Studio di ricerca che esamina l'efficacia delle compresse di Semaglutide assunte una volta al giorno nelle persone che hanno un peso corporeo superiore all'intervallo sano (OASIS 4)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide orale 25 mg una volta al giorno negli adulti con sovrappeso o obesità
Questo studio esaminerà in che modo le compresse di semaglutide assunte una volta al giorno aiutano le persone con un peso corporeo superiore al range sano.
I partecipanti riceveranno semaglutide 25 milligrammi (mg) una volta al giorno o placebo una volta al giorno.
Questo studio durerà 72 settimane, che include un periodo di screening di 1 settimana, 64 settimane di periodo di trattamento e 7 settimane di periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Lingen, Germania, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Münster, Germania, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
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Stuttgart, Germania, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
- Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
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Wangen, Germania, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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Lower Silesian Voivodeship
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Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- ETG Siedlce
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Wielkopolskie Voivodeship
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Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Univsty Of AL At Birmingham
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- FDRC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Selma Medical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) di
- Maggiore o uguale a 27,0 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle seguenti complicanze legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari (CV) OPPURE
- Maggiore o uguale a 30,0 kg/m^2
- Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre [libbre]) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
- HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide orale 25 mg
I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide per via orale una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno semaglutide in modalità di aumento della dose per 64 settimane: 3 mg (settimane da 0 a 4), 7 mg (settimane da 5 a 8), 14 mg (settimane da 9 a 12) e 25 mg (settimane da 13 a 64).
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Semaglutide compresse per via orale una volta al giorno per 64 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo semaglutide orale
I partecipanti riceveranno compresse di placebo abbinate a semaglutide per via orale una volta al giorno per 64 settimane.
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Semaglutide compresse corrispondenti al placebo per via orale una volta al giorno per 64 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 64).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥5% alla fine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0).
Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 5%, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 5%.
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Al termine del trattamento (settimana 64)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 10% (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥10% al termine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0).
Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 10%, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 10%.
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Al termine del trattamento (settimana 64)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥ 15% (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥ 15% alla fine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0).
Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso maggiore o uguale al 15%, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso maggiore o uguale al 15%.
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Al termine del trattamento (settimana 64)
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 20% (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥ 20% alla fine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0).
Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 20%, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 20%.
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Al termine del trattamento (settimana 64)
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Cambio nel Punteggio del Dominio Funzione Fisica (5 elementi) Impatto del Peso sulla Qualità della Vita-Lite per Sperimentazioni Cliniche (IWQOL-Lite per CT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentata la variazione del punteggio del dominio della funzione fisica IWQOL-Lite-CT dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
IWQOL-Lite-CT è una misura PRO specifica per l'obesità composta da 20 elementi, utilizzata per valutare l'impatto delle variazioni del peso corporeo sulla funzione fisica (7 elementi, di cui 5 costituiscono il sottodominio della funzione fisica) e psicosociale (13 elementi) del paziente, attraverso 3 punteggi compositi (Funzione Fisica, Fisico e Psicosociale) e un punteggio Totale, tutti compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti riflettono migliori livelli di funzionamento.
Questa misura di esito mostra i risultati per il 'dominio della funzione fisica'.
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio ≥14.6 nel dominio Funzione Fisica (PFD) di IWQOL-Lite-CT (Sì/No)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio ≥14,6 nell'IWQOL-Lite-CT PFD (Sì/No) dal basale alla fine del trattamento (settimana 64).
L'IWQOL-Lite-CT è una misura PRO specifica per l'obesità composta da 20 item, utilizzata per valutare l'impatto dei cambiamenti del peso corporeo sul funzionamento fisico (7 item, di cui 5 costituiscono il sottodominio del funzionamento fisico) e psicosociale (13 item) del paziente, espressa in 3 punteggi compositi (Funzione Fisica, Fisico e Psicosociale) e un Punteggio Totale, tutti compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti riflettono migliori livelli di funzionamento.
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione del Peso Corporeo - Chilogrammo (kg)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione dell'IMC rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata.
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione della circonferenza della vita rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata.
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentata la variazione della pressione sanguigna sistolica dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione della pressione diastolica dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata.
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Randomizzazione (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione dell'Emoglobina Glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione dell'HbA1c rispetto al basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata.
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione del Colesterolo Totale - Rapporto rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione del colesterolo totale (misurato in millimoli per litro [mmol/L]) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) - Rapporto rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione del colesterolo ad alta densità (HDL) (misurato in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL) - Rapporto rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione del colesterolo a bassa densità (LDL) (misurato in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione delle Lipoproteine a Densità Molto Bassa (VLDL) Colesterolo - Rapporto rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione del colesterolo VLDL (misurato in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione dei Trigliceridi - Rapporto rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione dei trigliceridi (misurati in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione degli acidi grassi liberi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione degli acidi grassi liberi (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione della Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (milligrammi per litro [mg/L]) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione della Glicemia a Digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentata la variazione della glicemia a digiuno (FPG) misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Variazione dell'Insulina Sierica a Digiuno - Rapporto rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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La variazione dell'insulina sierica a digiuno, misurata in picomoli per litro (pmol/L), dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Numero di partecipanti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 30 alla settimana 64 (Sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentato il numero di partecipanti con BMI <30 al termine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0).
La misura di esito è applicabile ai partecipanti con BMI ≥ 30 al basale (settimana 0).
Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno raggiunto un BMI inferiore a 30, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno raggiunto un BMI inferiore a 30 alla settimana 64.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64)
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Numero di partecipanti con cambiamento dello stato glicemico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentato il numero di partecipanti con variazione dello stato glicemico rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 64).
Queste categorie sono state definite secondo i seguenti criteri: 1) Normoglicemia: emoglobina glicata (HbA1c) <5,7%; 2) Pre-diabete: 5,7% ≤ HbA1c < 6,5%; 3) Diabete di tipo 2: HbA1c ≥6,5%.
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71)
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Viene presentato il numero di eventi avversi insorti durante il trattamento dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che è temporalmente associata all'uso del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'IMP.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71)
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Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71)
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Viene presentato il numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71).
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: provoca la morte; mette in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento di un ricovero esistente; provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento medico importante.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71)
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Variazione del polso
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Viene presentata la variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
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Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9932-4954
- U1111-1271-9056 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2021-006534-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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