Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie som tittar på hur väl Semaglutid-tabletter som tas en gång dagligen fungerar hos människor som har en kroppsvikt över det hälsosamma intervallet (OASIS 4)

12 april 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet för oral Semaglutid 25 mg en gång dagligen hos vuxna med övervikt eller fetma

Denna studie kommer att undersöka hur väl semaglutidtabletter som tas en gång dagligen hjälper personer med kroppsvikt över det hälsosamma intervallet. Deltagarna får antingen semaglutid 25 milligram (mg) en gång dagligen eller placebo en gång dagligen. Denna studie kommer att pågå i 72 veckor, vilket inkluderar 1 veckas screeningperiod, 64 veckors behandlingsperiod och 7 veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univsty Of AL At Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • FDRC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Selma Medical Associates
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz&Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • Etg Lublin
    • Masovian
      • Siedlce, Masovian, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Erlinger
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) på
  • Större än eller lika med 27,0 kg/m^2 med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komplikationer (behandlade eller obehandlade): hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller kardiovaskulär (CV) sjukdom ELLER
  • Större än eller lika med 30,0 kg/m^2
  • Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • En självrapporterad förändring i kroppsvikt på mer än 5 kg (11 pund [lbs]) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler
  • HbA1c större än eller lika med 6,5 procent (48 mmol/mol) uppmätt av centrallaboratoriet vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral semaglutid 25 mg
Deltagarna kommer att få semaglutidtabletter oralt en gång dagligen. Deltagarna kommer att få semaglutid på ett dosökningssätt under 64 veckor: 3 mg (vecka 0 till 4), 7 mg (vecka 5 till 8), 14 mg (vecka 9 till 12) och 25 mg (vecka 13 till 64).
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid tabletter oralt en gång dagligen i 64 veckor.
Placebo-jämförare: Oral semaglutid placebo
Deltagarna kommer att få placebotabletter matchade till semaglutid oralt en gång dagligen i 64 veckor.
Läkemedel: Placebo semaglutid
Semaglutid placebo-matchande tabletter oralt en gång dagligen i 64 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt i procent (%).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Antal deltagare som uppnår kroppsviktminskning lika med eller över 5 procent (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt som antal deltagare.
Vid slutet av behandlingen (vecka 64)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår kroppsviktminskning lika med eller över 10 procent (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt som antal deltagare.
Vid slutet av behandlingen (vecka 64)
Antal deltagare som uppnår kroppsviktminskning lika med eller över 15 procent (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt som antal deltagare.
Vid slutet av behandlingen (vecka 64)
Antal deltagare som uppnår kroppsviktminskning lika med eller över 20 procent (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt som antal deltagare.
Vid slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite-kliniska prövningar version (IWQOL-Lite-CT) (Physical Function Domain [5-items] Poäng)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Viktens inverkan på livskvaliteten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) är utformad för att bedöma effekten av förändringar i vikt på deltagarnas livskvalitet inom ramen för kliniska prövningar. IWQOL-Lite-CT är ett frågeformulärbaserat instrument med 20 artiklar som används för att bedöma effekten av kroppsviktsförändringar på deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Alla IWQOL-Lite-CT sammansatta poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre funktionsnivåer.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt i centimeter (cm).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till avslutad behandling (vecka 64)
Mätt i mmHg.
Från randomisering (vecka 0) till avslutad behandling (vecka 64)
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Mätt i procentenheter (%-enhet).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i lipid: Totalt kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinjen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i lipid: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinjen i HDL-kolesterol vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinjen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i lipid: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterol vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinjen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i lipid: mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinjen i VLDL-kolesterol vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinjen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i lipid: Triglycerider (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinjen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i lipid: Fria fettsyror (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinjen i fria fettsyror vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinjen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i högkänsligt C Reactive Protein
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinjen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinje i FPG vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinje.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Förändring från baslinjen i fastande seruminsulin vid vecka 64 kommer att presenteras som förhållande till baslinjen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 64)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 71)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 71)
Antal behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 71)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 71)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9932-4954
  • U1111-1271-9056 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006534-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera