Výzkumná studie zkoumající, jak se jedna dávka léku Cagrilintide chová u účastníků se sníženou funkcí jater a u zdravých účastníků s normální funkcí jater
10. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti cagrilintidu u účastníků s různým stupněm poškození jater
Cagrilintide je ve vývoji pro regulaci hmotnosti.
Při vývoji cagrilintidu je důležité zjistit, zda funkce jater ovlivňuje to, jak tělo vstřebává, rozkládá a vylučuje cagrilintid.
To bude testováno v této studii porovnáním krevních hladin cagrilintidu u lidí se sníženou funkcí jater a u lidí s normální funkcí jater.
Cagrilintide je dlouhodobě působící studijní lék, který se podobá jednomu z tělu vlastních hormonů zvaným amylin, který se podílí na regulaci příjmu potravy a tělesné hmotnosti.
Je to naděje, že cagrilintide může účastníkům pomoci s regulací hmotnosti.
Účastník i lékař studie budou vědět, jaká léčba je účastníkovi poskytována.
Všichni účastníci obdrží jednorázovou dávku 0,9 miligramu (mg) cagrilintidu.
Studovaný lék bude podáván ve formě injekce do kožní řasy na břiše (subkutánní).
Studie potrvá až 10 týdnů.
Pokud jsou účastníci způsobilí pro tuto studii, přijdou na kliniku celkem 7krát a zůstanou na klinice 7 dní (6 nocí).
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí používat vysoce účinnou antikoncepci a budou informovány o používání antikoncepce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18-80 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-39,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně).
- Specifické zařazovací kritérium pouze pro účastníky s poruchou funkce jater: Účastníci se stabilní poruchou funkce jater klasifikovaní jako Child-Pugh stupeň A, B nebo C podle hodnocení zkoušejícího. Stabilní poškození jater je definováno jako žádná klinicky signifikantní změna stavu onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Účastníci s normální funkcí jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou jednu subkutánní (s.c.) dávku 0,9 miligramu (mg) cagrilintidu v den 1.
|
Cagrilintid bude podáván subkutánně do břicha ve formě injekčního roztoku a také intravenózně ve formě injekčního roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Účastníci s mírnou poruchou funkce jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh stupeň A) dostanou 1. den jednu subkutánní (s.c.) dávku 0,9 miligramu (mg) cagrilintidu.
|
Cagrilintid bude podáván subkutánně do břicha ve formě injekčního roztoku a také intravenózně ve formě injekčního roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh stupeň B) dostanou 1. den jednu subkutánní (s.c.) dávku 0,9 miligramu (mg) cagrilintidu.
|
Cagrilintid bude podáván subkutánně do břicha ve formě injekčního roztoku a také intravenózně ve formě injekčního roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Účastníci s těžkou poruchou funkce jater
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh stupeň C) dostanou 1. den jednu subkutánní (s.c.) dávku 0,9 miligramu (mg) cagrilintidu.
|
Cagrilintid bude podáván subkutánně do břicha ve formě injekčního roztoku a také intravenózně ve formě injekčního roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Sekvence 1
Zdraví účastníci dostanou jednorázovou dávku cagrilintidu Dávka 1 intravenózně (i.v) při první dávkovací návštěvě (1. den), po níž následuje jedna dávka cagrilintidu Dávka 2 s.c. při druhé dávkovací návštěvě (53. den).
|
Cagrilintid bude podáván subkutánně do břicha ve formě injekčního roztoku a také intravenózně ve formě injekčního roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Sekvence 2
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku cagrilintidu Dose 2 s.c. při první dávkovací návštěvě (1. den), následovaná jednou dávkou cagrilintidu Dávka 1 i.v. při druhé dávkovací návštěvě (53. den).
|
Cagrilintid bude podáván subkutánně do břicha ve formě injekčního roztoku a také intravenózně ve formě injekčního roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: AUC 0-nekonečno (∞), jedna dávka (SD), cagri: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace cagrilintidu-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 840 hodin (po dávce )
|
Měřeno v nanomolech * hodiny na litr (nmol*h/l)
|
Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 840 hodin (po dávce )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Cmax,SD,cagri: Maximální pozorovaná koncentrace cagrilintidu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 až 120 hodin (po dávce)
|
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
|
Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 až 120 hodin (po dávce)
|
|
Část A: Tmax,SD,cagri: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace cagrilintidu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 až 120 hodin (po dávce)
|
Měřeno v hodinách (h).
|
Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 až 120 hodin (po dávce)
|
|
Část A: T½ SD, cagri: Konečný poločas cagrilintidu po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 840 hodin (po dávce )
|
Měřeno v hodinách (h).
|
Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 840 hodin (po dávce )
|
|
Část A: CL/F SD,cagri: Zjevná clearance cagrilintidu po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 840 hodin (po dávce )
|
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
|
Od 00 hodin (před dávkou), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 840 hodin (po dávce )
|
|
Část B: AUC0-∞,SD,cagri: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace cagrilintidu na čase od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Měřeno v nmol*h/l
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
|
Část B: AUC0-poslední,SD,cagri: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace cagrilintidu na čase od času 0 do posledního kvantifikovatelného pozorování
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Měřeno v nmol*h/l
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
|
Část B: Cmax,SD,cagri: Maximální pozorovaná koncentrace cagrilintidu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 až 120 hodin (po dávce)
|
Měřeno v nmol/l
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 až 120 hodin (po dávce)
|
|
Část B: tmax,SD,cagri: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace cagrilintidu po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 až 120 hodin (po dávce)
|
Měřeno v hodinách (h)
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 až 120 hodin (po dávce)
|
|
Část B: t½ SD,cagri: Konečný poločas cagrilintidu po jedné dávce
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Měřeno v hodinách (h).
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
|
Část B: CL/F SD,cagri: Zřejmá clearance cagrilintidu po jedné s.c. dávka
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Měřeno v L/h.
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
|
Část B: CL SD,cagri: Zřejmá clearance cagrilintidu po jedné i.v. dávka
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Měřeno v L/h.
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
|
Část B: V z/F,cagri: Distribuční objem cagrilintidu po jedné s.c. dávka
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Měřeno v litrech (L).
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
|
Část B: V z,cagri: Distribuční objem cagrilintidu po jednorázové i.v. dávka
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Měřeno v litrech (L).
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
|
Část B: MRT SD,cagri: Střední doba zdržení cagrilintidu
Časové okno: Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Měřeno v hodinách (h).
|
Od 00 hodin (před dávkou), 05 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 30 minut, 02, 02 hodin 30 minut, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 až 912 hodin (po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9838-4692
- U1111-1271-9259 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2022-000138-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .