Een studie om het effect van voedsel op het niveau van circulerende Elafibranor bij gezonde deelnemers te evalueren na inname van een enkele tablet

Inclusiecriteria:

• Bereidheid om gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven en bereidheid om terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in het protocol
• Gezonde deelnemers zoals bepaald door medische evaluatie tijdens het screeningsbezoek, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) en bewaking van vitale functies
• Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologisch, bloedbiochemie, urineonderzoek) bij screening en baselinebezoek van elke periode. Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker deze niet klinisch significant acht

• Normale elektrocardiogram (ECG) opname op een 12-afleidingen ECG bij screening en baselinebezoek van elke periode:

  • 120≤PR≤220 ms,
  • QRS
  • QTcF≤430 ms voor mannelijke en
  • ≤450 ms voor wijfje,
• Geen bewijs van automatisme of abnormale geleiding van de sinusknoop, of zorgwekkende ritmestoornissen, behalve als dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd. Waarden buiten het bereik die niet klinisch significant zijn (zoals bepaald door de onderzoeker) kunnen tweemaal worden herhaald tijdens screening en basisbezoeken van elke periode en de deelnemer kan worden ingeschreven als ten minste één herhaalde waarde binnen het hierboven vermelde bereik valt.

• Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) bij screening en basisbezoeken van elke periode na 5 minuten in rugligging:

  • 90 mmHg≤systolische bloeddruk (SBP)≤145 mmHg,
  • 50 mmHg≤diastolische bloeddruk (DBP)≤90 mmHg,
  • 45 bpm≤HR≤90 bpm,
• Voor deze parameters kunnen waarden die buiten het bereik vallen en die niet klinisch significant zijn (zoals bepaald door de onderzoeker) twee keer worden herhaald tijdens de screening en de basisbezoeken van elke periode en de deelnemer kan worden ingeschreven als ten minste één herhaalde waarde binnen het bereik valt. hierboven opgemerkt.
• Lichaamsgewicht niet lager dan 55 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 20,0 kg/m^2 en 28,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening.
• Vereisten voor anticonceptie/barrière: het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft tijdens de screening, niet zwanger wil worden tijdens het onderzoek en bereid is om de toepasselijke protocolvereisten in verband hiermee te volgen. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen de toepasselijke protocolvereisten met betrekking tot anticonceptie te volgen.

Uitsluitingscriteria :

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar voorafgaand aan de screening
• Borstkanker in de afgelopen 10 jaar bij screening
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
• Eerder of beoogd gebruik van vrij verkrijgbare (OTC) of voorgeschreven medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen, voedingssupplementen, kruidenbevattende medicijnpreparaten (inclusief Chinese medicijnen)) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het medicijn (afhankelijk van welke langer) voorafgaand aan de dosering. Uitzonderingen zijn orale anticonceptie/hormoonvervangingstherapie voor vrouwen en paracetamol/paracetamol in doses van ≤2 g/dag.
• Elke vaccinatie gedurende de 4 weken vóór randomisatie of gepland tijdens de klinische studie
• Gebruik van medicijnen binnen 3 maanden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksinterventie kunnen verstoren, of medicijnen die kunnen leiden tot inductie of remming van microsomale enzymen.
• Plasmadonatie binnen 14 dagen na de screening of elke bloeddonatie/bloedverlies >450 ml gedurende de laatste 30 dagen vóór de screening. Bloed en/of plasma mogen pas 30 dagen na de laatste studie-interventie worden gedoneerd.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de afgelopen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) vóór ondertekening van toestemming voor enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of enig ander type medisch onderzoek.
• Deelnemer die meer dan 4500 euro zou ontvangen als vergoeding voor deelname aan biomedisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden, inclusief de vergoedingen voor de huidige studie.
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening.
• Positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening. OPMERKING: Deelnemers met positieve hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen worden ingeschreven als een bevestigende negatieve hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test is verkregen en een aanhoudende virale respons kan worden gedocumenteerd
• Positief hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie. OPMERKING: Test is optioneel en deelnemers met een negatieve hepatitis C-antilichaamtest hoeven niet ook een hepatitis C RNA-test te ondergaan
• Positief ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigeentestresultaat bij screening of tijdens het onderzoek
• Positieve drugsmisbruik / alcoholscreening bij screening en basisbezoek van elke periode
• Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
• Consumptie van andere voedingsmiddelen of dranken (bijv. rode wijn, Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap (waaronder pomelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden of vruchtensappen)) die vanaf 7 dagen voorafgaand aan de dosering tot het einde van elke onderzoeksperiode invloed kunnen hebben op geneesmiddelmetaboliserende enzymen of transporteiwitten
• Onvermogen om zich te onthouden van cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijv. koffie, thee, coladranken en chocolade) gedurende 24 uur vóór dosering tot na afname van het definitieve PK-monster in elke periode
• Elke voorgeschiedenis of vermoeden van alcoholmisbruik (alcoholconsumptie >40 g/dag). Onvermogen om zich te onthouden van alcohol gedurende 24 uur vóór elke menstruatie en tot nadat het laatste monster van elke menstruatie is verzameld
• Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Gevoeligheid voor onderdelen van de onderzoeksinterventie of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert, inclusief lactose-intolerantie
• Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning. Deelnemers mogen geen inspannende activiteiten ondernemen vanaf 72 uur voorafgaand aan opname op de klinische afdeling tot na hun EOS-bezoek
• Roker. Roken of gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek. De status zal worden bevestigd met een urine-cotinine bij screening en bij baseline-bezoeken van elke periode
• Een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het studiedieet (d.w.z. ongebruikelijke eetgewoonten, speciale dieetwensen of onwil om het voedsel te eten dat in het onderzoek wordt verstrekt, b.v. vegetariër of veganist), naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek
• Veneuze status bij onderarm of dorsale hand waardoor het moeilijk is om een ​​veneuze perifere katheter in te brengen
• Kwetsbare onderwerpen, b.v. gedetineerd, beschermde volwassenen onder voogdij of curatele of op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel aan een instelling toegewezen