Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na poziom krążącego Elafibranoru u zdrowych uczestników po przyjęciu jednej tabletki

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte, randomizowane, zbilansowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe fazy I w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność 80 mg Elafibranoru (IPN60190) w postaci tabletki przeznaczonej do wprowadzenia do obrotu po Pojedyncze podanie doustne zdrowym dorosłym uczestnikom

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ pokarmu na to, ile badanego leku może dostać się do krążenia i dotrzeć do obszaru docelowego (znanego jako biodostępność). Badany lek, elafibranor (IPN60190), jest opracowywany pod kątem leczenia pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC). PBC jest rzadką, przewlekłą autoimmunologiczną chorobą wątroby. Choroba autoimmunologiczna występuje, gdy układ odpornościowy (obronny) traktuje zdrowe części ciała tak, jakby były obce i atakuje je. To badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, więc ta próba nie ma na celu sprawdzenia, czy lek pomaga poprawić stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Gotowość do pozostania w klinice przez wymagany czas i chęć powrotu do kliniki na ocenę kontrolną określoną w protokole
  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z oceną medyczną przeprowadzoną podczas wizyty przesiewowej, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi, elektrokardiogramem (EKG) i monitorowaniem parametrów życiowych
  • Parametry laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie laboratoryjnym (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu) podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej każdego okresu. Poszczególne wartości spoza zakresu normy można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie

  • Normalny zapis elektrokardiogramu (EKG) na 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej każdego okresu:

    • 120≤PR≤220 ms,
    • Zespoły QRS
    • QTcF≤430 ms dla mężczyzn i
    • ≤450 ms dla kobiet,
  • Brak dowodów na automatyzm węzła zatokowego lub nieprawidłowe przewodzenie lub niepokojące zaburzenia rytmu, z wyjątkiem przypadków uznanych przez badacza za nieistotne klinicznie. Wartości spoza zakresu, które nie są klinicznie istotne (określone przez badacza), mogą zostać powtórzone dwukrotnie podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych w każdym okresie, a uczestnik może zostać włączony, jeśli co najmniej jedna powtórzona wartość mieści się w zakresie podanym powyżej.

  • Normalne ciśnienie krwi (BP) i częstość akcji serca (HR) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych w każdym okresie po 5 minutach w pozycji leżącej:

    • 90 mmHg≤skurczowe ciśnienie krwi (SBP)≤145 mmHg,
    • 50 mmHg≤rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)≤90 mmHg,
    • 45 uderzeń na minutę≤HR≤90 uderzeń na minutę,
  • W przypadku tych parametrów wartości spoza zakresu, które nie są klinicznie istotne (określone przez badacza), mogą zostać powtórzone dwukrotnie podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych w każdym okresie, a uczestnik może zostać włączony, jeśli co najmniej jedna powtórzona wartość mieści się w zakresie zapisane powyżej.
  • Masa ciała nie mniejsza niż 55 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 20,0 kg/m^2 do 28,0 kg/m^2 (włącznie) w momencie skriningu.
  • Wymagania dotyczące antykoncepcji/barier: Stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią podczas badania przesiewowego, nie chce zajść w ciążę podczas badania i jest gotowa przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu z tym związanych. Uczestnicy płci męskiej są uprawnieni do udziału, jeśli zgodzą się przestrzegać obowiązujących wymagań protokołu związanych z antykoncepcją.

Kryteria wyłączenia :

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat w badaniu przesiewowym
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę (w tym leków ziołowych lub suplementów witaminowych, suplementów diety, preparatów leczniczych zawierających zioła (w tym leków chińskich)) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres dłużej) przed podaniem. Wyjątek stanowią doustna antykoncepcja/hormonalna terapia zastępcza dla kobiet oraz paracetamol/acetaminofen w dawkach ≤2 g/dobę.
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub zaplanowane w trakcie badania klinicznego
  • Stosowanie w ciągu 3 miesięcy jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanej interwencji, lub jakichkolwiek leków, które mogą powodować indukcję lub hamowanie enzymów mikrosomalnych.
  • Oddanie osocza w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi >450 ml w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym. Krwi i/lub osocza nie należy oddawać przed upływem 30 dni od ostatniej interwencji w ramach badania.
  • Aktualna rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podpisaniem zgody na jakiekolwiek inne badanie kliniczne obejmujące interwencję w ramach badania eksperymentalnego lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
  • Uczestnik, który otrzyma ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego. UWAGA: Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego ustąpienia choroby mogą zostać włączeni do badania, jeśli uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i można udokumentować utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. UWAGA: Test jest opcjonalny, a uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C nie muszą również przechodzić testu RNA na wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania
  • Pozytywne narkotyki/badanie alkoholowe podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej w każdym okresie
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Spożywanie innych pokarmów lub napojów (np. czerwone wino, pomarańcze z Sewilli, grejpfrut lub sok grejpfrutowy (w tym pomelo, egzotyczne owoce cytrusowe, hybrydy grejpfrutów lub soki owocowe)), które mogą wpływać na enzymy lub transportery metabolizujące leki od 7 dni przed podaniem dawki do końca każdego okresu badania
  • Niezdolność do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, napoje typu cola i czekolada) przez 24 godziny przed podaniem dawki do momentu pobrania końcowej próbki PK w każdym okresie
  • Jakakolwiek historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu (spożycie alkoholu > 40 g dziennie). Niemożność powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przed każdym okresem i do momentu pobrania ostatniej próbki z każdego okresu
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wrażliwość na jakiekolwiek składniki interwencji badawczej lub inna alergia, która zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym nietolerancja laktozy
  • Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego. Uczestnicy nie powinni angażować się w żadną forsowną aktywność od 72 godzin przed przyjęciem do jednostki klinicznej do czasu po wizycie w EOS
  • Palący. Palenie lub używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie. Status zostanie potwierdzony za pomocą kotyniny w moczu podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych każdego okresu
  • stosował dietę niezgodną z dietą stosowaną podczas badania (tj. nietypowe nawyki żywieniowe, specjalne wymagania dietetyczne lub niechęć do spożywania pokarmu przewidzianego w badaniu, m.in. wegetariański ani wegański), zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania
  • Stan żylny na przedramieniu lub na grzbiecie dłoni utrudniający wprowadzenie żylnego cewnika obwodowego
  • Wrażliwe podmioty, np. przetrzymywanych w areszcie, dorosłych chronionych pod kuratelą, kuratelą lub umieszczonych w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elafibranor Na czczo, a następnie nakarmiony Elafibranorem
Uczestnicy otrzymają Elafibranor 80 mg na czczo w 1. dniu Okresu 1, po którym następuje okres wypłukiwania trwający maksymalnie 28 dni. Następnie uczestnicy otrzymają Elafibranor 80 mg w stanie po posiłku w 1. dniu okresu 2.
Lek: elafibranor
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • GFT505
  • IPN60190
Eksperymentalny: Elafibranor Fed, a następnie Elafibranor na czczo
Uczestnicy otrzymają Elafibranor 80 mg w stanie po posiłku w 1. dniu 1. okresu, po którym następuje okres wypłukiwania trwający maksymalnie 28 dni. Następnie uczestnicy otrzymają Elafibranor 80 mg na czczo w 1. dniu okresu 2.
Lek: elafibranor
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • GFT505
  • IPN60190

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) Elafibranoru: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
AUC0-t będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
PK Elafibranoru: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
AUC0-∞ będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
PK Elafibranoru: maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (szczyt) (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Cmax zostanie zapisane na podstawie pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK metabolitu GFT1007 firmy Elafibranor: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
AUC0-t będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
PK metabolitu GFT1007 firmy Elafibranor: powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
AUC0-∞ będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
Farmakokinetyka metabolitu Elafibranor GFT1007: maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (szczyt) (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10
Farmakokinetyka Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
t1/2 będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
Farmakokinetyka Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Tmax będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
PK Elafibranor i jego metabolit GFT1007: stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
λz będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
PK Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: Całkowity klirens ustrojowy (Cl/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Cl/F będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
PK Elafibranor i jego metabolit GFT1007: stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
tlag zostanie zarejestrowany z pobranych próbek krwi PK.
Dzień 1 do dnia 10
PK Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Vd/F będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK
Dzień 1 do dnia 10
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI to zdarzenia niepożądane, które mogą nie być poważne, ale mają szczególne znaczenie dla określonego leku lub klasy leków
Linia bazowa do dnia 21
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych (chemię krwi, hematologia i krzepnięcie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych (chemii krwi, hematologii i krzepnięcia). Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza
Linia bazowa do dnia 21
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Linia bazowa do dnia 21
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w odczytach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w odczytach EKG. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Linia bazowa do dnia 21
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Linia bazowa do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipse Medical Director, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-60190-452
  • 2022-001883-91 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj