카그릴린타이드 단일 용량이 간 기능이 저하된 참가자와 간 기능이 정상인 건강한 참가자에서 어떻게 작용하는지 살펴보는 연구 조사
2024년 4월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
다양한 정도의 간 장애가 있는 참가자에서 Cagrilintide의 약동학적 특성을 조사한 연구
Cagrilintide는 체중 관리를 위해 개발 중입니다.
카그릴린타이드의 개발에서 간 기능이 신체가 카그릴린타이드를 흡수, 분해 및 제거하는 방법에 영향을 미치는지 확인하는 것이 중요합니다.
이 연구에서는 간 기능이 저하된 사람과 정상 간 기능을 가진 사람의 혈중 카그릴린타이드 수치를 비교하여 테스트할 것입니다.
Cagrilintide는 음식 섭취와 체중 조절에 관여하는 아밀린이라는 신체 자체 호르몬 중 하나와 유사한 오래 지속되는 연구 약물입니다.
cagrilintide가 참가자의 체중 관리를 도울 수 있기를 바랍니다.
참가자와 연구 의사는 참가자에게 어떤 치료가 제공되고 있는지 알 것입니다.
모든 참가자는 0.9밀리그램(mg)cagrilintide의 단일 용량을 받습니다.
연구 약물은 배의 피부주름(피하)에 주사 형태로 제공될 것입니다.
이 연구는 최대 10주 동안 지속됩니다.
참가자가 이 연구에 적격한 경우, 그들은 총 7회 클리닉에 와서 7일(6박) 동안 클리닉에 머뭅니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
임신할 수 있는 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 피임법 사용에 대해 상담을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-80세(둘 다 포함).
- 18.5-39.9 사이의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(둘 다 포함).
- 간 장애가 있는 참가자만을 위한 특정 포함 기준: 연구자가 평가한 대로 Child-Pugh 등급 A, B 또는 C로 분류된 안정적인 간 장애가 있는 참가자. 안정적인 간 장애는 조사자가 판단한 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구 개입(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
간 기능이 정상인 참가자는 1일차에 0.9mg의 카그릴린타이드를 단일 피하(s.c.) 용량으로 투여받습니다.
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Cagrilintide는 주사 용액 형태로 복부에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 경미한 간 장애가 있는 참가자
경미한 간 장애가 있는 참가자(Child Pugh 등급 A)는 1일차에 카그릴린타이드 0.9mg의 단일 피하(s.c.) 용량을 투여받습니다.
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Cagrilintide는 주사 용액 형태로 복부에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
중등도 간 장애(Child-Pugh 등급 B)가 있는 참가자는 1일차에 카그릴린타이드 0.9mg의 단일 피하(s.c.) 용량을 투여받습니다.
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Cagrilintide는 주사 용액 형태로 복부에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 심각한 간 장애가 있는 참가자
중증 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh 등급 C)는 1일차에 카그릴린타이드 0.9mg의 단일 피하(s.c.) 용량을 투여받습니다.
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Cagrilintide는 주사 용액 형태로 복부에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC 0-무한대(∞), 단일 투여량(SD), cagri: 단일 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 카그릴린타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 00시간(투약 전)부터, 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672~840시간(투약 후) )
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나노몰 단위로 측정 * 리터당 시간(nmol*h/L)
|
00시간(투약 전)부터, 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672~840시간(투약 후) )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax,SD,cagri: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 카그릴린타이드 농도까지의 시간
기간: 00시간(투약 전), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96~120시간(투약 후)
|
시간(h) 단위로 측정됩니다.
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00시간(투약 전), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96~120시간(투약 후)
|
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T½ SD,cagri: 단일 투여 후 cagrilintide의 말단 반감기
기간: 00시간(투약 전)부터, 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672~840시간(투약 후) )
|
시간(h) 단위로 측정됩니다.
|
00시간(투약 전)부터, 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672~840시간(투약 후) )
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CL/F SD,cagri: 단일 투여 후 cagrilintide의 명백한 청소율
기간: 00시간(투약 전)부터, 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672~840시간(투약 후) )
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시간당 리터(L/h)로 측정됩니다.
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00시간(투약 전)부터, 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672~840시간(투약 후) )
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Cmax,SD,cagri: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 카그릴린타이드 농도
기간: 00시간(투약 전), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96~120시간(투여 후)
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리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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00시간(투약 전), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96~120시간(투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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