Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der ser på, hvor godt Semaglutid-tabletter indtaget én gang dagligt arbejde hos mennesker, der har en kropsvægt over det sunde område (OASIS 4)

12. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af oral Semaglutid 25 mg én gang dagligt hos voksne med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se, hvor godt semaglutid-tabletter taget én gang dagligt hjælper mennesker med en kropsvægt over det sunde område. Deltagerne får enten semaglutid 25 milligram (mg) én gang dagligt eller placebo én gang dagligt. Denne undersøgelse vil vare i 72 uger, hvilket inkluderer 1-uges screeningsperiode, 64 ugers behandlingsperiode og 7 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univsty Of AL At Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • FDRC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Selma Medical Associates
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz&Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
    • Masovian
      • Siedlce, Masovian, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Erlinger
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på
  • Større end eller lig med 27,0 kg/m^2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægtrelaterede komplikationer (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær (CV) sygdom ELLER
  • Større end eller lig med 30,0 kg/m^2
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 pund [lbs]) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
  • HbA1c større end eller lig med 6,5 procent (48 mmol/mol) målt af centrallaboratoriet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral semaglutid 25 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid-tabletter oralt én gang dagligt. Deltagerne vil modtage semaglutid på en dosiseskaleringsmåde i 64 uger: 3 mg (uge 0 til 4), 7 mg (uge 5 til 8), 14 mg (uge 9 til 12) og 25 mg (uge 13 til 64).
Medicin: Semaglutid
Semaglutid tabletter oralt én gang dagligt i 64 uger.
Placebo komparator: Oral semaglutid placebo
Deltagerne vil modtage placebotabletter matchet til semaglutid oralt én gang dagligt i 64 uger.
Medicin: Placebo semaglutid
Semaglutid placebo-matchende tabletter oralt én gang dagligt i 64 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Antal deltagere, der opnår et kropsvægttab svarende til eller over 5 procent (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 64)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår et kropsvægttab svarende til eller over 10 procent (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 64)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 64)
Antal deltagere, der opnår et kropsvægttab svarende til eller over 15 procent (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 64)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 64)
Antal deltagere, der opnår et kropsvægttab svarende til eller over 20 procent (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 64)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 64)
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite-kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) (Physical Function Domain [5-items] Score)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Vægts indvirkning på livskvalitet Version af kliniske forsøg (IWQOL-Lite-CT) er designet til at vurdere indvirkningen af ​​ændringer i vægt på deltagerens livskvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg. IWQOL-Lite-CT er et spørgeskemabaseret instrument med 20 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​ændringer i kropsvægten på deltagerens generelle sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT-sammensatte scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre funktionsniveauer.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 64)
Målt i mmHg.
Fra randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 64)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Målt i procentpoint (%-point).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i lipid: Total kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i total kolesterol i uge 64 vil blive præsenteret som forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i lipid: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol i uge 64 vil blive præsenteret som forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i lipid: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol i uge 64 vil blive præsenteret som forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i lipid: Very-low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i VLDL-kolesterol i uge 64 vil blive præsenteret som forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i lipid: Triglycerider (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 64 vil blive præsenteret som forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i lipid: Frie fedtsyrer (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer i uge 64 vil blive præsenteret som forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein i uge 64 vil blive præsenteret som forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i FPG i uge 64 vil blive præsenteret som forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Ændring fra baseline i fastende seruminsulin i uge 64 vil blive præsenteret som ratio til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 64)
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 71)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 71)
Antallet af behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 71)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 71)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9932-4954
  • U1111-1271-9056 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006534-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner