis) )
Medido en nanomoles * horas por litro (nmol*h/L)
Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (post dosis) )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cmax,SD,cagri: concentración plasmática máxima de cagrilintida observada después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (post dosis)
Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (post dosis)
Parte A: Tmax,SD,cagri: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de cagrilintida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (post dosis)
Medido en horas (h).
Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (post dosis)
Parte A: T½ SD,cagri:vida media terminal de cagrilintida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (post dosis) )
Medido en horas (h).
Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (post dosis) )
Parte A: CL/F SD,cagri: Aclaramiento aparente de cagrilintida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (post dosis) )
Medido en litros por hora (L/h).
Desde las 00 horas (pre-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 horas (post dosis) )
Parte B: AUC0-∞,SD,cagri: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cagrilintida desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Medido en nmol*h/L
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Parte B: AUC0-last,SD,cagri: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cagrilintida desde el momento 0 hasta la última observación cuantificable
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Medido en nmol*h/L
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Parte B: Cmax,SD,cagri: concentración plasmática máxima de cagrilintida observada después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (post dosis)
Medido en nmol/L
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (post dosis)
Parte B: tmax,SD,cagri: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de cagrilintida observada después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (post dosis)
Medido en horas (h)
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 horas (post dosis)
Parte B: t½ SD,cagri: Vida media terminal de cagrilintida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Medido en horas (h).
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Parte B: CL/F SD,cagri: Aclaramiento aparente de cagrilintida después de una única inyección s.c. dosis
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Medido en L/h.
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Parte B: CL SD,cagri: Aclaramiento aparente de cagrilintida después de una única inyección i.v. dosis
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Medido en L/h.
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Parte B: V z/F,cagri: Volumen de distribución de cagrilintida después de una única inyección s.c. dosis
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Medido en litros (L).
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Parte B: V z,cagri: Volumen de distribución de cagrilintida después de una única inyección i.v. dosis
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Medido en litros (L).
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Parte B: MRT SD,cagri: tiempo medio de residencia de cagrilintida
Periodo de tiempo: Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)
Medido en horas (h).
Desde las 00 horas (predosis), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 30 min, 02, 02 horas 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 horas (post dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9838-4692
  • U1111-1271-9259 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000138-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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