Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe goed Semaglutide-tabletten die eenmaal per dag worden ingenomen, werken bij mensen met een lichaamsgewicht boven het gezonde bereik (OASIS 4)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide 25 mg eenmaal daags bij volwassenen met overgewicht of obesitas

In deze studie zal worden nagegaan hoe goed eenmaal daags ingenomen semaglutide-tabletten mensen met een lichaamsgewicht boven het gezonde bereik helpen. Deelnemers krijgen eenmaal daags semaglutide 25 milligram (mg) of eenmaal daags placebo. Dit onderzoek duurt 72 weken, inclusief een screeningperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 64 weken en een follow-upperiode van 7 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Duitsland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78048
        • Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univsty Of AL At Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • FDRC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Selma Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen
  • Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) van
  • Groter dan of gelijk aan 27,0 kg/m^2 met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde complicaties (behandeld of onbehandeld): hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of cardiovasculaire (CV) ziekte OF
  • Groter dan of gelijk aan 30,0 kg/m^2
  • Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 pond [lbs]) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
  • HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5 procent (48 mmol/mol) zoals gemeten door het centraal laboratorium bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale semaglutide 25 mg
Deelnemers krijgen semaglutide-tabletten eenmaal daags oraal. Deelnemers krijgen gedurende 64 weken semaglutide in een dosisescalatie: 3 mg (week 0 tot 4), 7 mg (week 5 tot 8), 14 mg (week 9 tot 12) en 25 mg (week 13 tot 64).
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide-tabletten oraal eenmaal daags gedurende 64 weken.
Placebo-vergelijker: Orale semaglutide-placebo
Deelnemers krijgen gedurende 64 weken oraal eenmaal daags placebo-tabletten die overeenkomen met semaglutide.
Geneesmiddel: Placebo semaglutide
Semaglutide placebo-matching tabletten oraal eenmaal daags gedurende 64 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Verandering in Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van behandeling (week 64)
Het procentuele verschil in lichaamsgewicht vanaf het begin (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), einde van behandeling (week 64)
Aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtvermindering van groter dan of gelijk aan (≥) 5% bereikte (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 64)
Het aantal deelnemers dat aan het einde van de behandeling (week 64) een ≥5% lichaamsgewichtsreductie heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) wordt gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het aantal deelnemers dat een gewichtsreductie van groter dan of gelijk aan 5% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers betekent dat geen gewichtsreductie van groter dan of gelijk aan 5% heeft bereikt.
Aan het einde van de behandeling (week 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtreductie ≥ 10% behaalde (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 64)
Het aantal deelnemers dat aan het einde van de behandeling (week 64) een gewichtsverlies van ≥ 10% bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) wordt gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het aantal deelnemers dat een gewichtsverlies van groter dan of gelijk aan 10% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers betekent dat geen gewichtsverlies van groter dan of gelijk aan 10% heeft bereikt.
Aan het einde van de behandeling (week 64)
Aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtvermindering van ≥ 15% bereikte (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 64)
Het aantal deelnemers dat ≥ 15% gewichtsvermindering bereikte aan het einde van de behandeling (week 64) ten opzichte van de baseline (week 0) wordt gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens impliceert 'Ja' het aantal deelnemers dat groter dan of gelijk aan 15% gewichtsvermindering heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers impliceert dat niet groter dan of gelijk aan 15% gewichtsvermindering heeft bereikt.
Aan het einde van de behandeling (week 64)
Aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtreductie ≥ 20% behaalde (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 64)
Het aantal deelnemers dat ≥ 20% gewichtsvermindering bereikte aan het einde van de behandeling (week 64) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) wordt gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens impliceert 'Ja' het aantal deelnemers dat een gewichtsvermindering van groter dan of gelijk aan 20% heeft bereikt, terwijl 'Nee' impliceert het aantal deelnemers dat geen gewichtsvermindering van groter dan of gelijk aan 20% heeft bereikt.
Aan het einde van de behandeling (week 64)
Verandering in Score van het Domein Fysiek Functioneren (5 items) Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven-Lite voor Klinische Onderzoeken (IWQOL-Lite voor CT)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in de fysieke functiedomeinscore IWQOL-Lite-CT vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd. IWQOL-Lite-CT is een 20-items obesitas-specifieke PRO-meting die wordt gebruikt om de impact van lichaamsgewichtveranderingen op de fysieke (7 items, waarvan 5 items het fysiek functioneren subdomein vormen) en psychosociale functioneren (13 items) van de patiënt te beoordelen in 3 samengestelde scores (Fysiek Functioneren, Fysiek en Psychosociaal) en een Totale score, alle variërend van 0 tot 100 waarbij hogere scores betere functioneringsniveaus weerspiegelen. Deze uitkomstmaat toont resultaten voor het 'fysieke functiedomein'.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Aantal deelnemers dat een ≥14.6 IWQOL-Lite-CT Physical Function Domain (PFD)-score behaalde (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Het aantal deelnemers dat ≥14.6 behaalde in de IWQOL-Lite-CT PFD-score (Ja/Nee) van baseline tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd. IWQOL-Lite-CT is een obesitas-specifieke PRO-meting met 20 items, gebruikt om de impact van lichaamsgewichtveranderingen op de fysieke (7 items, waarvan 5 items het fysiek functioneren subdomein vormen) en psychosociale functioneren (13 items) van de patiënt te beoordelen in 3 samengestelde scores (Fysiek Functioneren, Fysiek en Psychosociaal) en een Totale score, alle variërend van 0 tot 100 waarbij hogere scores betere functioneringsniveaus weergeven.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in lichaamsgewicht - Kilogram (kg)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in BMI vanaf het begin (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in middelomtrek vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van behandeling (week 64)
Verandering in systolische bloeddruk van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), einde van behandeling (week 64)
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in diastolische bloeddruk vanaf randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt weergegeven.
Randomisatie (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in Geglycosyleerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van behandeling (week 64)
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), einde van behandeling (week 64)
Verandering in totaal cholesterol - ratio ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in totaal cholesterol (gemeten in millimol per liter [mmol/L]) van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline (week 0).
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in High Density Lipoproteïne (HDL) Cholesterol - Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in high density lipoproteïne (HDL)-cholesterol (gemeten in mmol/L) van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline (week 0).
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in Low Density Lipoproteïne (LDL) Cholesterol - Ratio ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol (gemeten in mmol/L) van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline (week 0).
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in Zeer Lage Dichtheid Lipoproteïnen (VLDL) Cholesterol - Ratio ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in VLDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd als de verhouding ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0).
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in triglyceriden - verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde behandeling (week 64)
De verandering in triglyceriden (gemeten in mmol/L) van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline (week 0).
Baseline (week 0), einde behandeling (week 64)
Verandering in vrije vetzuren - Ratio ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde behandeling (week 64)
De verandering in vrije vetzuren (gemeten in mmol/L) van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline (week 0).
Baseline (week 0), einde behandeling (week 64)
Verandering in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (milligram per liter [mg/L]) vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling (week 64) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline (week 0).
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in FPG gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in Nuchter Serum Insuline - Ratio ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Verandering in nuchter seruminsuline gemeten in picomol per liter (pmol/L) vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline (week 0).
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Aantal deelnemers met een body mass index (BMI) minder dan (<) 30 in week 64 (Ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64)
Het aantal deelnemers met BMI <30 aan het einde van de behandeling (week 64) vanaf baseline (week 0) wordt gepresenteerd. De uitkomstmaat is van toepassing voor deelnemers met BMI ≥ 30 bij baseline (week 0). In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het aantal deelnemers dat een BMI van minder dan 30 heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers betekent dat geen BMI van minder dan 30 heeft bereikt bij week 64.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64)
Aantal deelnemers met verandering in glykemische status
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Het aantal deelnemers met een verandering in glykemische status van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt gepresenteerd. Deze categorieën werden vastgesteld volgens de volgende criteria: 1) Normoglykemie: geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <5,7%; 2) Pre-diabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5% 3) Type 2 diabetes: HbA1c >=6,5%.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 71)
Het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 71) wordt gepresenteerd. Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die in de tijd samenhangt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ongeacht of deze als gerelateerd aan het IMP wordt beschouwd.
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 71)
Aantal ernstige behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de studie (week 71)
Het aantal behandelinggerelateerde ernstige bijwerkingen vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 71) wordt gepresenteerd. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongunstige medische gebeurtenis die aan ten minste één van de volgende criteria voldoet: resulteert in overlijden; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; een belangrijke medische gebeurtenis is.
Van baseline (week 0) tot einde van de studie (week 71)
Verandering in Polsslag
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)
De verandering in polsslag vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 64) wordt weergegeven.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 64)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9932-4954
  • U1111-1271-9056 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006534-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren