Estudo de pesquisa que analisa a eficácia dos comprimidos de semaglutida tomados uma vez ao dia em pessoas com peso corporal acima da faixa saudável (OASIS 4)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança de semaglutida oral 25 mg uma vez ao dia em adultos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará como os comprimidos de semaglutida tomados uma vez ao dia ajudam as pessoas com peso corporal acima da faixa saudável.
Os participantes receberão 25 miligramas (mg) de semaglutida uma vez ao dia ou placebo uma vez ao dia.
Este estudo terá a duração de 72 semanas, que inclui um período de triagem de 1 semana, 64 semanas de período de tratamento e 7 semanas de período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Lingen, Alemanha, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Münster, Alemanha, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
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Stuttgart, Alemanha, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78048
- Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
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Wangen, Alemanha, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univsty Of AL At Birmingham
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- FDRC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Selma Medical Associates
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Lower Silesian Voivodeship
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Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
- ETG Siedlce
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Wielkopolskie Voivodeship
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Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polônia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de
- Maior ou igual a 27,0 kg/m^2 com a presença de pelo menos uma das seguintes complicações relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular (CV) OU
- Maior ou igual a 30,0 kg/m^2
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 libras [lbs]) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
- HbA1c maior ou igual a 6,5 por cento (48 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório central na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida oral 25 mg
Os participantes receberão comprimidos de semaglutida por via oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão semaglutida em dose escalonada por 64 semanas: 3 mg (semanas 0 a 4), 7 mg (semanas 5 a 8), 14 mg (semanas 9 a 12) e 25 mg (semanas 13 a 64).
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Comprimidos de semaglutida por via oral uma vez ao dia por 64 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo de semaglutida oral
Os participantes receberão comprimidos de placebo combinados com semaglutida por via oral uma vez ao dia durante 64 semanas.
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Comprimidos correspondentes ao placebo de semaglutida por via oral uma vez ao dia por 64 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual no Peso Corporal
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração percentual no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Número de Participantes que Alcançaram Redução de Peso Corporal Maior ou Igual a (≥) 5% (Sim/Não)
Prazo: No final do tratamento (semana 64)
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Apresenta-se o número de participantes que atingiram uma redução de peso corporal ≥5% no final do tratamento (semana 64) em relação à linha de base (semana 0).
Nos dados reportados, 'Sim' refere-se ao número de participantes que atingiram uma redução de peso superior ou igual a 5%, enquanto 'Não' refere-se ao número de participantes que não atingiram uma redução de peso superior ou igual a 5%.
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No final do tratamento (semana 64)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Alcançaram Redução de Peso Corporal ≥ 10% (Sim/Não)
Prazo: No final do tratamento (semana 64)
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Apresenta-se o número de participantes que atingiram uma redução de peso ≥ 10% no final do tratamento (semana 64) em relação à linha de base (semana 0).
Nos dados reportados, 'Sim' refere-se ao número de participantes que atingiram uma redução de peso superior ou igual a 10%, enquanto 'Não' refere-se ao número de participantes que não atingiram uma redução de peso superior ou igual a 10%.
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No final do tratamento (semana 64)
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Número de Participantes que Alcançaram Redução de Peso Corporal ≥ 15% (Sim/Não)
Prazo: No final do tratamento (semana 64)
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Apresenta-se o número de participantes que atingiram uma redução de peso ≥ 15% no final do tratamento (semana 64) em relação à linha de base (semana 0).
Nos dados reportados, 'Sim' refere-se ao número de participantes que atingiram uma redução de peso maior ou igual a 15%, enquanto 'Não' refere-se ao número de participantes que não atingiram uma redução de peso maior ou igual a 15%.
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No final do tratamento (semana 64)
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Número de Participantes que Alcançaram Redução do Peso Corporal ≥ 20% (Sim/Não)
Prazo: No final do tratamento (semana 64)
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Apresenta-se o número de participantes que atingiram uma redução de peso ≥ 20% no final do tratamento (semana 64) em relação à linha de base (semana 0).
Nos dados reportados, 'Sim' refere-se ao número de participantes que atingiram uma redução de peso igual ou superior a 20%, enquanto 'Não' refere-se ao número de participantes que não atingiram uma redução de peso igual ou superior a 20%.
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No final do tratamento (semana 64)
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Alteração na Pontuação do Domínio de Função Física (5 itens) - Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite para Ensaios Clínicos (IWQOL-Lite para EC)
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração no domínio da função física do IWQOL-Lite-CT desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 64) é apresentada.
IWQOL-Lite-CT é uma medida de resultados comunicados pelo doente (PRO) específica para a obesidade, composta por 20 itens, utilizada para avaliar o impacto das alterações de peso corporal no funcionamento físico (7 itens, dos quais 5 compõem o subdomínio de funcionamento físico) e psicossocial (13 itens) do doente, em 3 pontuações compostas (Função Física, Físico e Psicossocial) e uma Pontuação Total, todas variando de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem melhores níveis de funcionamento.
Esta medida de resultados mostra os resultados para o 'domínio da função física'.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Número de Participantes que Alcançaram Pontuação do Domínio Função Física (DFF) do IWQOL-Lite-CT ≥14,6 (Sim/Não)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Apresenta-se o número de participantes que atingiram ≥14,6 na pontuação PFD do IWQOL-Lite-CT (Sim/Não) desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 64).
O IWQOL-Lite-CT é uma medida PRO específica para a obesidade, composta por 20 itens, utilizada para avaliar o impacto das alterações do peso corporal no funcionamento físico (7 itens, onde 5 dos itens constituem o subdomínio de funcionamento físico) e psicossocial (13 itens) do paciente, em 3 pontuações compostas (Funcionamento Físico, Físico e Psicossocial) e numa pontuação Total, todas com uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem melhores níveis de funcionamento.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração do Peso Corporal - Quilograma (kg)
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração do peso corporal desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração do IMC desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração na Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração na circunferência da cintura desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração da pressão arterial sistólica em relação à linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 64) é apresentada.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração na Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Randomização (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração na pressão arterial diastólica desde a randomização (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada.
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Randomização (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração na Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração da HbA1c desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração do Colesterol Total - Rácio em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A variação do colesterol total (medido em milimoles por litro [mmol/L]) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada como razão em relação ao início (semana 0).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração no Colesterol Lipoproteico de Alta Densidade (HDL) - Proporção em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração do colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL) (medido em mmol/L) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada como a razão em relação ao início (semana 0).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração do Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL) - Proporção em Relação à Linha de Base
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (medido em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada como proporção em relação à linha de base (semana 0).
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração em Lipoproteínas de Muito Baixa Densidade (VLDL) Colesterol - Rácio em Relação à Linha de Base
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração no colesterol VLDL (medido em mmol/L) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada como rácio em relação ao início (semana 0).
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração nos Triglicerídeos - Proporção em relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração nos triglicerídeos (medidos em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada como razão em relação à linha de base (semana 0).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração nos Ácidos Gordos Livres - Rácio em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração dos ácidos gordos livres (medidos em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 64) é apresentada como uma razão em relação à linha de base (semana 0).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) - Rácio em relação à Linha de Base
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (miligrama por litro [mg/L]) desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada como proporção em relação à linha de base (semana 0).
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração na Glicose Plasmática em Jejum (GPJ)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração da Glicemia em Jejum (FPG), medida em miligramas por decilitro (mg/dL), desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64), é apresentada.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Alteração na Insulina Sérica em Jejum - Rácio em Relação à Linha de Base
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração na insulina sérica em jejum, medida em picomoles por litro (pmol/L), desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada como rácio em relação à linha de base (semana 0).
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Número de participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a (<) 30 na semana 64 (Sim/Não)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64)
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Apresenta-se o número de participantes com IMC <30 no final do tratamento (semana 64) em relação à linha de base (semana 0).
A medida de resultado é aplicável a participantes com IMC ≥ 30 na linha de base (semana 0).
Nos dados reportados, 'Sim' refere-se ao número de participantes que atingiram IMC inferior a 30, enquanto 'Não' refere-se ao número de participantes que não atingiram IMC inferior a 30 na semana 64.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64)
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Número de Participantes com Alteração no Estado Glicémico
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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O número de participantes com alteração no estado glicémico desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentado.
Estas categorias foram definidas de acordo com os seguintes critérios: 1) Normoglicemia: hemoglobina glicada (HbA1c) <5,7%; 2) Pré-diabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5%; 3) Diabetes tipo 2: HbA1c >=6,5%.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 71)
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Apresenta-se o número de eventos adversos emergentes do tratamento desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 71).
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico que está temporalmente associada ao uso do medicamento em investigação (MEI), independentemente de ser considerada relacionada ou não com o MEI.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 71)
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Número de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 71)
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Apresenta-se o número de eventos adversos graves emergentes do tratamento desde a linha de base (semana 0) até ao fim do estudo (semana 71).
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que preencha pelo menos um dos seguintes critérios: resulta em morte; é potencialmente fatal; requer internamento ou prolongamento do internamento existente; resulta em incapacidade/disfunção persistente ou significativa; é uma anomalia congénita/defeito de nascença; é um evento médico importante.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 71)
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Alteração no Pulso
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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A alteração do pulso desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 64) é apresentada.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 64)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9932-4954
- U1111-1271-9056 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-006534-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .