Исследование, изучающее, насколько хорошо таблетки семаглутида, принимаемые один раз в день, действуют на людей с массой тела выше здорового диапазона (OASIS 4)
23 февраля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность перорального семаглутида в дозе 25 мг один раз в день у взрослых с избыточным весом или ожирением
В этом исследовании будет показано, насколько хорошо таблетки семаглутида, принимаемые один раз в день, помогают людям с массой тела выше здорового диапазона.
Участники будут получать либо семаглутид 25 миллиграмм (мг) один раз в день, либо плацебо один раз в день.
Это исследование продлится 72 недели, включая 1-недельный скрининговый период, 64-недельный период лечения и 7-недельный период последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Lingen, Германия, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Münster, Германия, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Stuttgart, Германия, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78048
- Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
-
Wangen, Германия, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-412
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Польша, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Univsty Of AL At Birmingham
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- FDRC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ)
- Больше или равно 27,0 кг/м^2 при наличии по крайней мере одного из следующих осложнений, связанных с массой тела (пролеченных или нелеченных): гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые (СС) заболевания ИЛИ
- Больше или равно 30,0 кг/м^2
- История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть
Критерий исключения:
- Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов [фунтов]) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей.
- HbA1c выше или равен 6,5% (48 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 25 мг
Участники будут получать таблетки семаглутида перорально один раз в день.
Участники будут получать семаглутид с увеличением дозы в течение 64 недель: 3 мг (с 0 по 4 недели), 7 мг (с 5 по 8 недели), 14 мг (с 9 по 12 недели) и 25 мг (с 13 по 64 недели).
|
Таблетки семаглутида перорально один раз в день в течение 64 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный семаглутид плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие семаглутиду, перорально один раз в день в течение 64 недель.
|
Таблетки семаглутида, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 64 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Представлено процентное изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 64).
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Количество участников, достигших снижения массы тела более или равного (≥) 5% (Да/Нет)
Временное ограничение: По окончании лечения (неделя 64)
|
Приведено количество участников, достигших снижения массы тела ≥5% к концу лечения (неделя 64) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших снижения массы тела ≥5%, а «Нет» означает количество участников, не достигших снижения массы тела ≥5%.
|
По окончании лечения (неделя 64)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших снижения массы тела ≥ 10% (Да/Нет)
Временное ограничение: По окончании лечения (неделя 64)
|
Представлено количество участников, достигших снижения массы тела ≥ 10% к концу лечения (неделя 64) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших снижения массы тела на 10% или более, а «Нет» означает количество участников, не достигших снижения массы тела на 10% или более.
|
По окончании лечения (неделя 64)
|
|
Количество участников, достигших снижения массы тела ≥ 15% (Да/Нет)
Временное ограничение: По окончании лечения (неделя 64)
|
Представлено количество участников, достигших снижения веса ≥15% к концу лечения (неделя 64) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
В представленных данных «Да» указывает на количество участников, достигших снижения веса более или равного 15%, тогда как «Нет» указывает на количество участников, не достигших снижения веса более или равного 15%.
|
По окончании лечения (неделя 64)
|
|
Количество участников, достигших снижения массы тела ≥ 20% (Да/Нет)
Временное ограничение: По окончании лечения (64-я неделя)
|
Представлено количество участников, достигших снижения веса ≥ 20% к концу лечения (неделя 64) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших снижения веса больше или равного 20%, тогда как «Нет» означает количество участников, не достигших снижения веса больше или равного 20%.
|
По окончании лечения (64-я неделя)
|
|
Изменение оценки домена физического функционирования (5 пунктов) Влияние веса на качество жизни - упрощенная версия для клинических испытаний (IWQOL-Lite для CT)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Представлено изменение показателя домена физической функции IWQOL-Lite-CT от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64).
IWQOL-Lite-CT — это специфичный для ожирения опросник, состоящий из 20 пунктов и основанный на оценке пациентом своего состояния (PRO), который используется для оценки влияния изменений массы тела на физическое (7 пунктов, где 5 пунктов составляют поддомен физического функционирования) и психосоциальное функционирование пациента (13 пунктов) в 3 сводных показателях (Физическая функция, Физический и Психосоциальный) и Общем показателе, все они варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучший уровень функционирования.
Этот критерий оценки показывает результаты для 'домена физической функции'.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Количество участников, достигших ≥14.6 баллов в домене «Физическое функционирование» опросника IWQOL-Lite-CT (Да/Нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Представлено количество участников, достигших показателя ≥14.6 в баллах по шкале IWQOL-Lite-CT PFD (Да/Нет) от исходного уровня до конца лечения (неделя 64).
IWQOL-Lite-CT — это специфический для ожирения инструмент оценки состояния пациента (PRO), состоящий из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела на физическое (7 пунктов, где 5 пунктов составляют поддомен физического функционирования) и психосоциальное функционирование пациента (13 пунктов) по 3 сводным показателям (Физическое функционирование, Физическое и Психосоциальное) и Общему показателю, все из которых варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучший уровень функционирования.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Изменение массы тела - Килограмм (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Представлено изменение массы тела с исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 64).
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Изменение ИМТ от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Изменение диастолического артериального давления от рандомизации (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено.
|
Рандомизация (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 64) представлено.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Изменение общего холестерина - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Изменение общего холестерина (измеряется в миллимолях на литр [ммоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено как отношение к исходному уровню (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено в виде отношения к исходному уровню (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) - соотношение с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (0 неделя) до конца лечения (64 неделя) представлено в виде отношения к исходному уровню (0 неделя).
|
Базовый уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Изменение уровня холестерина ЛПОНП (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (0 неделя) до конца лечения (64 неделя) представлено в виде отношения к исходному уровню (0 неделя).
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Изменение уровня триглицеридов - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Изменение уровня триглицеридов (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено в виде отношения к исходному уровню (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Изменение уровня свободных жирных кислот - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Изменение уровня свободных жирных кислот (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено в виде отношения к исходному уровню (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (миллиграмм на литр [мг/л]) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено как отношение к исходному уровню (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Представлено изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) в миллиграммах на децилитр (мг/дл) от исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 64).
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак – отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак, измеряемое в пикомолях на литр (пмоль/л), от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64) представлено в виде отношения к исходному уровню (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 64)
|
|
Количество участников с индексом массы тела (ИМТ) менее (<) 30 на 64-й неделе (Да/Нет)
Временное ограничение: С начала исследования (неделя 0) до окончания лечения (неделя 64)
|
Представлено количество участников с ИМТ <30 в конце лечения (неделя 64) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Данная конечная точка применима для участников с ИМТ ≥30 на исходном уровне (неделя 0).
В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших ИМТ менее 30, тогда как «Нет» означает количество участников, не достигших ИМТ менее 30 к 64-й неделе.
|
С начала исследования (неделя 0) до окончания лечения (неделя 64)
|
|
Количество участников с изменением гликемического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Представлено количество участников с изменением гликемического статуса от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64).
Эти категории были установлены в соответствии со следующими критериями: 1) Нормогликемия: гликированный гемоглобин (HbA1c) <5,7%; 2) Предиабет: 5,7% <= HbA1c < 6,5%; 3) Сахарный диабет 2 типа: HbA1c >=6,5%.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 71)
|
Представлено количество побочных явлений, возникших на фоне лечения, от исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 71).
Побочное явление (ПЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которое временно связано с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 71)
|
|
Количество серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 71)
|
Представлено количество серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, от исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 71).
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое соответствует по крайней мере одному из следующих критериев: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; является врожденной аномалией/пороком развития; представляет собой важное медицинское событие.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 71)
|
|
Изменение пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Представлено изменение пульса от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 64).
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 64)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9932-4954
- U1111-1271-9056 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2021-006534-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .