Uno studio di ricerca che esamina come si comporta una singola dose del medicinale Cagrilintide nei partecipanti con funzionalità epatica ridotta e nei partecipanti sani con funzionalità epatica normale
10 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche della cagrilintide nei partecipanti con vari gradi di compromissione epatica
Cagrilintide è in fase di sviluppo per la gestione del peso.
Nello sviluppo di cagrilintide, è importante vedere se la funzione epatica influenza il modo in cui il corpo assorbe, scompone ed elimina cagrilintide.
Questo sarà testato in questo studio confrontando i livelli ematici di cagrilintide nelle persone con funzionalità epatica ridotta a quelli delle persone con funzionalità epatica normale.
Cagrilintide è un medicinale in studio a lunga durata d'azione che assomiglia a uno degli ormoni del corpo chiamato amilina che è coinvolto nella regolazione dell'assunzione di cibo e del peso corporeo.
È la speranza che cagrilintide possa aiutare i partecipanti con la gestione del peso.
Sia il partecipante che il medico dello studio sapranno quale trattamento viene fornito al partecipante.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 0,9 milligrammi (mg) di cagrilintide.
Il medicinale in studio verrà somministrato sotto forma di iniezione in una plica cutanea del ventre (sottocutanea).
Lo studio durerà fino a 10 settimane.
Se i partecipanti sono idonei per questo studio, verranno in clinica per un totale di 7 volte e rimarranno in clinica per 7 giorni (6 notti).
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Le donne in grado di rimanere incinte devono usare una contraccezione altamente efficace e saranno consigliate sull'uso della contraccezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 17000
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
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München, Germania, 81241
- Apex Research
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Bratislava, Slovacchia, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Malacky, Slovacchia, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi).
- Criterio di inclusione specifico solo per i partecipanti con compromissione epatica: partecipanti con compromissione epatica stabile classificati come Child-Pugh grado A, B o C come valutato dallo sperimentatore. La compromissione epatica stabile è definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: partecipanti con funzionalità epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno una singola dose sottocutanea (s.c.) di 0,9 milligrammi (mg) di cagrilintide il giorno 1.
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Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea nell'addome sotto forma di soluzione iniettabile e per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: partecipanti con insufficienza epatica lieve
I partecipanti con compromissione epatica lieve (Child Pugh Grado A) riceveranno una singola dose sottocutanea (s.c.) di 0,9 milligrammi (mg) di cagrilintide il giorno 1.
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Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea nell'addome sotto forma di soluzione iniettabile e per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Partecipanti con compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Grado B) riceveranno una singola dose sottocutanea (s.c.) di 0,9 milligrammi (mg) di cagrilintide il giorno 1.
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Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea nell'addome sotto forma di soluzione iniettabile e per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Partecipanti con grave insufficienza epatica
I partecipanti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh Grado C) riceveranno una singola dose sottocutanea (s.c.) di 0,9 milligrammi (mg) di cagrilintide il giorno 1.
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Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea nell'addome sotto forma di soluzione iniettabile e per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: sequenza 1
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di cagrilintide Dose 1 per via endovenosa (i.v) alla prima visita di dosaggio (giorno 1), seguita da una singola dose di cagrilintide Dose 2 s.c. alla seconda visita di dosaggio (giorno 53).
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Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea nell'addome sotto forma di soluzione iniettabile e per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: sequenza 2
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di cagrilintide Dose 2 s.c. alla prima visita di dosaggio (Giorno 1), seguita da una singola dose di cagrilintide Dose 1 i.v alla seconda visita di dosaggio (Giorno 53).
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Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea nell'addome sotto forma di soluzione iniettabile e per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC 0-infinito (∞), dose singola (DS), cagri: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di cagrilintide dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 ore (post-dose )
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Misurato in nanomoli * ore per litro (nmol*h/L)
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Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 ore (post-dose )
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Cmax,SD,cagri: concentrazione plasmatica massima osservata di cagrilintide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 ore (post-dose)
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 ore (post-dose)
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Parte A: Tmax,SD,cagri: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di cagrilintide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 ore (post-dose)
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Misurato in ore (h).
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Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 a 120 ore (post-dose)
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Parte A: T½ DS,cagri: emivita terminale di cagrilintide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 ore (post-dose )
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Misurato in ore (h).
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Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 ore (post-dose )
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Parte A: CL/F SD,cagri: Clearance apparente di cagrilintide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 ore (post-dose )
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Misurato in litri all'ora (L/h).
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Dalle 00 ore (pre-dose), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 840 ore (post-dose )
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Parte B: AUC0-∞,SD,cagri: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di cagrilintide dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Misurato in nmol*h/L
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Parte B: AUC0-last,SD,cagri: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica di cagrilintide nel tempo dal tempo 0 all'ultima osservazione quantificabile
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Misurato in nmol*h/L
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Parte B: Cmax,SD,cagri: concentrazione plasmatica massima osservata di cagrilintide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96-120 ore (post dose)
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Misurato in nmol/L
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96-120 ore (post dose)
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Parte B: tmax,SD,cagri: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di cagrilintide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96-120 ore (post dose)
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Misurato in ore (h)
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96-120 ore (post dose)
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Parte B: t½ DS,cagri: emivita terminale di cagrilintide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Misurato in ore (h).
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Parte B: CL/F SD,cagri: Clearance apparente di cagrilintide dopo una singola s.c. dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Misurato in L/h.
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Parte B: CL SD,cagri: clearance apparente di cagrilintide dopo una singola somministrazione e.v. dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Misurato in L/h.
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Parte B: V z/F,cagri: Volume di distribuzione della cagrilintide dopo una singola s.c. dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Misurato in litri (L).
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Parte B: V z,cagri: volume di distribuzione di cagrilintide dopo una singola somministrazione e.v. dose
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Misurato in litri (L).
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Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Parte B: MRT SD,cagri: Tempo medio di residenza della cagrilintide
Lasso di tempo: Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
|
Misurato in ore (h).
|
Dalle 00 ore (pre-dose), 05 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 02, 02 ore 30 min, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 a 912 ore (post dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .