- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564104
Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie sich eine Einzeldosis des Arzneimittels Cagrilintid bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion verhält
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Cagrilintid bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion
Cagrilintid wird zur Gewichtskontrolle entwickelt.
Bei der Entwicklung von Cagrilintid ist es wichtig zu sehen, ob die Leberfunktion beeinflusst, wie der Körper Cagrilintid aufnimmt, abbaut und eliminiert.
Dies wird in dieser Studie getestet, indem die Blutspiegel von Cagrilintid bei Menschen mit eingeschränkter Leberfunktion mit denen von Menschen mit normaler Leberfunktion verglichen werden.
Cagrilintid ist ein lang wirkendes Studienmedikament, das einem der körpereigenen Hormone namens Amylin ähnelt, das an der Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beteiligt ist.
Es besteht die Hoffnung, dass Cagrilintid den Teilnehmern bei der Gewichtskontrolle helfen kann.
Sowohl der Teilnehmer als auch der Studienarzt wissen, welche Behandlung dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird.
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 0,9 Milligramm (mg) Cagrilintid.
Das Studienmedikament wird in Form einer Injektion in eine Bauchfalte (subkutan) verabreicht.
Die Studie dauert bis zu 10 Wochen.
Wenn die Teilnehmer für diese Studie in Frage kommen, kommen sie insgesamt 7 Mal in die Klinik und bleiben 7 Tage (6 Nächte) in der Klinik.
Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.
Gebärfähige Frauen müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und werden bezüglich der Anwendung der Empfängnisverhütung beraten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 81241
- Apex Research
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Bratislava, Slowakei, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Malacky, Slowakei, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Prague, Tschechien, 17000
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- Alter 18-80 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive).
- Spezifisches Einschlusskriterium nur für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion: Teilnehmer mit stabiler Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh-Grad A, B oder C, wie vom Prüfarzt beurteilt. Eine stabile Leberfunktionsstörung ist definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten am ersten Tag eine subkutane Einzeldosis (s.c.) von 0,9 Milligramm (mg) Cagrilintid.
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Cagrilintid wird in Form einer Injektionslösung subkutan in den Bauchraum sowie in Form einer Injektionslösung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A) erhalten am ersten Tag eine subkutane (s.c.) Einzeldosis von 0,9 Milligramm (mg) Cagrilintid.
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Cagrilintid wird in Form einer Injektionslösung subkutan in den Bauchraum sowie in Form einer Injektionslösung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) erhalten am ersten Tag eine subkutane (s.c.) Einzeldosis von 0,9 Milligramm (mg) Cagrilintid.
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Cagrilintid wird in Form einer Injektionslösung subkutan in den Bauchraum sowie in Form einer Injektionslösung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) erhalten am ersten Tag eine subkutane (s.c.) Einzeldosis von 0,9 Milligramm (mg) Cagrilintid.
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Cagrilintid wird in Form einer Injektionslösung subkutan in den Bauchraum sowie in Form einer Injektionslösung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: Sequenz 1
Gesunde Teilnehmer erhalten beim ersten Dosierungsbesuch (Tag 1) eine Einzeldosis Cagrilintid Dosis 1 intravenös (i.v.), gefolgt von einer Einzeldosis Cagrilintid Dosis 2 s.c. beim zweiten Dosierungsbesuch (Tag 53).
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Cagrilintid wird in Form einer Injektionslösung subkutan in den Bauchraum sowie in Form einer Injektionslösung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: Sequenz 2
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Cagrilintid Dosis 2 s.c. beim ersten Dosierungstermin (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis Cagrilintid, Dosis 1 i.v. beim zweiten Dosierungstermin (Tag 53).
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Cagrilintid wird in Form einer Injektionslösung subkutan in den Bauchraum sowie in Form einer Injektionslösung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: AUC 0-unendlich (∞), Einzeldosis (SD), Cagri: Die Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 840 Stunden (nach der Dosis). )
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Gemessen in Nanomol * Stunden pro Liter (nmol*h/L)
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Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 840 Stunden (nach der Dosis). )
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Cmax,SD,cagri: Maximal beobachtete Cagrilintid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 bis 120 Stunden (nach der Dosis)
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Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 bis 120 Stunden (nach der Dosis)
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Teil A: Tmax,SD,cagri: Zeit bis zur maximalen beobachteten Cagrilintid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 bis 120 Stunden (nach der Dosis)
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Gemessen in Stunden (h).
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Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 bis 120 Stunden (nach der Dosis)
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Teil A: T½ SD,cagri:Terminale Halbwertszeit von Cagrilintid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 840 Stunden (nach der Dosis). )
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Gemessen in Stunden (h).
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Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 840 Stunden (nach der Dosis). )
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Teil A: CL/F SD,cagri:Scheinbare Clearance von Cagrilintid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 840 Stunden (nach der Dosis). )
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Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
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Von 00 Stunden (vor der Dosis), 04., 08., 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 840 Stunden (nach der Dosis). )
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Teil B: AUC0-∞,SD,cagri: Die Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Gemessen in nmol*h/L
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Teil B: AUC0-last,SD,cagri: Die Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Beobachtung
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Gemessen in nmol*h/L
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Teil B: Cmax,SD,cagri: Maximal beobachtete Cagrilintid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 bis 120 Stunden (nach der Einnahme)
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Gemessen in nmol/L
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 bis 120 Stunden (nach der Einnahme)
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Teil B: tmax,SD,cagri: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Cagrilintid-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 bis 120 Stunden (nach der Einnahme)
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Gemessen in Stunden (h)
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 bis 120 Stunden (nach der Einnahme)
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Teil B: t½ SD,cagri: Terminale Halbwertszeit von Cagrilintid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Gemessen in Stunden (h).
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Teil B: CL/F SD,cagri: Scheinbare Clearance von Cagrilintid nach einer einzigen s.c. Dosis
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Gemessen in L/h.
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
|
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Teil B: CL SD,cagri: Scheinbare Clearance von Cagrilintid nach einer einzelnen i.v. Dosis
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Gemessen in L/h.
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
|
|
Teil B: V z/F,cagri: Verteilungsvolumen von Cagrilintid nach einer einzelnen s.c. Dosis
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Gemessen in Litern (L).
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Teil B: V z,cagri: Verteilungsvolumen von Cagrilintid nach einer einzelnen i.v. Dosis
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
|
Gemessen in Litern (L).
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Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Teil B: MRT SD,cagri: Mittlere Verweilzeit von Cagrilintid
Zeitfenster: Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
|
Gemessen in Stunden (h).
|
Ab 00 Stunden (Vordosis), 05 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 02, 02 Stunden 30 Minuten, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 bis 912 Stunden (nach der Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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