Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe een enkele dosis van het geneesmiddel Cagrilintide zich gedraagt bij deelnemers met een verminderde leverfunctie en bij gezonde deelnemers met een normale leverfunctie
10 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van Cagrilintide bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis
Cagrilintide is in ontwikkeling voor gewichtsbeheersing.
Bij de ontwikkeling van cagrilintide is het belangrijk om te zien of de leverfunctie invloed heeft op hoe het lichaam cagrilintide absorbeert, afbreekt en elimineert.
Dit wordt in dit onderzoek getest door de bloedspiegels van cagrilintide bij mensen met een verminderde leverfunctie te vergelijken met die van mensen met een normale leverfunctie.
Cagrilintide is een langwerkend onderzoeksgeneesmiddel dat lijkt op een van de lichaamseigen hormonen, amyline genaamd, dat betrokken is bij de regulering van de voedselinname en het lichaamsgewicht.
Het is de hoop dat cagrilintide deelnemers kan helpen met gewichtsbeheersing.
Zowel de deelnemer als de onderzoeksarts weten welke behandeling de deelnemer krijgt.
Alle deelnemers krijgen een enkele dosis van 0,9 milligram (mg)cagrilintide.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend in de vorm van een injectie in een huidplooi van de buik (subcutaan).
Het onderzoek duurt maximaal 10 weken.
Als deelnemers in aanmerking komen voor dit onderzoek, komen ze in totaal 7 keer naar de kliniek en blijven ze 7 dagen (6 nachten) in de kliniek.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en krijgen advies over het gebruik van anticonceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-80 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5-39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inbegrepen).
- Specifiek inclusiecriterium alleen voor deelnemers met een leverfunctiestoornis: Deelnemers met een stabiele leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child-Pugh graad A, B of C zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een stabiele leverfunctiestoornis wordt gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Deelnemers met een normale leverfunctie
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen op dag 1 een enkele subcutane (s.c.) dosis van 0,9 milligram (mg) cagrilintide.
|
Cagrilintide zal subcutaan in de buik worden toegediend in de vorm van een oplossing voor injectie, maar ook intraveneus in de vorm van een oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Deelnemers met een milde leverfunctiestoornis
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh graad A) krijgen op dag 1 een enkele subcutane (s.c.) dosis van 0,9 milligram (mg) cagrilintide.
|
Cagrilintide zal subcutaan in de buik worden toegediend in de vorm van een oplossing voor injectie, maar ook intraveneus in de vorm van een oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad B) krijgen op dag 1 een enkele subcutane (s.c.) dosis van 0,9 milligram (mg) cagrilintide.
|
Cagrilintide zal subcutaan in de buik worden toegediend in de vorm van een oplossing voor injectie, maar ook intraveneus in de vorm van een oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad C) krijgen op dag 1 een enkele subcutane (s.c.) dosis van 0,9 milligram (mg) cagrilintide.
|
Cagrilintide zal subcutaan in de buik worden toegediend in de vorm van een oplossing voor injectie, maar ook intraveneus in de vorm van een oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Sequentie 1
Gezonde deelnemers krijgen bij het eerste doseringsbezoek (dag 1) een enkele dosis cagrilintide Dosis 1 intraveneus (i.v.), gevolgd door een enkele dosis cagrilintide Dosis 2 s.c. bij het tweede doseringsbezoek (dag 53).
|
Cagrilintide zal subcutaan in de buik worden toegediend in de vorm van een oplossing voor injectie, maar ook intraveneus in de vorm van een oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Sequentie 2
Gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis cagrilintide Dosis 2 s.c. bij het eerste doseringsbezoek (dag 1), gevolgd door een enkele dosis cagrilintide Dosis 1 i.v. bij het tweede doseringsbezoek (dag 53).
|
Cagrilintide zal subcutaan in de buik worden toegediend in de vorm van een oplossing voor injectie, maar ook intraveneus in de vorm van een oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: AUC 0-oneindig (∞), enkelvoudige dosis (SD), cagri: het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van cagrilintide van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 840 uur (na de dosis )
|
Gemeten in nanomol * uur per liter (nmol*h/L)
|
Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 840 uur (na de dosis )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Cmax,SD,cagri: Maximaal waargenomen plasma-cagrilintideconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 tot 120 uur (na de dosis)
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 tot 120 uur (na de dosis)
|
|
Deel A: Tmax,SD,cagri: Tijd tot de maximale waargenomen plasma-cagrilintideconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 tot 120 uur (na de dosis)
|
Gemeten in uren (u).
|
Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 tot 120 uur (na de dosis)
|
|
Deel A: T½ SD,cagri: terminale halfwaardetijd voor cagrilintide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 840 uur (na de dosis )
|
Gemeten in uren (u).
|
Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 840 uur (na de dosis )
|
|
Deel A: CL/F SD,cagri: Schijnbare klaring van cagrilintide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 840 uur (na de dosis )
|
Gemeten in liters per uur (l/u).
|
Van 00 uur (vóór de dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 840 uur (na de dosis )
|
|
Deel B: AUC0-∞,SD,cagri: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van cagrilintide van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Gemeten in nmol*h/L
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
|
Deel B: AUC0-last,SD,cagri: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van cagrilintide vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare waarneming
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Gemeten in nmol*h/L
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
|
Deel B: Cmax,SD,cagri: Maximaal waargenomen plasma-cagrilintideconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 tot 120 uur (na dosis)
|
Gemeten in nmol/L
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 tot 120 uur (na dosis)
|
|
Deel B: tmax,SD,cagri: Tijd tot de maximale waargenomen plasma-cagrilintideconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 tot 120 uur (na dosis)
|
Gemeten in uren (u)
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 tot 120 uur (na dosis)
|
|
Deel B: t½ SD,cagri: Terminale halfwaardetijd voor cagrilintide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Gemeten in uren (u).
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
|
Deel B: CL/F SD,cagri: Schijnbare klaring van cagrilintide na een enkele s.c. dosis
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Gemeten in l/u.
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
|
Deel B: CL SD,cagri: Schijnbare klaring van cagrilintide na een enkele i.v. dosis
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Gemeten in l/u.
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
|
Deel B: V z/F,cagri: Distributievolume van cagrilintide na een enkele s.c. dosis
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Gemeten in liters (L).
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
|
Deel B: V z,cagri: Distributievolume van cagrilintide na een enkele i.v. dosis
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Gemeten in liters (L).
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
|
Deel B: MRT SD,cagri: gemiddelde verblijftijd van cagrilintide
Tijdsspanne: Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Gemeten in uren (u).
|
Vanaf 00 uur (vóór dosis), 05 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 02, 02 uur 30 minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 tot 912 uur (na dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .