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Estudio de investigación que analiza qué tan bien funcionan las tabletas de semaglutida que se toman una vez al día en personas que tienen un peso corporal por encima del rango saludable (OASIS 4)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de semaglutida oral 25 mg una vez al día en adultos con sobrepeso u obesidad

Este estudio analizará qué tan bien las tabletas de semaglutida tomadas una vez al día ayudan a las personas con un peso corporal por encima del rango saludable. Los participantes recibirán 25 miligramos (mg) de semaglutida una vez al día o un placebo una vez al día. Este estudio tendrá una duración de 72 semanas, que incluye un período de selección de 1 semana, 64 semanas de período de tratamiento y 7 semanas de período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Lingen, Alemania, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Alemania, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78048
        • Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univsty Of AL At Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • FDRC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Selma Medical Associates
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) de
  • Mayor o igual a 27,0 kg/m^2 con la presencia de al menos una de las siguientes complicaciones relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular (CV) O
  • Mayor o igual a 30,0 kg/m^2
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal

Criterio de exclusión:

  • Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 libras [lbs]) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos
  • HbA1c superior o igual al 6,5 por ciento (48 mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida oral 25 mg
Los participantes recibirán comprimidos de semaglutida por vía oral una vez al día. Los participantes recibirán semaglutida en dosis escalonadas durante 64 semanas: 3 mg (semanas 0 a 4), 7 mg (semanas 5 a 8), 14 mg (semanas 9 a 12) y 25 mg (semanas 13 a 64).
Droga: Semaglutida
Tabletas de semaglutida por vía oral una vez al día durante 64 semanas.
Comparador de placebos: Placebo de semaglutida oral
Los participantes recibirán tabletas de placebo combinadas con semaglutida por vía oral una vez al día durante 64 semanas.
Droga: Semaglutida placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de semaglutida por vía oral una vez al día durante 64 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Porcentual en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual a (≥) 5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥5% al final del tratamiento (semana 64) respecto al valor basal (semana 0). En los datos reportados, 'Sí' indica el número de participantes que han logrado una reducción de peso mayor o igual al 5%, mientras que 'No' indica el número de participantes que no han logrado una reducción de peso mayor o igual al 5%.
Al final del tratamiento (semana 64)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 10% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso ≥ 10 % al final del tratamiento (semana 64) respecto al valor basal (semana 0). En los datos reportados, 'Sí' infiere el número de participantes que han logrado una reducción de peso mayor o igual al 10 %, mientras que 'No' infiere el número de participantes que no han logrado una reducción de peso mayor o igual al 10 %.
Al final del tratamiento (semana 64)
Número de participantes que lograron una reducción del peso corporal ≥ 15% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso ≥ 15% al final del tratamiento (semana 64) respecto al valor basal (semana 0). En los datos reportados, 'Sí' infiere el número de participantes que han logrado una reducción de peso mayor o igual al 15%, mientras que 'No' infiere el número de participantes que no han logrado una reducción de peso mayor o igual al 15%.
Al final del tratamiento (semana 64)
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 20% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso ≥ 20% al final del tratamiento (semana 64) desde el inicio (semana 0). En los datos reportados, 'Sí' infiere el número de participantes que han logrado una reducción de peso mayor o igual al 20%, mientras que 'No' infiere el número de participantes que no han logrado una reducción de peso mayor o igual al 20%.
Al final del tratamiento (semana 64)
Cambio en la Puntuación del Dominio de Función Física (5 ítems) del Impacto del Peso en la Calidad de Vida-Lite para Ensayos Clínicos (IWQOL-Lite para EC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en la puntuación del dominio de función física IWQOL-Lite-CT desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64). IWQOL-Lite-CT es una medida PRO específica para obesidad de 20 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en el funcionamiento físico (7 ítems, donde 5 de los ítems comprenden el subdominio de función física) y psicosocial (13 ítems) del paciente en 3 puntuaciones compuestas (Función Física, Físico y Psicosocial) y una puntuación Total, todas con un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento. Esta medida de resultado muestra los resultados para el 'dominio de función física'.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Número de participantes que alcanzaron una puntuación ≥14,6 en el dominio de Función Física (PFD) del IWQOL-Lite-CT (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el número de participantes que alcanzaron ≥14.6 en la puntuación PFD del IWQOL-Lite-CT (Sí/No) desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 64). El IWQOL-Lite-CT es una medida de resultados comunicados por el paciente (PRO) específica para la obesidad de 20 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de los cambios en el peso corporal en el funcionamiento físico (7 ítems, donde 5 de los ítems comprenden el subdominio de funcionamiento físico) y psicosocial (13 ítems) del paciente en 3 puntuaciones compuestas (Función Física, Física y Psicosocial) y una puntuación Total, todas con un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en el Peso Corporal - Kilogramo (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en el IMC desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Baseline (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 0), fin del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en la presión arterial diastólica desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Aleatorización (semana 0), fin del tratamiento (semana 64)
Cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en la HbA1c desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en el colesterol total - Proporción respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
El cambio en el colesterol total (medido en milimoles por litro [mmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64) se presenta como la proporción respecto al inicio (semana 0).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) - Proporción respecto a la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
El cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64) se presenta como proporción respecto al inicio (semana 0).
Línea base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) - Relación respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), fin del tratamiento (semana 64)
El cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (medido en mmol/L) desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64) se presenta como la proporción respecto a la línea de base (semana 0).
Línea de base (semana 0), fin del tratamiento (semana 64)
Cambio en los Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL) Colesterol - Proporción respecto a la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), fin del tratamiento (semana 64)
El cambio en el colesterol VLDL (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64) se presenta como la relación con el inicio (semana 0).
Línea de base (semana 0), fin del tratamiento (semana 64)
Cambio en Triglicéridos - Ratio respecto al Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
El cambio en los triglicéridos (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64) se presenta como la proporción respecto al inicio (semana 0).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en Ácidos Grasos Libres - Relación con la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
El cambio en ácidos grasos libres (medido en mmol/L) desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64) se presenta como la proporción respecto a la línea basal (semana 0).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en la Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad (hsCRP) - Relación con el Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
El cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (miligramo por litro [mg/L]) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64) se presenta como la proporción respecto al inicio (semana 0).
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) medido en miligramos por decilitro (mg/dL) desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Baseline (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Cambio en la Insulina Sérica en Ayunas - Relación con el Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea basal (semana 0), fin del tratamiento (semana 64)
El cambio en la insulina sérica en ayunas medida en picomoles por litro (pmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64) se presenta como la proporción respecto al inicio (semana 0).
Línea basal (semana 0), fin del tratamiento (semana 64)
Número de participantes con índice de masa corporal (IMC) inferior a (<) 30 en la semana 64 (Sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el número de participantes con IMC <30 al final del tratamiento (semana 64) desde el inicio (semana 0). La medida de resultado es aplicable para participantes con IMC ≥ 30 al inicio (semana 0). En los datos reportados, 'Sí' infiere el número de participantes que han logrado un IMC menor que 30, mientras que 'No' infiere el número de participantes que no han logrado un IMC menor que 30 en la semana 64.
Desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64)
Número de Participantes con Cambio en el Estado Glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el número de participantes con cambio en el estado glucémico desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64). Estas categorías se establecieron según los siguientes criterios: 1) Normoglucemia: hemoglobina glicosilada (HbA1c) <5,7%; 2) Prediabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5%; 3) Diabetes tipo 2: HbA1c >=6,5%.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Número de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 71)
Se presenta el número de eventos adversos emergentes del tratamiento desde la línea base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 71). Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico que está temporalmente asociado con el uso del medicamento en investigación (IMP), independientemente de si se considera relacionado con el IMP.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 71)
Número de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 71)
Se presenta el número de eventos adversos graves emergentes del tratamiento desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 71). Un evento adverso grave (EAG) es cualquier acontecimiento médico desfavorable que cumple al menos uno de los siguientes criterios: resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médico importante.
Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 71)
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)
Se presenta el cambio en el pulso desde la línea base (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 64).
Línea base (semana 0), final del tratamiento (semana 64)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9932-4954
  • U1111-1271-9056 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006534-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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