건강한 범위를 초과하는 체중을 가진 사람들에게 하루에 한 번 복용하는 Semaglutide 정제가 얼마나 잘 작동하는지 조사하는 연구 (OASIS 4)
2026년 2월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 성인에서 1일 1회 경구용 세마글루타이드 25 mg의 효능 및 안전성
이 연구는 하루에 한 번 복용하는 세마글루타이드 정제가 건강한 범위 이상의 체중을 가진 사람들에게 얼마나 도움이 되는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 1일 1회 세마글루타이드 25밀리그램(mg) 또는 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다.
이번 연구는 72주간 진행되며 1주간의 스크리닝 기간, 64주간의 치료 기간, 7주간의 추적 기간이 포함된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Lingen, 독일, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Münster, 독일, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
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Stuttgart, 독일, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78048
- Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
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Wangen, 독일, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univsty Of AL At Birmingham
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- FDRC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Selma Medical Associates
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Lower Silesian Voivodeship
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Legnica, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Wielkopolskie Voivodeship
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Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, 폴란드, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 의 체질량 지수(BMI)
- 27.0kg/m^2 이상이며 다음 체중 관련 합병증(치료 또는 치료되지 않음): 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관(CV) 질환 중 하나 이상이 있거나
- 30.0kg/m^2 이상
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력
제외 기준:
- 의료 기록과 관계없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11파운드[lbs]) 이상의 체중 변화를 자가 보고
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 6.5%(48mmol/mol) 이상의 HbA1c
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 세마글루타이드 25mg
참가자는 하루에 한 번 세마글루타이드 정제를 구두로 받게 됩니다.
참가자는 64주 동안 세마글루타이드를 3mg(0~4주), 7mg(5~8주), 14mg(9~12주), 25mg(13~64주) 용량 증량 방식으로 투여받게 됩니다.
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Semaglutide 정제는 64주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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위약 비교기: 경구용 세마글루타이드 위약
참가자는 64주 동안 하루에 한 번 세마글루타이드와 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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Semaglutide 위약 일치 정제를 64주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화율
기간: 기준선 (0주), 치료 종료 (64주)
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기저치(0주차)에서 치료 종료 시점(64주차)까지의 체중 변화 백분율이 제시됩니다.
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기준선 (0주), 치료 종료 (64주)
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체중 감소가 5% 이상(≥) 달성된 참가자 수 (예/아니오)
기간: 치료 종료 시 (64주)
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치료 종료 시점(64주차)에 기준 시점(0주차) 대비 체중 감소율이 5% 이상인 참가자 수를 제시합니다.
보고된 데이터에서 '예'는 체중 감소율이 5% 이상인 참가자 수를 의미하며, '아니오'는 체중 감소율이 5% 이상이 아닌 참가자 수를 의미합니다.
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치료 종료 시 (64주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소량이 10% 이상인 참가자 수 (예/아니오)
기간: 치료 종료 시 (64주)
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치료 종료 시점(64주차)에서 기준선(0주차) 대비 10% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 수를 제시합니다.
보고된 데이터에서 'Yes'는 10% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 수를 의미하며, 'No'는 10% 이상 체중 감소를 달성하지 못한 참가자 수를 의미합니다.
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치료 종료 시 (64주)
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체중 감소를 15% 이상 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 치료 종료 시(64주)
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치료 종료 시점(64주차)에 기준 시점(0주차) 대비 ≥ 15% 체중 감소를 달성한 참가자 수를 제시합니다.
보고된 데이터에서 '예'는 15% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 수를 의미하며, '아니오'는 15% 이상 체중 감소를 달성하지 못한 참가자 수를 의미합니다.
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치료 종료 시(64주)
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체중 감소 ≥20%를 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 치료 종료 시(64주)
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치료 종료 시점(64주차)에 기준선(0주차) 대비 20% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 수가 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 20% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 수를 의미하며, '아니오'는 20% 이상 체중 감소를 달성하지 못한 참가자 수를 의미합니다.
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치료 종료 시(64주)
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신체 기능 영역(5개 항목) 점수 변화 - 임상시험용 체중이 삶의 질에 미치는 영향 간편형(IWQOL-Lite for CT)
기간: 기준선(0주차), 치료 종료(64주차)
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기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지의 IWQOL-Lite-CT 신체 기능 영역 점수 변화가 제시됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 환자의 신체(7개 항목, 이 중 5개 항목이 신체 기능 하위 영역을 구성함) 및 심리사회적 기능(13개 항목)에 대한 체중 변화의 영향을 평가하기 위해 사용되는 20개 항목의 비만 특이적 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이는 3개의 복합 점수(신체 기능, 신체 및 심리사회적 기능)와 총점으로 구성되며, 모든 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 반영합니다.
이 결과 측정치는 '신체 기능 영역'에 대한 결과를 보여줍니다.
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기준선(0주차), 치료 종료(64주차)
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≥14.6 IWQOL-Lite-CT 신체 기능 영역(PFD) 점수를 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준선(0주), 치료 종료(64주)
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점(64주차)까지 IWQOL-Lite-CT PFD 점수에서 ≥14.6을 달성한 참가자 수(예/아니오)가 제시됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 변화가 환자의 신체적(7개 항목, 이 중 5개 항목이 신체 기능 하위 영역을 구성함) 및 심리사회적 기능(13개 항목)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 비만 특이적 환자 보고 결과 측정 도구로, 3개의 복합 점수(신체 기능, 신체적 및 심리사회적)와 총점으로 구성되며, 모든 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음을 반영합니다.
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기준선(0주), 치료 종료(64주)
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체중 변화 - 킬로그램(kg)
기간: 기저선(0주차), 치료 종료 시점(64주차)
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치료 시작 시점(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지의 체중 변화를 제시합니다.
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기저선(0주차), 치료 종료 시점(64주차)
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 종료(64주차)
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체질량 지수(BMI)의 기저선(0주)부터 치료 종료 시점(64주)까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선(0주차), 치료 종료(64주차)
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허리둘레 변화
기간: 기준선(주 0), 치료 종료(주 64)
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기저선(0주차)부터 치료 종료(64주차)까지의 허리둘레 변화가 제시됩니다.
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기준선(주 0), 치료 종료(주 64)
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료 시점(64주)
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기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지의 수축기 혈압 변화가 제시됩니다.
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기준선(0주), 치료 종료 시점(64주)
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이완기 혈압 변화
기간: 무작위 배정(0주차), 치료 종료(64주차)
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(64주차)까지의 이완기 혈압 변화가 제시됩니다.
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무작위 배정(0주차), 치료 종료(64주차)
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선(주 0), 치료 종료 시점(주 64)
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기저선(0주)부터 치료 종료 시(64주)까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다.
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기준선(주 0), 치료 종료 시점(주 64)
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총 콜레스테롤 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 기저선(0주), 치료 종료 시점(64주)
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총 콜레스테롤의 변화(단위: mmol/L)를 기준 시점(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지 기준 시점(0주차) 대비 비율로 제시합니다.
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기저선(0주), 치료 종료 시점(64주)
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 기준선(0주차), 치료 종료 시점(64주차)
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기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지의 고밀도 지질단백(HDL) 콜레스테롤(mmol/L 단위) 변화는 기저선(0주차) 대비 비율로 제시됩니다.
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기준선(0주차), 치료 종료 시점(64주차)
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 기준선(0주), 치료 종료 시점(64주)
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(단위: mmol/L)의 변화를 기준 시점(0주)에서 치료 종료 시점(64주)까지 기준 시점(0주)에 대한 비율로 제시합니다.
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기준선(0주), 치료 종료 시점(64주)
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초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤의 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 기준점(0주차), 치료 종료 시점(64주차)
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VLDL 콜레스테롤 (mmol/L 단위로 측정)의 변화를 기준선 (0주차)에서 치료 종료 시점 (64주차)까지 기준선 (0주차) 대비 비율로 제시합니다.
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기준점(0주차), 치료 종료 시점(64주차)
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트리글리세라이드 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 기준선(주차 0), 치료 종료(주차 64)
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기저치(0주차)에서 치료 종료 시점(64주차)까지의 중성지방(단위: mmol/L) 변화는 기저치(0주차) 대비 비율로 제시됩니다.
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기준선(주차 0), 치료 종료(주차 64)
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기저선 대비 유리지방산 변화 비율
기간: 기준선 (0주차), 치료 종료 시점 (64주차)
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기저치(0주차)에서 치료 종료 시점(64주차)까지의 유리 지방산 변화(mmol/L 단위)는 기저치(0주차)에 대한 비율로 제시됩니다.
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기준선 (0주차), 치료 종료 시점 (64주차)
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고감도 C-반응단백질(hsCRP) 변화 - 기준값 대비 비율
기간: 기준선(0주), 치료 종료(64주)
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기저선(0주)에서 치료 종료 시점(64주)까지의 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)(밀리그램/리터[mg/L]) 변화를 기저선(0주) 대비 비율로 제시합니다.
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기준선(0주), 치료 종료(64주)
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공복 혈당(Fasting Plasma Glucose, FPG) 변화
기간: 기준선(주 0), 치료 종료(주 64)
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기저선(0주차)부터 치료 종료(64주차)까지 밀리그램 당 데시리터(mg/dL)로 측정된 FPG 변화를 제시합니다.
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기준선(주 0), 치료 종료(주 64)
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공복 혈청 인슐린 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 기준선(0주차), 치료 종료 시점(64주차)
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기저치(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지 공복 혈청 인슐린의 변화(피코몰/리터, pmol/L)를 기저치(0주차) 대비 비율로 제시합니다.
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기준선(0주차), 치료 종료 시점(64주차)
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64주차 체질량 지수(BMI)가 30 미만인 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준선(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지
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치료 종료 시점(64주차)에서 체질량지수(BMI)가 30 미만인 참가자 수를 기준 시점(0주차)부터 제시합니다.
이 결과 측정치는 기준 시점(0주차)에서 BMI가 30 이상인 참가자에게 적용됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 체질량지수(BMI)가 30 미만으로 감소한 참가자 수를 의미하며, '아니오'는 64주차까지 체질량지수(BMI)가 30 미만으로 감소하지 않은 참가자 수를 의미합니다.
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기준선(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지
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혈당 상태 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주), 치료 종료(64주)
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기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지의 혈당 상태 변화를 보이는 참가자 수가 제시됩니다.
이러한 범주는 다음과 같은 기준에 따라 설정되었습니다: 1) 정상 혈당: 당화혈색소(HbA1c) <5.7%; 2) 당뇨병 전단계: 5.7% <= HbA1c < 6.5%; 3) 제2형 당뇨병: HbA1c >=6.5%.
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기준선(0주), 치료 종료(64주)
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 건수
기간: 기저선(0주차)부터 연구 종료 시점(71주차)까지
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기저선(주 0)에서 연구 종료(주 71)까지 발생한 치료 중 발현한 이상사례의 수가 제시됩니다.
이상사례(AE)는 임상 연구 참가자에서 시험용 의약품(IMP)의 사용과 시간적 연관성을 가지는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, IMP와 관련성이 있는지 여부와 무관합니다.
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기저선(0주차)부터 연구 종료 시점(71주차)까지
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심각한 치료 중 발생한 이상반응 건수
기간: 기저선(0주차)부터 연구 종료(71주차)까지
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기저선(0주차)부터 연구 종료(71주차)까지 발생한 치료 관련 심각한 이상반응의 수를 제시합니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 모든 의학적 이상 반응을 말합니다: 사망을 초래함; 생명을 위협함; 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 함; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래함; 선천적 이상/기형을 포함함; 중대한 의학적 사건.
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기저선(0주차)부터 연구 종료(71주차)까지
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맥박 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 종료(64주차)
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기저선(0주차)부터 치료 종료 시점(64주차)까지의 맥박 변화를 제시합니다.
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기준선(0주차), 치료 종료(64주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9932-4954
- U1111-1271-9056 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2021-006534-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .