건강한 참가자의 단일 정제 섭취 후 순환 엘라피브라노 수준에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 18일 업데이트: Ipsen
80 mg Elafibranor(IPN60190) 시판 예정 정제 제형의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 균형, 단일 용량, 2주기, 2순서의 교차 설계 연구 건강한 성인 참가자의 단일 경구 투여
이 연구는 얼마나 많은 테스트 약물이 순환에 접근하고 목표 영역에 도달할 수 있는지(생체 이용률로 알려짐)에 대한 식품의 영향을 평가할 것입니다.
시험약인 엘라피브라노르(IPN60190)는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제로 개발 중이다.
PBC는 간의 희귀하고 장기적인 자가면역 질환입니다.
자가면역 질환은 면역(방어) 시스템이 신체의 건강한 부분을 이물질인 것처럼 취급하고 공격할 때 발생합니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 하므로 이 시험은 약물이 건강 개선에 도움이 되는지 테스트하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Biotrial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 프로토콜에 명시된 대로 필요한 기간 동안 클리닉에 머물 의향 및 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 의향
- 병력, 신체 검사, 검사실 검사, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인 모니터링을 포함한 스크리닝 방문 시 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
- 각 기간의 스크리닝 및 기준선 방문 시 실험실의 정상 범위(혈액학, 혈액 생화학, 소변검사) 내의 실험실 매개변수. 정상 범위를 벗어난 개별 값은 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우 허용될 수 있습니다.
스크리닝 및 각 기간의 기준선 방문 시 12-리드 ECG에 대한 정상 심전도(ECG) 기록:
- 120≤PR≤220ms,
- QRS
- 남성의 경우 QTcF≤430ms 및
- 여성의 경우 ≤450ms,
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우를 제외하고는 부비동 결절 자동성 또는 비정상적인 전도 또는 우려되는 리듬 장애의 증거가 없습니다. 임상적으로 유의하지 않은 범위 외 값(조사자에 의해 결정됨)은 스크리닝 및 각 기간의 기준선 방문 중에 두 번 반복될 수 있으며 적어도 하나의 반복 값이 위에 언급된 범위 내에 있는 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.
누운 자세로 5분 후 스크리닝 및 각 기간의 기준선 방문 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):
- 90mmHg≤수축기 혈압(SBP)≤145mmHg,
- 50mmHg≤확장기 혈압(DBP)≤90mmHg,
- 45bpm≤HR≤90bpm,
- 이러한 매개변수의 경우 임상적으로 유의하지 않은 범위를 벗어난 값(조사자가 결정한 대로)은 각 기간의 스크리닝 및 기준선 방문 중에 두 번 반복될 수 있으며 적어도 하나의 반복된 값이 범위 내에 있는 경우 참가자가 등록될 수 있습니다. 위에서 언급했습니다.
- 스크리닝 시 체중이 55kg 미만이고 체질량 지수(BMI)가 20.0kg/m^2 및 28.0kg/m^2(포함) 범위 이내입니다.
- 피임/장벽 요구 사항: 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자는 스크리닝 시 임신하지 않았거나 모유 수유 중이고, 연구 중에 임신하지 않을 의사가 있고, 이와 관련된 적용 가능한 프로토콜 요구 사항을 따를 의향이 있는 경우 참가 자격이 있습니다. 남성 참가자는 피임과 관련된 해당 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 경우 참가할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 스크리닝 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양
- 검진 시 지난 10년 이내의 유방암
- 스크리닝 전 28일 이내 대수술
- 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약(한약 또는 비타민 보충제, 영양 보조제, 한약 포함 약초 포함)의 과거 또는 의도된 사용이 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 이상) 투약 전. 예외는 여성을 위한 경구 피임/호르몬 대체 요법과 파라세타몰/아세트아미노펜 용량이 ≤2g/일입니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 또는 임상 연구 중에 계획된 모든 백신 접종
- 3개월 이내에 연구 개입의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 약물 또는 마이크로솜 효소의 유도 또는 억제를 초래할 수 있는 모든 약물의 사용.
- 스크리닝 14일 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 마지막 30일 동안 혈액 기증/혈액 손실 >450mL. 혈액 및/또는 혈장은 마지막 연구 개입 후 30일까지 기증해서는 안 됩니다.
- 조사 연구 중재 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내의 현재 등록 또는 과거 참여.
- 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 이내에 생물의학 연구에 참여함으로써 배상금으로 4500유로 이상을 받는 참가자.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
- 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사에서 음성으로 확인되고 지속적인 바이러스 반응이 문서화될 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 RNA 테스트 결과. 참고: 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 스크리닝 또는 연구 중 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항원 검사 결과
- 각 기간의 스크리닝 및 기준선 방문 시 양성 남용 약물/알코올 스크리닝
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사
- 다른 음식이나 음료의 소비(예: 투약 7일 전부터 각 연구 기간이 끝날 때까지 약물 대사 효소 또는 수송체에 영향을 미칠 수 있는 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스(포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스 포함)
- 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 홍차, 콜라 음료 및 초콜릿) 투약 전 24시간 ~ 각 기간의 최종 PK 검체 채취 후까지
- 알코올 남용의 병력 또는 의심(알코올 소비 >40g/일). 각 기간 전 24시간 동안 및 각 기간의 마지막 샘플이 채취될 때까지 금주할 수 없음
- 지난 12개월 이내 불법 약물 남용 이력
- 연구 개입의 구성 요소에 대한 민감성 또는 연구자의 의견으로는 락토오스 불내증을 포함하여 연구 참여를 금하는 기타 알레르기
- 집중적인 근육 운동을 자제할 수 없음. 참가자는 임상 병동에 들어가기 전 72시간부터 EOS 방문 후까지 어떠한 격렬한 활동에도 참여해서는 안 됩니다.
- 흡연자. 연구 전 또는 연구 동안 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용. 상태는 스크리닝 시 및 각 기간의 기준선 방문 시 소변 코티닌으로 확인됩니다.
- 연구 식단과 양립할 수 없는 식단(즉, 비정상적인 식습관, 특별한 식이 요구 사항 또는 연구에서 제공된 음식을 먹지 않으려는 의지, 예를 들어 채식주의자 또는 비건), 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 첫 번째 투약 전 30일 이내 및 연구 기간 동안
- 팔뚝이나 손등의 정맥 상태로 말초정맥 카테터 삽입이 어려운 경우
- 취약한 주제, 예. 구금, 보호받는 성인, 후견, 신탁 관리 또는 정부 또는 법적 명령에 의해 기관에 수용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Elafibranor 금식 후 Elafibranor 공급
참가자는 기간 1의 1일차에 단식 상태에서 Elafibranor 80mg을 받은 후 최대 28일의 세척 기간을 받게 됩니다.
그러면 참가자는 기간 2의 1일에 Fed State에서 Elafibranor 80mg을 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Elafibranor 연준 후 Elafibranor 단식
참가자는 기간 1의 1일차에 Fed State에서 Elafibranor 80mg을 받은 후 최대 28일의 세척 기간을 받게 됩니다.
참가자는 기간 2의 1일차에 단식 상태에서 Elafibranor 80mg을 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘라피브라노르의 약동학(PK): 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 10일차까지
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AUC0-t는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor의 PK: 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1일차부터 10일차까지
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AUC0-∞는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor의 PK: 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 10일차까지
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Elafibranor의 대사산물 GFT1007의 PK: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차부터 10일차까지
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AUC0-t는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor의 대사체 GFT1007의 PK: 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1일차부터 10일차까지
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AUC0-∞는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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엘라피브라노르 대사산물 GFT1007의 PK: 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 10일차까지
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t1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 10일차까지
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Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1일차부터 10일차까지
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λz는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 총 신체 클리어런스(Cl/F)
기간: 1일차부터 10일차까지
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Cl/F는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1일차부터 10일차까지
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tlag는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 분포 부피(Vd/F)
기간: 1일차부터 10일차까지
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Vd/F는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 21일까지 기준선
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AESI는 심각하지 않을 수 있지만 특정 약물 또는 약물 부류에 특히 중요한 AE입니다.
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21일까지 기준선
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검사실 매개변수(혈액 화학, 혈액학 및 응고)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 21일까지 기준선
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실험실 매개변수(혈액 화학, 혈액학 및 응고)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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21일까지 기준선
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 21일까지 기준선
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생명 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
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21일까지 기준선
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12-리드 심전도(ECG) 판독값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 21일까지 기준선
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ECG 판독값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
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21일까지 기준선
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 21일까지 기준선
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
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21일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipse Medical Director, Ipsen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .