Исследование по оценке влияния пищи на уровень циркулирующего элафибранора у здоровых участников после приема одной таблетки

Критерии включения :

• Готовность оставаться в клинике в течение необходимого времени и готовность вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в протоколе
• Здоровые участники, согласно медицинскому обследованию во время скринингового визита, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы, электрокардиограмму (ЭКГ) и мониторинг основных показателей жизнедеятельности.
• Лабораторные показатели в пределах нормы лаборатории (гематологические, биохимия крови, анализ мочи) при скрининге и исходном посещении каждого периода. Отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь не считает их клинически значимыми.

• Нормальная запись электрокардиограммы (ЭКГ) на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и исходном посещении каждого периода:

  • 120≤PR≤220 мс,
  • QRS
  • QTcF≤430 мс для мужчин и
  • ≤450 мс для женщин,
• Нет доказательств автоматизма синусового узла или аномальной проводимости, или нарушений ритма, вызывающих озабоченность, за исключением случаев, которые исследователь считает клинически значимыми. Значения, выходящие за пределы диапазона, которые не являются клинически значимыми (по определению исследователя), могут быть повторены дважды во время скрининга и исходных посещений каждого периода, и участник может быть зачислен, если хотя бы одно повторное значение находится в пределах диапазона, указанного выше.

• Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) при скрининговом и исходном визитах каждого периода через 5 минут в положении лежа:

  • 90 мм рт.ст.≤систолическое артериальное давление (САД)≤145 мм рт.ст.,
  • 50 мм рт.ст.≤диастолическое артериальное давление (ДАД)≤90 мм рт.ст.,
  • 45 уд/мин≤ЧСС≤90 уд/мин,
• Для этих параметров значения, выходящие за пределы диапазона, которые не являются клинически значимыми (по определению исследователя), могут быть повторены дважды во время скрининга и исходных посещений каждого периода, и участник может быть зачислен, если хотя бы одно повторное значение находится в пределах диапазона. отмечено выше.
• Масса тела не менее 55 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 20,0 кг/м^2 и 28,0 кг/м^2 (включительно) при скрининге.
• Требования к контрацепции/барьерам: использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для лиц, участвующих в клинических исследованиях. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью во время скрининга, желает не забеременеть во время исследования и желает следовать применимым требованиям протокола, связанным с этим. Участники-мужчины имеют право на участие, если они соглашаются следовать применимым требованиям протокола, касающимся контрацепции.

Критерий исключения :

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет до скрининга.
• Рак молочной железы в течение последних 10 лет при скрининге
• Серьезная операция в течение 28 дней до скрининга
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных (OTC) или рецептурных лекарств (включая растительные препараты или витаминные добавки, пищевые добавки, лекарственные препараты, содержащие травы (включая китайские лекарства)) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до дозирования. Исключениями являются пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия для женщин и парацетамол/ацетаминофен в дозах ≤2 г/день.
• Любая вакцинация в течение 4 недель до рандомизации или запланированная во время клинического исследования
• Использование любых лекарств в течение 3 месяцев, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, или любых лекарств, которые могут привести к индукции или ингибированию микросомальных ферментов.
• Сдача плазмы в течение 14 дней после скрининга или любое донорство/кровопотеря >450 мл в течение последних 30 дней до скрининга. Кровь и/или плазму нельзя сдавать до истечения 30 дней после последнего вмешательства в рамках исследования.
• Текущее зачисление или участие в прошлом в течение последних 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до подписания согласия в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любое другое медицинское исследование.
• Участник, который получит более 4500 евро в качестве возмещения за участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая возмещение за настоящее исследование.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее разрешенного заболевания могут быть зачислены, если получен подтверждающий отрицательный тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С и может быть задокументирован устойчивый вирусный ответ.
• Положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства. ПРИМЕЧАНИЕ. Тест не является обязательным, и участники с отрицательным результатом теста на антитела к гепатиту С не обязаны также проходить тестирование на РНК гепатита С.
• Положительный результат теста на антиген коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге или во время исследования
• Положительный результат скрининга на наркотики/алкоголь при скрининге и исходном посещении каждого периода
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
• Употребление других продуктов или напитков (например, красное вино, севильские апельсины, грейпфрут или грейпфрутовый сок (включая помело, экзотические цитрусовые, гибриды грейпфрута или фруктовые соки)), которые могут влиять на ферменты или транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства, за 7 дней до приема дозы до конца каждого периода исследования.
• Невозможность воздержаться от продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чай, напитки колы и шоколад) в течение 24 часов до дозирования до момента сбора последней пробы ФК в каждый период
• Любой анамнез или подозрение на злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя > 40 г/день). Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов перед каждой менструацией и до тех пор, пока не будет собрана последняя проба из каждой менструации.
• История злоупотребления запрещенными наркотиками в течение последних 12 месяцев
• Чувствительность к любым компонентам исследуемого вмешательства или другая аллергия, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании, в том числе непереносимость лактозы
• Неспособность воздерживаться от интенсивных мышечных усилий. Участники не должны заниматься какой-либо напряженной деятельностью за 72 часа до поступления в клиническое отделение и до окончания посещения EOS.
• Курильщик. Курение или употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до или во время исследования. Статус будет подтвержден анализом мочи на котинин при скрининге и при исходных посещениях каждого периода.
• Соблюдала диету, несовместимую с исследуемой диетой (т. необычные привычки в еде, особые диетические требования или нежелание есть пищу, предоставленную в исследовании, например. вегетарианец или веган), по мнению исследователя или назначенного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
• Венозный статус на предплечье или тыльной стороне кисти затрудняет введение венозного периферического катетера
• Уязвимые субъекты, т.е. содержащиеся под стражей, защищенные совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или судебного приказа