1 日 1 回服用したセマグルチド錠剤が、健康的な範囲を超える体重の人にどの程度効果があるかを調べた調査研究 (OASIS 4)
2026年2月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の成人における経口セマグルチド 25 mg 1 日 1 回の有効性と安全性
この研究では、セマグルチド錠剤を 1 日 1 回服用することで、体重が健康的な範囲を超えている人にどの程度効果があるかを調べます。
参加者は、セマグルチド 25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、またはプラセボを 1 日 1 回投与されます。
この研究は、1週間のスクリーニング期間、64週間の治療期間、および7週間のフォローアップ期間を含む72週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univsty Of AL At Birmingham
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- FDRC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Selma Medical Associates
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Lingen、ドイツ、49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Münster、ドイツ、48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Stuttgart、ドイツ、70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78048
- Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
-
Wangen、ドイツ、88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
- ETG Siedlce
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan、Wielkopolskie Voivodeship、ポーランド、60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一環として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動を含みます。
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- 体格指数（BMI）
- 27.0kg/m^2以上で、以下の体重関連の合併症（治療済みまたは未治療）の少なくとも1つがある：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸または心血管（CV）疾患または
- 30.0kg/m^2以上
- -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史
除外基準:
- -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド[ポンド]）を超える体重の自己報告された変化
- -スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが6.5パーセント（48mmol / mol）以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口セマグルチド 25mg
参加者はセマグルチド錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、セマグルチドを 64 週間用量漸増方式で投与されます: 3 mg (0 ～ 4 週)、7 mg (5 ～ 8 週)、14 mg (9 ～ 12 週)、および 25 mg (13 ～ 64 週)。
|
セマグルチド錠を 1 日 1 回、64 週間経口投与。
|
|
プラセボコンパレーター：経口セマグルチド プラセボ
参加者は、セマグルチドに適合するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、64 週間経口投与されます。
|
セマグルチド プラセボ マッチング錠を 1 日 1 回、64 週間経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の割合変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（週0）から治療終了時（週64）までの体重のパーセント変化を示します。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
体重減少が5％以上（≥5％）を達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：治療終了時（週64）
|
治療終了時（第64週）にベースライン（第0週）から体重が5％以上減少した参加者の数を示します。
報告されたデータでは、「はい」は体重が5％以上減少した参加者の数を示し、「いいえ」は体重が5％以上減少しなかった参加者の数を示します。
|
治療終了時（週64）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重減少が10％以上達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：治療終了時（週64）
|
治療終了時（第64週）にベースライン（第0週）から体重が10％以上減少した参加者の数を示しています。
報告されたデータでは、「はい」は体重が10％以上減少した参加者の数を示し、「いいえ」は体重が10％以上減少していない参加者の数を示します。
|
治療終了時（週64）
|
|
体重減少を15％以上達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：治療終了時（64週目）
|
治療終了時（第64週）にベースライン（第0週）から体重が15％以上減少した参加者の数を示します。
報告されたデータでは、「はい」は15％以上の体重減少を達成した参加者の数を示し、「いいえ」は15％以上の体重減少を達成していない参加者の数を示します。
|
治療終了時（64週目）
|
|
体重が20％以上減少した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：治療終了時（64週目）
|
治療終了時（第64週）において、ベースライン（第0週）から20％以上の体重減少を達成した参加者の数を示します。
報告されたデータでは、「はい」は20％以上の体重減少を達成した参加者の数を示し、「いいえ」は20％以上の体重減少を達成していない参加者の数を示します。
|
治療終了時（64週目）
|
|
臨床試験用体重関連QOL簡易版（IWQOL-Lite for CT）の身体機能領域（5項目）スコアの変化の影響
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（0週）から治療終了時（64週）までのIWQOL-Lite-CT身体機能ドメインスコアの変化を示しています。
IWQOL-Lite-CTは、体重変化が患者の身体的（7項目、うち5項目が身体機能サブドメインを構成）および心理社会的機能（13項目）に及ぼす影響を評価するために使用される、20項目の肥満特異的PRO尺度であり、3つの複合スコア（身体機能、身体的・心理社会的）と総合スコア（すべて0から100の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示す）で構成されています。
このアウトカム指標は「身体機能ドメイン」の結果を示しています。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
14.6 IWQOL-Lite-CT 身体機能領域（PFD）スコアを達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースラインから治療終了時（64週）までに、IWQOL-Lite-CT PFDスコアで14.6以上を達成した参加者数（はい／いいえ）を提示します。
IWQOL-Lite-CTは、体重変化が患者の身体的（7項目、うち5項目が身体機能サブドメインを構成）および心理社会的機能（13項目）に及ぼす影響を評価するために使用される、20項目の肥満特異的PRO尺度であり、3つの複合スコア（身体機能、身体的および心理社会的）および総合スコア（すべて0から100の範囲で、高いスコアはより良い機能レベルを反映）で構成されています。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
体重の変化 - キログラム (kg)
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（0週目）から治療終了時（64週目）までの体重変化を示しています。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
ベースライン（週0）から治療終了時（週64）までのBMIの変化を示しています。
|
ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
|
ウエストサイズの変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（週0）から治療終了時（週64）までのウエスト周囲径の変化を示します。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
治療開始時（0週）から治療終了時（64週）までの収縮期血圧の変化を提示します。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：無作為化（週0）、治療終了時（週64）
|
無作為化（0週）から治療終了時（64週）までの拡張期血圧の変化を示しています。
|
無作為化（週0）、治療終了時（週64）
|
|
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（0週）から治療終了時（64週）までのHbA1cの変化を提示する。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
総コレステロールの変化 - ベースラインとの比率
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（0週目）から治療終了時（64週目）までの総コレステロール（ミリモル毎リットル[mmol/L]で測定）の変化は、ベースライン（0週目）に対する比率として示されます。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化 - ベースラインとの比率
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（週0）から治療終了時（週64）までの高密度リポ蛋白（HDL）コレステロール（測定単位：mmol/L）の変化は、ベースライン（週0）に対する比率として示されます。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
ベースライン（0週目）から治療終了時（64週目）までの低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール（単位：mmol/L）の変化は、ベースライン（0週目）に対する比率として示されています。
|
ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
|
超低密度リポ蛋白質（VLDL）コレステロールの変化 - ベースライン比
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（0週）から治療終了時（64週）までのVLDLコレステロール（mmol/Lで測定）の変化は、ベースライン（0週）に対する比として示されています。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
トリグリセリドの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
ベースライン（週0）から治療終了時（週64）までのトリグリセリドの変化（単位：mmol/L）は、ベースライン（週0）に対する比率として示されています。
|
ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
|
基礎値に対する遊離脂肪酸の変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（64週）
|
ベースライン（0週目）から治療終了時（64週目）までの遊離脂肪酸の変化（mmol/Lで測定）は、ベースライン（0週目）に対する比率として示されています。
|
ベースライン（0週）、治療終了時（64週）
|
|
高感度C反応性蛋白（hsCRP）の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
ベースライン（週0）から治療終了時（週64）までの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）（ミリグラム毎リットル[mg/L]）の変化は、ベースライン（週0）に対する比率として提示されます。
|
ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
|
空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（0週）から治療終了時（64週）までの空腹時血糖値（FPG）の変化をミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で示す。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
空腹時血清インスリン値の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（0週目）から治療終了時（64週目）までの空腹時血清インスリンの変化（ピコモル/リットル（pmol/L）で測定）は、ベースライン（0週目）に対する比率として示されます。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
週64におけるボディマス指数（BMI）が30未満（<）の参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了（64週目）まで
|
治療終了時（週64）におけるBMIが30未満の参加者数を、ベースライン（週0）からの推移として示します。
このアウトカム指標は、ベースライン（週0）時点でBMIが30以上の参加者に適用されます。
報告されたデータにおいて、「Yes」は週64時点でBMIが30未満を達成した参加者数を示し、「No」は週64時点でBMIが30未満を達成しなかった参加者数を示します。
|
ベースライン（0週目）から治療終了（64週目）まで
|
|
血糖状態の変化が見られた参加者数
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
ベースライン（0週）から治療終了時（64週）までの血糖状態の変化を示す参加者数を提示します。
これらのカテゴリーは以下の基準に従って設定されました：1）正常血糖：糖化ヘモグロビン（HbA1c）<5.7%；2）前糖尿病：5.7% <= HbA1c < 6.5%；3）2型糖尿病：HbA1c >=6.5%。
|
ベースライン（週0）、治療終了時（週64）
|
|
治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から試験終了時（71週目）まで
|
ベースライン（0週目）から研究終了時（71週目）までの治療関連有害事象の数が提示されています。
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者において、治験薬（IMP）の使用に時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的出来事のことであり、IMPとの関連性の有無にかかわらず定義されます。
|
ベースライン（0週目）から試験終了時（71週目）まで
|
|
重篤な治療関連有害事象の数
時間枠：ベースライン（0週目）から試験終了時（71週目）まで
|
ベースライン（週0）から研究終了（週71）までの治療関連重篤有害事象の数を示します。
重篤有害事象（SAE）とは、以下の基準の少なくとも1つを満たす医学的に好ましくない事象です：死亡をもたらす；生命を脅かす；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；持続的または重大な障害／機能不全をもたらす；先天性異常／出生欠陥である；重要な医学的事象。
|
ベースライン（0週目）から試験終了時（71週目）まで
|
|
脈拍の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
ベースライン（週0）から治療終了時（週64）までの脈拍数の変化を示しています。
|
ベースライン（0週目）、治療終了時（64週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9932-4954
- U1111-1271-9056 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-006534-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。