Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som ser på hvor godt Semaglutid-tabletter tatt en gang daglig arbeid hos personer som har en kroppsvekt over det sunne området (OASIS 4)

23. februar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av oral Semaglutid 25 mg en gang daglig hos voksne med overvekt eller fedme

Denne studien vil se hvor godt semaglutidtabletter tatt en gang daglig hjelper personer med kroppsvekt over det sunne området. Deltakerne vil enten få semaglutid 25 milligram (mg) én gang daglig eller placebo én gang daglig. Denne studien vil vare i 72 uker, som inkluderer 1 ukes screeningperiode, 64 ukers behandlingsperiode og 7 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univsty Of AL At Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • FDRC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Selma Medical Associates
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på
  • Større enn eller lik 27,0 kg/m^2 med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komplikasjoner (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær (CV) sykdom ELLER
  • Større enn eller lik 30,0 kg/m^2
  • Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert endring i kroppsvekt større enn 5 kg (11 pund [lbs]) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske poster
  • HbA1c større enn eller lik 6,5 prosent (48 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral semaglutid 25 mg
Deltakerne vil motta semaglutidtabletter oralt en gang daglig. Deltakerne vil motta semaglutid på en doseeskaleringsmåte i 64 uker: 3 mg (uke 0 til 4), 7 mg (uke 5 til 8), 14 mg (uke 9 til 12) og 25 mg (uke 13 til 64).
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid tabletter oralt én gang daglig i 64 uker.
Placebo komparator: Oral semaglutid placebo
Deltakerne vil motta placebotabletter matchet til semaglutid oralt en gang daglig i 64 uker.
Legemiddel: Placebo semaglutid
Semaglutid placebo-matchende tabletter oralt en gang daglig i 64 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Prosentvis endring i kroppsvekt fra start (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon større enn eller lik (≥) 5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved behandlingens avslutning (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde ≥5 % kroppsvektreduksjon ved behandlingens slutt (uke 64) fra utgangspunktet (uke 0) presenteres. I de rapporterte dataene betyr 'Ja' antall deltakere som har oppnådd større enn eller lik 5 % vektreduksjon, mens 'Nei' betyr antall deltakere som ikke har oppnådd større enn eller lik 5 % vektreduksjon.
Ved behandlingens avslutning (uke 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon ≥ 10 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved behandlingens slutt (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde ≥ 10 % vektreduksjon ved behandlingsslutt (uke 64) fra baseline (uke 0) presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd større enn eller lik 10 % vektreduksjon, mens 'Nei' angir antall deltakere som ikke har oppnådd større enn eller lik 10 % vektreduksjon.
Ved behandlingens slutt (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon ≥ 15 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde ≥ 15 % vektreduksjon ved behandlingsslutt (uke 64) fra utgangspunktet (uke 0) presenteres. I de rapporterte dataene betyr 'Ja' antall deltakere som har oppnådd større enn eller lik 15 % vektreduksjon, mens 'Nei' betyr antall deltakere som ikke har oppnådd større enn eller lik 15 % vektreduksjon.
Ved behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon ≥ 20 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved behandlingens slutt (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde ≥ 20 % vektreduksjon ved behandlingsslutt (uke 64) fra utgangspunktet (uke 0) presenteres. I de rapporterte dataene betyr 'Ja' antall deltakere som har oppnådd større enn eller lik 20 % vektreduksjon, mens 'Nei' betyr antall deltakere som ikke har oppnådd større enn eller lik 20 % vektreduksjon.
Ved behandlingens slutt (uke 64)
Endring i fysisk funksjonsdomene (5 elementer) Score - Vektens innvirkning på livskvalitet-Lite for kliniske studier (IWQOL-Lite for CT)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i fysisk funksjonsdomene-poengsum IWQOL-Lite-CT fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 64) presenteres. IWQOL-Lite-CT er et fedmespesifikt PRO-måleinstrument med 20 elementer som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektendringer på pasientens fysiske (7 elementer, hvor 5 av elementene utgjør underdomenet fysisk funksjon) og psykososiale funksjon (13 elementer) i 3 sammensatte poengsummer (Fysisk Funksjon, Fysisk og Psykososial) og en total poengsum, alle med en skala fra 0 til 100 der høyere poengsummer reflekterer bedre funksjonsnivå. Denne resultatmålingen viser resultater for 'fysisk funksjonsdomene'.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde ≥14,6 IWQOL-Lite-CT Physical Function Domain (PFD)-skår (Ja/Nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere som oppnådde ≥14,6 i IWQOL-Lite-CT PFD-poengsum (Ja/Nei) fra utgangspunktet til behandlingens slutt (uke 64) presenteres. IWQOL-Lite-CT er et fedme-spesifikt PRO-måleinstrument med 20 spørsmål som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektsendringer på pasientens fysiske (7 spørsmål, hvor 5 av spørsmålene utgjør underdomenet fysisk funksjon) og psykososiale funksjon (13 spørsmål) i 3 sammensatte poengsummer (Fysisk Funksjon, Fysisk og Psykososial) og en total poengsum, alle med en skala fra 0 til 100 hvor høyere poengsummer reflekterer bedre funksjonsnivå.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i kroppsvekt - Kilogram (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i BMI fra baseline (uke 0) til slutten av behandling (uke 64) presenteres.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i midjemål fra utgangspunktet (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i systolisk blodtrykk fra utgangspunktet (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Randomisering (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i diastolisk blodtrykk fra randomisering (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 64) presenteres.
Randomisering (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i HbA1c fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i totalt kolesterol - forhold til utgangsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i totalt kolesterol (målt i millimol per liter [mmol/L]) fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingens slutt (uke 64) presenteres som forhold til utgangspunktet (uke 0).
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol - Forhold til utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i high density lipoprotein (HDL) kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til behandlingens slutt (uke 64) presenteres som forhold til baseline (uke 0).
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i lavtetthetslipoprotein (LDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i low density lipoprotein (LDL)-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres som forhold til baseline (uke 0).
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres som forhold til baseline (uke 0).
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i triglycerider – forhold til utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i triglycerider (målt i mmol/L) fra utgangspunktet (uke 0) til behandlingens slutt (uke 64) presenteres som forhold til utgangspunktet (uke 0).
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i frie fettsyrer - forhold til utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i frie fettsyrer (målt i mmol/L) fra utgangspunktet (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres som forhold til utgangspunktet (uke 0).
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i høyfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) - forhold til utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingens slutt (uke 64)
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (milligram per liter [mg/L]) fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingens slutt (uke 64) presenteres som forhold til utgangspunkt (uke 0).
Utgangspunkt (uke 0), behandlingens slutt (uke 64)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i FPG målt i milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i fastende seruminsulin - forhold til utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i fastende serum insulin målt i pikomol per liter (pmol/L) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres som forhold til baseline (uke 0).
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere med kroppsmasseindeks (KMI) mindre enn (<) 30 ved uke 64 (Ja/nei)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere med BMI <30 ved behandlingsslutt (uke 64) fra utgangspunktet (uke 0) presenteres. Utfallsmålet gjelder for deltakere med BMI ≥ 30 ved utgangspunktet (uke 0). I rapporterte data betyr 'Ja' antall deltakere som har oppnådd BMI under 30, mens 'Nei' betyr antall deltakere som ikke har oppnådd BMI under 30 ved uke 64.
Fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere med endring i glykemisk status
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Antall deltakere med endring i glykemisk status fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 64) presenteres. Disse kategoriene ble satt i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykemi: glykosylert hemoglobin (HbA1c) <5,7%; 2) Prediabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5% 3) Type 2-diabetes: HbA1c >=6,5%.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til studiens slutt (uke 71)
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger fra baseline (uke 0) til studiens slutt (uke 71) presenteres. En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesmedisin (IMP), uavhengig av om den anses som relatert til IMP.
Fra utgangspunktet (uke 0) til studiens slutt (uke 71)
Antall alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 71)
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger fra utgangspunktet (uke 0) til studiens slutt (uke 71) presenteres. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppfyller minst ett av følgende kriterier: fører til død; er livstruende; krever innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet; er medfødt misdannelse/fødselsdefekt; viktig medisinsk hendelse.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 71)
Endring i puls
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)
Endring i puls fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 64) presenteres.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 64)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9932-4954
  • U1111-1271-9056 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006534-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere