Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en el nivel de elafibranor circulante en participantes sanos después de la ingesta de una sola tableta

Criterios de inclusión :

• Disposición a permanecer en la clínica durante el tiempo requerido y disposición a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en el protocolo
• Participantes sanos según lo determinado por la evaluación médica en la visita de selección, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma (ECG) y el control de los signos vitales
• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematológicos, bioquímicos sanguíneos, análisis de orina) en la visita de selección y de referencia de cada período. Se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador no los considera clínicamente significativos.

• Registro de electrocardiograma (ECG) normal en un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección y de referencia de cada período:

  • 120≤PR≤220ms,
  • QRS
  • QTcF≤430 ms para hombres y
  • ≤450 ms para mujer,
• No hay evidencia de automatismo del nódulo sinusal o conducción anormal, o trastornos del ritmo preocupantes, excepto que el investigador no los considere clínicamente significativos. Los valores fuera de rango que no son clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador) pueden repetirse dos veces durante las visitas de selección y de referencia de cada período y el participante puede inscribirse si al menos un valor repetido está dentro del rango indicado anteriormente.

• Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales en las visitas de selección y de referencia de cada período después de 5 minutos en posición supina:

  • 90 mmHg≤presión arterial sistólica (PAS)≤145 mmHg,
  • 50 mmHg≤presión arterial diastólica (PAD)≤90 mmHg,
  • 45 lpm≤HR≤90 lpm,
• Para estos parámetros, los valores fuera de rango que no son clínicamente significativos (según lo determine el investigador) pueden repetirse dos veces durante las visitas de selección y de referencia de cada período y el participante puede inscribirse si al menos un valor repetido está dentro del rango. señalado anteriormente.
• Peso corporal no inferior a 55 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 20,0 kg/m^2 y 28,0 kg/m^2 (inclusive) en la selección.
• Requisitos de anticoncepción/barrera: El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando en el momento de la selección, está dispuesta a no quedar embarazada durante el estudio y está dispuesta a seguir los requisitos del protocolo aplicable relacionado con esto. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan seguir los requisitos del protocolo aplicable relacionado con la anticoncepción.

Criterio de exclusión :

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante los 3 años anteriores a la selección.
• Cáncer de mama en los últimos 10 años en el momento de la selección
• Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la selección
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados (incluidos medicamentos a base de hierbas o suplementos vitamínicos, suplementos nutricionales, preparaciones de medicamentos que contienen hierbas (incluidos los medicamentos chinos)) dentro de los 14 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más tiempo) antes de la dosificación. Las excepciones son la anticoncepción oral/la terapia de reemplazo hormonal para mujeres y el paracetamol/acetaminofén en dosis de ≤2 g/día.
• Cualquier vacunación durante las 4 semanas previas a la aleatorización o planificada durante el estudio clínico
• Uso de cualquier medicamento dentro de los 3 meses que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la intervención del estudio, o cualquier medicamento que pueda resultar en la inducción o inhibición de enzimas microsomales.
• Donación de plasma dentro de los 14 días previos a la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre >450 ml durante los últimos 30 días antes de la selección. No se debe donar sangre y/o plasma hasta 30 días después de la última intervención del estudio.
• Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 3 meses (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de firmar el consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
• Participante que recibiría más de 4500 euros como indemnizaciones por participación en investigación biomédica en los últimos 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección. NOTA: Los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad previamente resuelta pueden inscribirse si se obtiene una prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C negativa confirmatoria y se puede documentar una respuesta viral sostenida.
• Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. NOTA: La prueba es opcional y los participantes con prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no están obligados a someterse también a la prueba del ARN de la hepatitis C.
• Resultado positivo de la prueba de antígeno del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la selección o durante el estudio
• Prueba positiva de drogas de abuso/alcohol en la visita de selección y de referencia de cada período
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva en la selección
• Consumo de otros alimentos o bebidas (p. vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja (incluidos pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas)) que pueden afectar las enzimas metabolizadoras de fármacos o los transportadores desde 7 días antes de la dosificación hasta el final de cada período de estudio
• Incapacidad para abstenerse de productos que contienen cafeína o xantina (p. café, té, refrescos de cola y chocolate) durante las 24 horas previas a la dosificación hasta después de la recogida de la muestra PK final en cada periodo
• Cualquier antecedente o sospecha de abuso de alcohol (consumo de alcohol > 40 g/día). Incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante las 24 horas anteriores a cada período y hasta después de que se tome la última muestra de cada período.
• Historial de abuso de drogas ilícitas en los últimos 12 meses
• Sensibilidad a cualquier componente de la intervención del estudio u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio, incluida la intolerancia a la lactosa
• Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intenso. Los participantes no deben participar en ninguna actividad extenuante desde las 72 horas anteriores a la admisión a la unidad clínica hasta después de su visita a EOS.
• Fumador. Fumar o usar tabaco o productos que contengan nicotina en los 3 meses anteriores o durante el estudio. El estado se confirmará con una cotinina en orina en la selección y en las visitas iniciales de cada período.
• Había estado siguiendo una dieta incompatible con la dieta del estudio (es decir, hábitos alimenticios inusuales, requisitos dietéticos especiales o falta de voluntad para comer los alimentos proporcionados en el estudio, p. vegetariano ni vegano), en opinión del investigador o su designado, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio
• Estado venoso en el antebrazo o el dorso de la mano que dificulta la inserción de un catéter venoso periférico
• Sujetos vulnerables, p. detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial