Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der ser på, hvor godt Semaglutid-tabletter indtaget én gang dagligt arbejde hos mennesker, der har en kropsvægt over det sunde område (OASIS 4)

23. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af oral Semaglutid 25 mg én gang dagligt hos voksne med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se, hvor godt semaglutid-tabletter taget én gang dagligt hjælper mennesker med en kropsvægt over det sunde område. Deltagerne får enten semaglutid 25 milligram (mg) én gang dagligt eller placebo én gang dagligt. Denne undersøgelse vil vare i 72 uger, hvilket inkluderer 1-uges screeningsperiode, 64 ugers behandlingsperiode og 7 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univsty Of AL At Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • FDRC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Selma Medical Associates
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på
  • Større end eller lig med 27,0 kg/m^2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægtrelaterede komplikationer (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær (CV) sygdom ELLER
  • Større end eller lig med 30,0 kg/m^2
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 pund [lbs]) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
  • HbA1c større end eller lig med 6,5 procent (48 mmol/mol) målt af centrallaboratoriet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral semaglutid 25 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid-tabletter oralt én gang dagligt. Deltagerne vil modtage semaglutid på en dosiseskaleringsmåde i 64 uger: 3 mg (uge 0 til 4), 7 mg (uge 5 til 8), 14 mg (uge 9 til 12) og 25 mg (uge 13 til 64).
Medicin: Semaglutid
Semaglutid tabletter oralt én gang dagligt i 64 uger.
Placebo komparator: Oral semaglutid placebo
Deltagerne vil modtage placebotabletter matchet til semaglutid oralt én gang dagligt i 64 uger.
Medicin: Placebo semaglutid
Semaglutid placebo-matchende tabletter oralt én gang dagligt i 64 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Procentvis ændring i kropsvægt fra udgangspunktet (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Antal deltagere, der opnåede en vægtreduktion større end eller lig med (≥) 5% (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 64)
Antallet af deltagere, der opnåede ≥5 % reduktion i kropsvægt ved behandlingens afslutning (uge 64) fra baseline (uge 0), præsenteres. I de rapporterede data betyder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået mere end eller lig med 5 % vægtreduktion, mens 'Nej' betyder antallet af deltagere, der ikke har opnået mere end eller lig med 5 % vægtreduktion.
Ved behandlingens afslutning (uge 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en vægtreduktion ≥ 10 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 64)
Antallet af deltagere, der opnåede ≥ 10% vægtreduktion ved behandlingens afslutning (uge 64) fra baseline (uge 0), præsenteres. I de rapporterede data angiver 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået større end eller lig med 10% vægtreduktion, mens 'Nej' angiver antallet af deltagere, der ikke har opnået større end eller lig med 10% vægtreduktion.
Ved behandlingens afslutning (uge 64)
Antal deltagere, der opnåede kropsvægtreduktion ≥ 15% (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning (uge 64)
Antallet af deltagere, der opnåede ≥ 15 % vægtreduktion ved behandlingens afslutning (uge 64) i forhold til baseline (uge 0), præsenteres. I de rapporterede data betyder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået større end eller lig med 15 % vægtreduktion, mens 'Nej' betyder antallet af deltagere, der ikke har opnået større end eller lig med 15 % vægtreduktion.
Ved behandlingsafslutning (uge 64)
Antal deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion ≥ 20% (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 64)
Antallet af deltagere, der opnåede ≥ 20 % vægtreduktion ved behandlingens afslutning (uge 64) fra baseline (uge 0), præsenteres. I de rapporterede data betyder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået større end eller lig med 20 % vægtreduktion, mens 'Nej' betyder antallet af deltagere, der ikke har opnået større end eller lig med 20 % vægtreduktion.
Ved behandlingens afslutning (uge 64)
Ændring i fysisk funktionsdomæne (5-punkter) Score Indflydelse af vægt på livskvalitet-Lite til kliniske forsøg (IWQOL-Lite til CT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændringen i fysisk funktionsdomænescore IWQOL-Lite-CT fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres. IWQOL-Lite-CT er et fedme-specifikt PRO-måleinstrument med 20 emner, der bruges til at vurdere virkningen af kropsvægtændringer på patientens fysiske (7 emner, hvoraf 5 udgør underdomænet fysisk funktion) og psykosociale funktion (13 emner) i 3 sammensatte scores (Fysisk Funktion, Fysisk og Psykosocial) og en totalscore, som alle spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler bedre funktionsniveauer. Dette udfaldsmål viser resultater for 'fysisk funktionsdomæne'.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Antal deltagere, der opnåede ≥14,6 IWQOL-Lite-CT Physical Function Domain (PFD)-score (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 64)
Antallet af deltagere, der opnåede ≥14,6 i IWQOL-Lite-CT PFD-score (Ja/Nej) fra baseline til behandlingens afslutning (uge 64), præsenteres. IWQOL-Lite-CT er et fedme-specifikt PRO-måleinstrument med 20 emner, der anvendes til at vurdere virkningen af kropsvægtsændringer på patientens fysiske (7 emner, hvoraf 5 udgør det fysiske funktionssubdomæne) og psykosociale funktion (13 emner) i 3 sammensatte scores (Fysisk Funktion, Fysisk og Psykosocial) og en totalscore, som alle spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler bedre funktionsniveauer.
Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 64)
Ændring i kropsvægt - Kilogram (kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i BMI fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i taljemål fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i systolisk blodtryk fra udgangspunktet (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Randomisering (uge 0), behandlingens afslutning (uge 64)
Ændring i diastolisk blodtryk fra randomisering (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Randomisering (uge 0), behandlingens afslutning (uge 64)
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændringen i HbA1c fra udgangspunktet (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i totalt kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i totalt kolesterol (målt i millimol per liter [mmol/L]) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol - Ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændringen i high density lipoprotein (HDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra udgangspunktet (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres som forhold til udgangspunktet (uge 0).
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i lavtæthedslipoprotein (LDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 64)
Ændringen i lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 64)
Ændring i meget lavt tætheds lipoproteiner (VLDL) kolesterol - forhold til udgangspunktet
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i triglycerider - forhold til udgangspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 64)
Ændring i triglycerider (målt i mmol/L) fra udgangspunktet (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres som forhold til udgangspunktet (uge 0).
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 64)
Ændring i frie fedtsyrer - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i frie fedtsyrer (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 64)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslutning (uge 64)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (milligram pr. liter [mg/L]) fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 64) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), behandlingsslutning (uge 64)
Ændring i Fastende Plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 64)
Ændring i FPG målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 64)
Ændring i fastende seruminsulin - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 64)
Ændring i fastende seruminsulin målt i pikomol per liter (pmol/L) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 64)
Antal deltagere med kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 30 ved uge 64 (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64)
Antallet af deltagere med BMI <30 ved behandlingens afslutning (uge 64) fra baseline (uge 0) præsenteres. Udfaldsmålet er relevant for deltagere med BMI ≥ 30 ved baseline (uge 0). I de rapporterede data angiver 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået en BMI på mindre end 30, mens 'Nej' angiver antallet af deltagere, der ikke har opnået en BMI på mindre end 30 ved uge 64.
Fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64)
Antal deltagere med ændring i glykæmisk status
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslutning (uge 64)
Antallet af deltagere med ændring i glykæmisk status fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 64) præsenteres. Disse kategorier blev fastsat efter følgende kriterier: 1) Normoglykæmi: glykeret hæmoglobin (HbA1c) <5,7%; 2) Prædiabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5% 3) Type 2-diabetes: HbA1c >=6,5%.
Baseline (uge 0), behandlingsslutning (uge 64)
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiet (uge 71)
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger fra udgangspunktet (uge 0) til slutningen af studiet (uge 71) præsenteres. En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk studie, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet (IMP), uanset om den anses for at være relateret til IMP'en eller ej.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiet (uge 71)
Antal alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiet afslutning (uge 71)
Antallet af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger fra baseline (uge 0) til slutningen af studiet (uge 71) præsenteres. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder mindst et af følgende kriterier: resulterer i død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; er medfødt misdannelse/fødselsdefekt; vigtig medicinsk begivenhed.
Fra baseline (uge 0) til studiet afslutning (uge 71)
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 64)
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 64) præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 64)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9932-4954
  • U1111-1271-9056 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006534-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner