Une étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur le niveau d'élafibranor circulant chez des participants en bonne santé après la prise d'un seul comprimé

Critère d'intégration :

• Volonté de rester à la clinique pendant la durée requise et volonté de revenir à la clinique pour l'évaluation de suivi tel que spécifié dans le protocole
• Participants en bonne santé tels que déterminés par l'évaluation médicale lors de la visite de dépistage, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) et la surveillance des signes vitaux
• Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine) lors du dépistage et de la visite de référence de chaque période. Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées non cliniquement significatives par l'investigateur

• Enregistrement d'un électrocardiogramme (ECG) normal sur un ECG à 12 dérivations lors du dépistage et de la visite de référence de chaque période :

  • 120≤PR≤220 ms,
  • QRS
  • QTcF≤430 ms pour hommes et
  • ≤450 ms pour les femmes,
• Aucune preuve d'automaticité du nœud sinusal ou de conduction anormale, ou de troubles du rythme préoccupants, sauf si cela est considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur. Les valeurs hors plage qui ne sont pas cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) peuvent être répétées deux fois lors des visites de dépistage et de référence de chaque période et le participant peut être inscrit si au moins une valeur répétée se situe dans la plage indiquée ci-dessus.

• Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales lors des visites de dépistage et de référence de chaque période après 5 minutes en position couchée :

  • 90 mmHg≤pression artérielle systolique (PAS)≤145 mmHg,
  • 50 mmHg≤pression artérielle diastolique (PAD)≤90 mmHg,
  • 45 bpm≤HR≤90 bpm,
• Pour ces paramètres, les valeurs hors plage qui ne sont pas cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) peuvent être répétées deux fois lors des visites de dépistage et de référence de chaque période et le participant peut être inscrit si au moins une valeur répétée se situe dans la plage Noté ci-dessus.
• Poids corporel non inférieur à 55 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 kg/m^2 et 28,0 kg/m^2 (inclus) lors du dépistage.
• Contraception/exigences de barrière : L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas lors du dépistage, si elle est disposée à ne pas tomber enceinte pendant l'étude et si elle est disposée à suivre les exigences du protocole applicables à cet égard. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent de suivre les exigences du protocole applicables liées à la contraception.

Critère d'exclusion :

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique pendant les 3 années précédant le dépistage
• Cancer du sein au cours des 10 dernières années au moment du dépistage
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le dépistage
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris les médicaments à base de plantes ou les suppléments vitaminiques, les suppléments nutritionnels, les préparations médicamenteuses contenant des herbes (y compris les médicaments chinois)) dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période plus longtemps) avant le dosage. Les exceptions sont la contraception orale/le traitement hormonal substitutif pour les femmes et le paracétamol/acétaminophène à des doses ≤ 2 g/jour.
• Toute vaccination au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou prévue au cours de l'étude clinique
• Utilisation de tout médicament dans les 3 mois pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'intervention à l'étude, ou tout médicament pouvant entraîner l'induction ou l'inhibition des enzymes microsomales.
• Don de plasma dans les 14 jours suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 450 ml au cours des 30 derniers jours avant le dépistage. Le sang et/ou le plasma ne doivent pas être donnés avant 30 jours après la dernière intervention de l'étude.
• Inscription actuelle ou participation passée au cours des 3 derniers mois (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la signature du consentement à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
• Participant qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage.
• Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage. REMARQUE : Les participants avec des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieure peuvent être inscrits si un test de confirmation négatif de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C est obtenu et une réponse virale soutenue peut être documentée
• Résultat positif du test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude. REMARQUE : Le test est facultatif et les participants dont le test d'anticorps contre l'hépatite C est négatif ne sont pas tenus de subir également un test d'ARN de l'hépatite C.
• Résultat positif du test d'antigène du coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère lors du dépistage ou pendant l'étude
• Dépistage positif d'abus de drogues/d'alcool lors du dépistage et de la visite de référence de chaque période
• Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage
• La consommation d'autres aliments ou boissons (par ex. vin rouge, oranges de Séville, pamplemousse ou jus de pamplemousse (y compris pomelos, agrumes exotiques, hybrides de pamplemousse ou jus de fruits) pouvant affecter les enzymes ou les transporteurs métabolisant les médicaments à partir de 7 jours avant l'administration jusqu'à la fin de chaque période d'étude
• Incapacité à s'abstenir de produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par ex. café, thé, boissons au cola et chocolat) pendant 24 heures avant le dosage jusqu'à la fin du prélèvement de l'échantillon PK final à chaque période
• Tout antécédent ou suspicion d'abus d'alcool (consommation d'alcool > 40 g/jour). Incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant chaque période et jusqu'à ce que le dernier échantillon de chaque période soit recueilli
• Antécédents d'abus de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
• Sensibilité à l'un des composants de l'intervention de l'étude ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude, y compris l'intolérance au lactose
• Incapacité à s'abstenir d'un effort musculaire intense. Les participants ne doivent pas s'engager dans une activité intense à partir de 72 heures avant l'admission à l'unité clinique jusqu'après leur visite EOS
• Fumeur. Fumer ou utiliser du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant ou pendant l'étude. Le statut sera confirmé par une cotinine urinaire lors du dépistage et lors des visites de référence de chaque période
• Avait suivi un régime incompatible avec le régime de l'étude (c'est-à-dire habitudes alimentaires inhabituelles, exigences alimentaires particulières ou refus de manger les aliments fournis dans l'étude, par ex. végétarien ni végétalien), de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant le premier dosage et tout au long de l'étude
• État veineux au niveau de l'avant-bras ou de la main dorsale rendant difficile l'insertion d'un cathéter périphérique veineux
• Sujets vulnérables, par ex. maintenus en détention, majeurs protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire