単一の錠剤を摂取した後の健康な参加者の循環エラフィブラノールのレベルに対する食物の影響を評価する研究

包含基準 :

• -必要な期間クリニックに留まる意欲と、プロトコルで指定されたフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意欲
• -病歴、身体検査、臨床検査、心電図（ECG）およびバイタルサインモニタリングを含むスクリーニング訪問時の医学的評価によって決定された健康な参加者
• -各期間のスクリーニングおよびベースライン訪問時の検査室の正常範囲内の検査パラメーター（血液学的、血液生化学、尿検査）。 研究者が臨床的に重要ではないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます

• 各期間のスクリーニングおよびベースライン来院時の 12 誘導心電図での正常な心電図 (ECG) 記録:

  • 120≦PR≦220ミリ秒、
  • QRS
  • QTcF≤430 ms 男性および
  • 女性の場合は≤450ミリ秒、
• 洞結節の自動性または伝導異常、または懸念される調律障害の証拠がないこと。 臨床的に重要ではない範囲外の値 (治験責任医師によって決定される) は、各期間のスクリーニングおよびベースライン訪問中に 2 回繰り返される場合があり、少なくとも 1 つの繰り返される値が上記の範囲内にある場合、参加者は登録される場合があります。

• 仰臥位で5分後の各期間のスクリーニングおよびベースライン来院時の正常血圧(BP)および心拍数(HR):

  • 90mmHg≦収縮期血圧（SBP）≦145mmHg、
  • 50mmHg≦拡張期血圧（DBP）≦90mmHg、
  • 45 bpm≤HR≤90 bpm、
• これらのパラメータについて、臨床的に有意ではない範囲外の値 (治験責任医師によって決定される) は、各期間のスクリーニングおよびベースライン訪問中に 2 回繰り返される場合があり、少なくとも 1 つの繰り返し値が範囲内にある場合、参加者は登録される場合があります。上で述べた。
• -スクリーニング時の体重が55 kg以上で、ボディマス指数（BMI）が20.0 kg / m ^ 2〜28.0 kg / m ^ 2（両端を含む）の範囲内。
• 避妊/バリアの要件: 避妊の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性参加者は、スクリーニング時に妊娠していない、または授乳中でなく、研究中に妊娠する意思がなく、これに関連する適用可能なプロトコル要件に従う意思がある場合に参加する資格があります。 男性の参加者は、避妊に関連する該当するプロトコル要件に従うことに同意する場合に参加する資格があります。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌学的、血液学的または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝または排泄を著しく変化させることができる;研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 スクリーニング前の3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
• スクリーニング時過去10年以内の乳がん
• -スクリーニング前の28日以内の大手術
• 店頭販売（OTC）または処方薬（ハーブ薬またはビタミンサプリメント、栄養補助食品、ハーブを含む医薬品（漢方薬を含む）を含む）の過去または意図した使用 14日以内または薬物の5半減期（どちらかである方）投与前。 例外は、女性の経口避妊薬/ホルモン補充療法、および 2 g/日以下の用量のパラセタモール/アセトアミノフェンです。
• -無作為化前の4週間のワクチン接種、または臨床研究中に計画された
• -研究介入の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある3か月以内の薬物の使用、またはミクロソーム酵素の誘導または阻害をもたらす可能性のある薬物。
• -スクリーニングから14日以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の最後の30日間の450 mLを超える献血/失血。 血液および/または血漿は、最後の研究介入から30日後まで提供されるべきではありません.
• -過去3か月（または5半減期のいずれか長い方）以内の現在の登録または過去の参加 調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究で同意に署名する前。
• -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る参加者。現在の研究の補償を含む。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在。
• -スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 注:以前に解決された疾患による C 型肝炎抗体陽性の参加者は、C 型肝炎リボ核酸 (RNA) 陰性の確認検査が得られ、持続的なウイルス反応が文書化されている場合に登録できます。
• -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。 注: テストはオプションであり、C 型肝炎抗体検査が陰性の参加者は、C 型肝炎 RNA 検査を受ける必要はありません。
• -スクリーニング時または研究中の陽性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）抗原検査結果
• 各期間のスクリーニングおよびベースライン訪問時の乱用薬物/アルコールスクリーニング陽性
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
• 他の食べ物や飲み物の摂取 (例: 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース (ポメロ、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッド、またはフルーツ ジュースを含む)
• カフェインまたはキサンチンを含む製品を控えることができない (例: コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレート) 投与前 24 時間から各期間の最終 PK サンプルの収集後まで
• -アルコール乱用の履歴または疑い（アルコール消費量> 40 g /日）。 各生理前の24時間、および各生理の最後のサンプルが採取されるまでアルコールを控えることができない
• -過去12か月以内の違法薬物乱用の履歴
• -研究介入の構成要素に対する感受性、または研究者の意見では、乳糖不耐症を含む研究への参加を禁忌とする他のアレルギー
• 集中的な筋肉運動を控えることができない。 参加者は、臨床ユニットへの入院の72時間前からEOS訪問後まで、激しい活動に従事してはなりません
• 喫煙者。 -研究前または研究中の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の喫煙または使用。 ステータスは、スクリーニング時および各期間のベースライン訪問時に尿コチニンで確認されます
• 研究中の食事とは相容れない食事をしていた（つまり、 異常な食事習慣、特別な食事の必要性、または研究で提供された食品を食べたくない。 菜食主義者でもビーガンでもない）、研究者または指名された人の意見では、最初の投薬前の30日以内および研究中
• 前腕または手の背側の静脈状態により、静脈末梢カテーテルの挿入が困難
• 脆弱な対象。 拘留されている、後見人、信託制度の下で保護されている、または政府または司法命令によって施設に拘束されている成人