Une étude de recherche examinant le comportement d'une dose unique du médicament Cagrilintide chez les participants présentant une fonction hépatique réduite et chez les participants en bonne santé présentant une fonction hépatique normale
17 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques du cagrilintide chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique
Cagrilintide est en cours de développement pour la gestion du poids.
Dans le développement du cagrilintide, il est important de voir si la fonction hépatique influence la façon dont le corps absorbe, décompose et élimine le cagrilintide.
Cela sera testé dans cette étude en comparant les taux sanguins de cagrilintide chez les personnes ayant une fonction hépatique réduite à ceux de personnes ayant une fonction hépatique normale.
Le cagrilintide est un médicament à l'étude à action prolongée qui ressemble à l'une des propres hormones du corps appelée amyline qui est impliquée dans la régulation de l'apport alimentaire et du poids corporel.
C'est l'espoir que cagrilintide puisse aider les participants à gérer leur poids.
Le participant et le médecin de l'étude sauront quel traitement est fourni au participant.
Tous les participants recevront une dose unique de 0,9 milligramme (mg) de cagrilintide.
Le médicament à l'étude sera administré sous la forme d'une injection dans un pli cutané du ventre (sous-cutané).
L'étude durera jusqu'à 10 semaines.
Si les participants sont éligibles pour cette étude, ils viendront à la clinique 7 fois au total et resteront à la clinique pendant 7 jours (6 nuits).
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.
Les femmes capables de devenir enceintes doivent utiliser une contraception hautement efficace et seront conseillées sur l'utilisation de la contraception.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Âgé de 18 à 80 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (les deux inclus).
- Critère d'inclusion spécifique uniquement pour les participants atteints d'insuffisance hépatique : Participants atteints d'insuffisance hépatique stable classés en grade A, B ou C de Child-Pugh, selon l'évaluation de l'investigateur. L'insuffisance hépatique stable est définie comme l'absence de changement cliniquement significatif de l'état de la maladie, tel que jugé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants ayant une fonction hépatique normale
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose unique sous-cutanée (s.c.) de 0,9 milligramme (mg) de cagrilintide le jour 1.
|
Le cagrilintide sera administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen sous forme de solution injectable.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh Grade A) recevront une dose unique sous-cutanée (s.c.) de 0,9 milligramme (mg) de cagrilintide le jour 1.
|
Le cagrilintide sera administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen sous forme de solution injectable.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Grade B) recevront une dose unique sous-cutanée (s.c.) de 0,9 milligramme (mg) de cagrilintide le jour 1.
|
Le cagrilintide sera administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen sous forme de solution injectable.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Grade C) recevront une dose unique sous-cutanée (s.c.) de 0,9 milligramme (mg) de cagrilintide le jour 1
|
Le cagrilintide sera administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen sous forme de solution injectable.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC 0-infini (∞), dose unique (SD), cagri : l'aire sous la courbe concentration plasmatique de cagrilintide en fonction du temps de 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 à 840 heures (post-dose )
|
Mesuré en nanomoles * heures par litre (nmol*h/L)
|
De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 à 840 heures (post-dose )
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax,SD,cagri : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de cagrilintide observée après une dose unique
Délai: De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 à 120 heures (post dose)
|
Mesuré en heures (h).
|
De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 à 120 heures (post dose)
|
|
T½ SD,cagri :Demi-vie terminale du cagrilintide après une dose unique
Délai: De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 à 840 heures (post-dose )
|
Mesuré en heures (h).
|
De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 à 840 heures (post-dose )
|
|
CL/F SD,cagri : clairance apparente du cagrilintide après une dose unique
Délai: De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 à 840 heures (post-dose )
|
Mesuré en litres par heure (L/h).
|
De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 à 840 heures (post-dose )
|
|
Cmax,SD,cagri : concentration plasmatique maximale de cagrilintide observée après une dose unique
Délai: De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 à 120 heures (post-dose)
|
Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
|
De 00 heures (pré-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 à 120 heures (post-dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
3 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .