Výzkumná studie zkoumající, jak dobře fungují semaglutidové tablety užívané jednou denně u lidí, kteří mají tělesnou hmotnost nad zdravým rozmezím (OASIS 4)
23. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu 25 mg jednou denně u dospělých s nadváhou nebo obezitou
Tato studie bude zkoumat, jak dobře tablety semaglutidu užívané jednou denně pomáhají lidem s tělesnou hmotností nad zdravým rozmezím.
Účastníci dostanou buď semaglutid 25 miligramů (mg) jednou denně nebo placebo jednou denně.
Tato studie bude trvat 72 týdnů, což zahrnuje 1 týdenní období screeningu, 64 týdnů období léčby a 7 týdnů období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Lingen, Německo, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Münster, Německo, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Stuttgart, Německo, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
- Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
-
Wangen, Německo, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polsko, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Univsty Of AL At Birmingham
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- FDRC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI).
- Větší nebo rovno 27,0 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné z následujících komplikací souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární (KV) onemocnění NEBO
- Větší nebo rovno 30,0 kg/m^2
- Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl
Kritéria vyloučení:
- Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber [lb]) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
- HbA1c vyšší nebo rovný 6,5 procenta (48 mmol/mol), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální semaglutid 25 mg
Účastníci budou dostávat semaglutidové tablety perorálně jednou denně.
Účastníci budou dostávat semaglutid způsobem s eskalací dávky po dobu 64 týdnů: 3 mg (týdny 0 až 4), 7 mg (5. až 8. týden), 14 mg (9. až 12. týden) a 25 mg (13. až 64. týden).
|
Tablety semaglutidu perorálně jednou denně po dobu 64 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Perorální semaglutid placebo
Účastníci budou dostávat tablety s placebem odpovídající semaglutidu perorálně jednou denně po dobu 64 týdnů.
|
Tablety semaglutidu, odpovídající placebu, perorálně jednou denně po dobu 64 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Procento změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedeno.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 5 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (64. týden)
|
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥5 % na konci léčby (týden 64) oproti výchozímu stavu (týden 0).
V uvedených datech 'Ano' označuje počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti většího nebo rovného 5 %, zatímco 'Ne' označuje počet účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti většího nebo rovného 5 %.
|
Na konci léčby (64. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 10% (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 64)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥ 10 % na konci léčby (týden 64) oproti výchozímu stavu (týden 0), je uveden.
V uvedených datech „Ano“ označuje počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti většího nebo rovného 10 %, zatímco „Ne“ označuje počet účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti většího nebo rovného 10 %.
|
Na konci léčby (týden 64)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 15 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 64)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 15 % na konci léčby (týden 64) oproti výchozímu stavu (týden 0), je uveden.
Ve zveřejněných datech 'Ano' označuje počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o více než nebo rovno 15 %, zatímco 'Ne' označuje počet účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti o více než nebo rovno 15 %.
|
Na konci léčby (týden 64)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 20 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 64)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥ 20 % na konci léčby (týden 64) oproti výchozí hodnotě (týden 0), je uveden.
V uvedených datech 'Ano' označuje počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti většího nebo rovného 20 %, zatímco 'Ne' označuje počet účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti většího nebo rovného 20 %.
|
Na konci léčby (týden 64)
|
|
Změna skóre domény fyzické funkce (5 položek) – Vliv hmotnosti na kvalitu života – Lite pro klinické studie (IWQOL-Lite pro CT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna skóre fyzické funkce IWQOL-Lite-CT od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
IWQOL-Lite-CT je 20položkový obezitě specifický PRO nástroj používaný k posouzení dopadu změn tělesné hmotnosti na fyzické (7 položek, z nichž 5 položek tvoří subdoménu fyzického fungování) a psychosociální fungování pacienta (13 položek) ve 3 složených skóre (Fyzická funkce, Fyzické a Psychosociální) a v Celkovém skóre, přičemž všechny se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování.
Tento výsledkový ukazatel zobrazuje výsledky pro 'doménu fyzické funkce'.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre ≥14,6 v doméně fyzické funkce dotazníku IWQOL-Lite-CT (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre ≥14,6 v IWQOL-Lite-CT PFD (Ano/Ne) od výchozího stavu do konce léčby (týden 64), je uveden.
IWQOL-Lite-CT je 20položkový obezitě specifický PRO měřicí nástroj používaný k posouzení dopadu změn tělesné hmotnosti na fyzické (7 položek, z nichž 5 položek tvoří subdoménu fyzického fungování) a psychosociální fungování pacienta (13 položek) ve 3 souhrnných skóre (Fyzické fungování, Fyzické a Psychosociální) a Celkovém skóre, přičemž všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna tělesné hmotnosti - Kilogram (kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna obvodu pasu od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Randomizace (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna diastolického krevního tlaku od randomizace (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
|
Randomizace (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna celkového cholesterolu – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna celkového cholesterolu (měřeno v milimolech na litr [mmol/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
|
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) (měřeno v mmol/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
|
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterol) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu (měřeno v mmol/L) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 64) je prezentována jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
|
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna poměru cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna hladiny VLDL cholesterolu (měřeno v mmol/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
|
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna triglyceridů – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna hladiny triglyceridů (měřeno v mmol/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
|
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna volných mastných kyselin - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna volných mastných kyselin (měřeno v mmol/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (miligram na litr [mg/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna FPG měřená v miligramech na decilitr (mg/dL) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
|
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Změna hladiny inzulínu v séru nalačno - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Baseline (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna hladiny inzulínu v séru nalačno měřená v pikomolech na litr (pmol/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
|
Baseline (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Počet účastníků s indexem tělesné hmotnosti (BMI) menším než (<) 30 v týdnu 64 (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 64)
|
Počet účastníků s BMI <30 na konci léčby (týden 64) oproti výchozímu stavu (týden 0) je uveden.
Tato výsledná míra se vztahuje na účastníky s BMI ≥ 30 při výchozím stavu (týden 0).
V uvedených datech „Ano“ označuje počet účastníků, kteří dosáhli BMI nižšího než 30, zatímco „Ne“ označuje počet účastníků, kteří nedosáhli BMI nižšího než 30 v týdnu 64.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 64)
|
|
Počet účastníků se změnou glykemického stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Je uveden počet účastníků se změnou glykemického stavu od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64).
Tyto kategorie byly stanoveny podle následujících kritérií: 1) Normoglykémie: glykovaný hemoglobin (HbA1c) <5,7%; 2) Prediabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5% 3) Diabetes 2. typu: HbA1c >=6,5%.
|
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
|
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 71)
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 71) je uveden.
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním zkoumaného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je považován za související s IMP. |
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 71)
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod vznikajících během léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 71)
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 71) je uveden.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je důležitou zdravotní událostí.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 71)
|
|
Změna pulzu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Změna pulsu od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 64) je uvedena.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 64)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9932-4954
- U1111-1271-9056 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2021-006534-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .