Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Elafibranorin verenkierrossa terveillä osallistujilla yhden tabletin nauttimisen jälkeen
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ipsen
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-suunnittelututkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutuksia 80 mg:n Elafibranorin (IPN60190) markkinoille saatettavan tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen sen jälkeen Yksittäinen suullinen annostelu terveille aikuisille osallistujille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutuksia siihen, kuinka paljon testilääkettä pääsee verenkiertoon ja saavuttaa kohdealueen (tunnetaan biosaatavuutena).
Testilääke, elafibranor (IPN60190), on kehitteillä primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC) hoitoon.
PBC on harvinainen, pitkäaikainen maksan autoimmuunisairaus.
Autoimmuunisairaus ilmenee, kun immuunijärjestelmä (puolustus) kohtelee terveitä kehon osia kuin ne olisivat vieraita ja hyökkäävät niitä vastaan.
Tämä tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole testata, auttaako lääke parantamaan terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Biotrial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Halukkuus oleskella klinikalla vaaditun ajan ja halukkuus palata klinikalle seuranta-arviointia varten protokollan mukaisesti
- Terveet osallistujat seulontakäynnin lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, EKG ja elintoimintojen seuranta
- Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologinen, veren biokemia, virtsan analyysi) seulonnassa ja kunkin jakson lähtötilanteessa. Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä
Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen seulonnan ja kunkin jakson peruskäynnin yhteydessä:
- 120≤PR≤220 ms,
- QRS
- QTcF≤430 ms miehillä ja
- ≤450 ms naisille,
- Ei näyttöä sinussolmun automaattisuudesta tai epänormaalista johtumisesta tai rytmihäiriöistä, paitsi jos tutkija ei katso niitä kliinisesti merkitseväksi. Alueen ulkopuoliset arvot, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä), voidaan toistaa kahdesti kunkin jakson seulonta- ja peruskäyntien aikana, ja osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos vähintään yksi toistuva arvo on yllä mainitulla alueella.
Normaali verenpaine (BP) ja syke (HR) seulonnassa ja kunkin jakson peruskäynneillä 5 minuutin makuuasennossa:
- 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine (SBP) ≤ 145 mmHg,
- 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 90 mmHg,
- 45 bpm≤HR≤90 bpm,
- Näille parametreille vaihteluvälin ulkopuoliset arvot, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä), voidaan toistaa kahdesti seulonnan ja kunkin jakson perustason käyntien aikana, ja osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos vähintään yksi toistuva arvo on alueella. edellä mainittu.
- Ruumiinpaino vähintään 55 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 20,0 kg/m^2 ja 28,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Ehkäisy/estevaatimukset: Ehkäisyvälineiden käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä seulonnassa, on valmis olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja on valmis noudattamaan tähän liittyviä soveltuvia protokollavaatimuksia. Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat noudattamaan soveltuvia ehkäisyyn liittyviä protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoden aikana ennen seulontaa
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana seulonnassa
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- OTC- tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet tai vitamiinilisät, ravintolisät, yrttipitoiset lääkevalmisteet (mukaan lukien kiinalaiset lääkkeet)) aikaisempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi tahansa on pidempään) ennen annostelua. Poikkeuksia ovat suun kautta otettava ehkäisy/hormonikorvaushoito naisille ja parasetamoli/asetaminofeeni annoksilla ≤ 2 g/vrk.
- Kaikki rokotukset neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai suunnitteilla kliinisen tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai minkä tahansa lääkkeen, joka voi johtaa mikrosomaalisten entsyymien induktioon tai estoon.
- Plasman luovutus 14 päivän sisällä seulonnasta tai mahdollinen verenluovutus/verenmenetys >450 ml viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa. Verta ja/tai plasmaa ei saa luovuttaa ennen kuin 30 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventiota tai muuta lääketieteellistä tutkimusta.
- Osallistuja, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa. HUOMAA: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C vasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C:n ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen testi ja jatkuva virusvaste voidaan dokumentoida
- Positiivinen C-hepatiitti-RNA-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. HUOMAA: Testi on valinnainen, ja osallistujien, joilla on negatiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti, ei vaadita myös C-hepatiitti-RNA-testiä
- Positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigeenitestitulos seulonnassa tai tutkimuksen aikana
- Positiiviset väärinkäytön lääkkeet/alkoholiseulonnat kunkin jakson seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti seulonnassa
- Muiden ruokien tai juomien nauttiminen (esim. punaviini, Sevillan appelsiinit, greippi tai greippimehu (mukaan lukien pomelot, eksoottiset sitrushedelmät, greippihybridit tai hedelmämehut), jotka voivat vaikuttaa lääkettä metaboloiviin entsyymeihin tai kuljettajiin 7 vuorokaudesta ennen annostelua jokaisen tutkimusjakson loppuun asti
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä tuotteista (esim. kahvia, teetä, kolajuomia ja suklaata) 24 tunnin ajan ennen annostelua aina lopullisen PK-näytteen keräämisen jälkeen kullakin jaksolla
- Kaikki alkoholin väärinkäytön historia tai epäilyt (alkoholin kulutus >40 g/vrk). Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen kutakin kuukautisia ja siihen asti, kun viimeinen näyte on otettu kustakin kuukaudesta
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Herkkyys tutkimusintervention komponenteille tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi
- Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta. Osallistujat eivät saa harjoittaa rasittavaa toimintaa 72 tuntia ennen kliiniseen yksikköön pääsyä EOS-käynnin jälkeen
- Tupakoitsija. Tupakointi tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana. Tila varmistetaan virtsan kotiniinilla seulonnassa ja kunkin jakson lähtökäynneillä
- Oli ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa (esim. epätavalliset ruokailutottumukset, erityisruokavaliovaatimukset tai haluttomuus syödä tutkimuksessa tarjottua ruokaa, esim. kasvissyöjä tai vegaani), tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
- Laskimotila kyynärvarressa tai dorsaalisessa kädessä, mikä vaikeuttaa perifeerisen laskimokatetrin asentamista
- Haavoittuvat aiheet, esim. pidätetty, suojeltu täysi-ikäinen holhouksen, edunvalvonta tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sidottu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elafibranor paasto sitten Elafibranor ruokittiin
Osallistujat saavat 80 mg Elafibranoria paastotilassa 1. jakson ensimmäisenä päivänä, jota seuraa enintään 28 päivän pesujakso.
Osallistujat saavat sitten Elafibranoria 80 mg Fed Statessa 2. kauden ensimmäisenä päivänä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elafibranor Fed sitten Elafibranor paasto
Osallistujat saavat Elafibranoria 80 mg Fed State -tilassa ensimmäisen jakson 1 päivänä, jota seuraa enintään 28 päivän huuhtelujakso.
Osallistujat saavat sitten Elafibranoria 80 mg paastotilassa 2. jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elafibranorin farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AUC0-t kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin PK: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AUC0-∞ kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin PK: Suurin havaittu plasma (huippu) lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Cmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elafibranorin metaboliitin GFT1007 PK: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AUC0-t kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin metaboliitin GFT1007 PK: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AUC0-∞ kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin metaboliitin GFT1007 PK: Suurin havaittu plasma (huippu) lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
|
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
t1/2 kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin ja sen aineenvaihduntatuotteen GFT1007 PK: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Tmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
λz kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Kokonaispuhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Cl/F kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
tlag kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Jakaantumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Vd/F tallennetaan kerätyistä PK-verinäytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa emergentin haittatapahtuman (TEAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AESI:t ovat haittavaikutuksia, jotka eivät ehkä ole vakavia, mutta ovat erityisen tärkeitä tietylle lääkkeelle tai lääkeryhmälle
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa (veren kemia, hematologia ja koagulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioparametreissa (veren kemia, hematologia ja koagulaatio), raportoidaan.
Kliinisen merkityksen päättää tutkija
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, raportoidaan.
Kliinisen merkityksen päättää tutkija.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) lukemissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-lukemissa, raportoidaan.
Kliinisen merkityksen päättää tutkija.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, raportoidaan.
Kliinisen merkityksen päättää tutkija.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipse Medical Director, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-60190-452
- 2022-001883-91 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .