En studie for å evaluere effekten av mat på nivået av sirkulerende elafibranor hos friske deltakere etter inntak av en enkelt tablett

Inklusjonskriterier :

• Vilje til å forbli på klinikken i nødvendig varighet og vilje til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i protokollen
• Friske deltakere som bestemt av medisinsk evaluering ved screeningbesøket, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og overvåking av vitale tegn
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet for laboratoriet (hematologisk, blodbiokjemi, urinanalyse) ved screening og baseline-besøk for hver periode. Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren

• Normal elektrokardiogram (EKG)-registrering på et 12-avlednings-EKG ved screening og baseline-besøk for hver periode:

  • 120≤PR≤220 ms,
  • QRS
  • QTcF≤430 ms for menn og
  • ≤450 ms for kvinner,
• Ingen bevis på sinusknuteautomatikk eller unormal overledning, eller rytmeforstyrrelser som gir bekymring, bortsett fra det som ikke anses som klinisk signifikant av etterforskeren. Verdier utenfor området som ikke er klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) kan gjentas to ganger under screening og baseline-besøk i hver periode, og deltakeren kan registreres hvis minst én gjentatt verdi er innenfor området angitt ovenfor.

• Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screening og baseline-besøk for hver periode etter 5 minutter i ryggleie:

  • 90 mmHg≤systolisk blodtrykk (SBP)≤145 mmHg,
  • 50 mmHg≤diastolisk blodtrykk (DBP)≤90 mmHg,
  • 45 bpm≤HR≤90 bpm,
• For disse parameterne kan verdier utenfor området som ikke er klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) gjentas to ganger under screening og baseline-besøk for hver periode, og deltakeren kan bli registrert hvis minst én gjentatt verdi er innenfor området. nevnt ovenfor.
• Kroppsvekt ikke under 55 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 20,0 kg/m^2 og 28,0 kg/m^2 (inkludert) ved screening.
• Prevensjons-/barrierekrav: Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer ved screening, er villig til ikke å bli gravid under studien og er villig til å følge gjeldende protokollkrav knyttet til dette. Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar å følge gjeldende protokollkrav knyttet til prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år før screening
• Brystkreft i løpet av de siste 10 årene ved screening
• Større operasjon innen 28 dager før screening
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner (inkludert urtemedisiner eller vitamintilskudd, kosttilskudd, urteholdige legemiddelpreparater (inkludert kinesiske medisiner)) innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengre) før dosering. Unntak er oral prevensjon/hormonerstatningsterapi for kvinner og paracetamol/acetaminophen i doser på ≤2 g/dag.
• Eventuell vaksinasjon i løpet av 4 uker før randomisering eller planlagt under den kliniske studien
• Bruk av medisiner innen 3 måneder som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjonen, eller medisiner som kan resultere i induksjon eller hemming av mikrosomale enzymer.
• Plasmadonasjon innen 14 dager etter screeningen eller enhver bloddonasjon/blodtap >450 ml i løpet av de siste 30 dagene før screening. Blod og/eller plasma bør ikke doneres før 30 dager etter siste studieintervensjon.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 3 månedene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før signering av samtykke i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning.
• Deltaker som vil motta mer enn 4500 Euro som godtgjørelse for deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelsen for denne studien.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening.
• Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening. MERK: Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres hvis en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test oppnås og vedvarende viral respons kan dokumenteres
• Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon. MERK: Testen er valgfri og deltakere med negativ hepatitt C antistofftest er ikke pålagt å også gjennomgå hepatitt C RNA-testing
• Positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigentestresultat ved screening eller under studien
• Positive rusmidler/alkohol-screening ved screening og baseline-besøk for hver periode
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
• Inntak av annen mat eller drikke (f.eks. rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice (inkludert pomelo, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer)) som kan påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører fra 7 dager før dosering til slutten av hver studieperiode
• Manglende evne til å avstå fra koffein- eller xantinholdige produkter (f. kaffe, te, cola-drikker og sjokolade) i 24 timer før dosering til etter innsamling av den endelige PK-prøven i hver periode
• Enhver historie eller mistanke om alkoholmisbruk (alkoholforbruk >40 g/dag). Manglende evne til å avstå fra alkohol i 24 timer før hver menstruasjon og til etter at siste prøve fra hver periode er tatt
• Historie om ulovlig narkotikamisbruk de siste 12 månedene
• Følsomhet overfor komponenter i studieintervensjonen eller annen allergi som, etter utrederens mening, kontraindiserer deltakelse i studien, inkludert laktoseintoleranse
• Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse. Deltakere bør ikke delta i noen anstrengende aktivitet fra 72 timer før innleggelse til den kliniske enheten til etter deres EOS-besøk
• Røyker. Røyking eller bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før eller under studien. Status vil bli bekreftet med en urin-kotinin ved screening og ved baseline-besøk for hver periode
• Hadde vært på en diett som var uforenlig med dietten under studien (dvs. uvanlige måltidsvaner, spesielle diettkrav eller manglende vilje til å spise maten gitt i studien, f.eks. vegetarianer eller veganer), etter etterforskerens eller den som er utpekt, innen 30 dager før den første doseringen og gjennom hele studien
• Venøs status ved underarm eller dorsal hånd som gjør det vanskelig å sette inn et venøst ​​perifert kateter
• Sårbare fag, f.eks. holdes i forvaring, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre