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Forschungsstudie zur Frage, wie gut einmal täglich eingenommene Semaglutid-Tabletten bei Menschen wirken, deren Körpergewicht über dem gesunden Bereich liegt (OASIS 4)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid 25 mg einmal täglich bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie wird untersuchen, wie gut Semaglutid-Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden, Menschen mit einem Körpergewicht über dem gesunden Bereich helfen. Die Teilnehmer erhalten entweder einmal täglich 25 Milligramm (mg) Semaglutid oder einmal täglich ein Placebo. Diese Studie dauert 72 Wochen, die eine einwöchige Screening-Phase, eine 64-wöchige Behandlungsphase und eine 7-wöchige Nachbeobachtungsphase umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Deutschland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Erlinger
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz&Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
    • Masovian
      • Siedlce, Masovian, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univsty Of AL At Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • FDRC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Selma Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) von
  • Größer oder gleich 27,0 kg/m^2 bei Vorliegen von mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komplikationen (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder kardiovaskuläre (CV) Erkrankung ODER
  • Größer oder gleich 30,0 kg/m^2
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 Pfund [lbs]) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen
  • HbA1c größer oder gleich 6,5 Prozent (48 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid 25 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Semaglutid-Tabletten oral. Die Teilnehmer erhalten 64 Wochen lang Semaglutid in einer Dosiseskalationsform: 3 mg (Wochen 0 bis 4), 7 mg (Wochen 5 bis 8), 14 mg (Wochen 9 bis 12) und 25 mg (Wochen 13 bis 64).
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid-Tabletten oral einmal täglich für 64 Wochen.
Placebo-Komparator: Orales Semaglutid-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 64 Wochen lang einmal täglich oral Placebo-Tabletten, die auf Semaglutid abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Semaglutid Placebo-Matching-Tabletten oral einmal täglich für 64 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen in Prozent (%).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 5 Prozent erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 10 Prozent erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 64)
Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 15 Prozent erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 64)
Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 20 Prozent erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 64)
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite-Version für klinische Studien (IWQOL-Lite-CT) (Physical Function Domain [5-Items] Score)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Version für klinische Studien zur Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite-CT) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer im Rahmen klinischer Studien zu bewerten. IWQOL-Lite-CT ist ein fragebogenbasiertes Instrument mit 20 Fragen, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Körpergewichtsänderungen auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer zu bewerten. Alle IWQOL-Lite-CT-Composite-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen in mmHg.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen in Prozentpunkten (%-Punkt).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Lipidänderung: Gesamtcholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Lipidänderung: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Veränderung der Lipide: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Lipidveränderung: VLDL-Cholesterin (Very-Low-Density-Lipoprotein) (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Lipidveränderung: Triglyceride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Lipidveränderung: Freie Fettsäuren (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 71)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 71)
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 71)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 71)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9932-4954
  • U1111-1271-9056 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006534-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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