肝細胞癌の参加者におけるアジュバント治療としてのシトラバチニブ + チスレリズマブまたはプラセボ + チスレリズマブ対プラセボの有効性と安全性
2023年6月6日 更新者：BeiGene
外科的切除後の再発リスクが高い肝細胞癌患者の補助療法として、シトラバチニブとチスレリズマブの併用またはプラセボとチスレリズマブの併用とプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
この研究の目的は、シトラバチニブとティスレリズマブまたはプラセボとティスレリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較することです。
この研究では、外科的切除後に再発のリスクが高い肝細胞癌 (HCC) の参加者の無再発生存期間 (RFS) も比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -HCCの最初の診断を受けた参加者は、無作為化前の4〜12週間以内に治癒目的の切除を受け、HCC診断の組織学的確認が文書化されており、切除された腫瘍の切除断端が陰性（R0切除）である必要があります
- 参加者は、治験責任医師によって評価された腫瘍のない状態にあり、無作為化の前に外科的切除から完全に回復している必要があります
- 参加者は肝外HCCを持っていてはなりません
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -外科的切除を受け、HCC再発のリスクが高いと定義されている参加者
主な除外基準:
- -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または混合胆管癌とHCCの組織学
- -無作為化前のHCCの残存、再発、または転移性疾患の証拠
- 門脈（Vp3またはVp4）への主要な大血管（総血管）浸潤、または肝静脈または下大静脈へのあらゆるグレードの大血管浸潤
- -未治療の慢性B型肝炎（HBV）またはスクリーニング時のHBV DNA≧2000 IU / mLの慢性HBVキャリア
- 未治療または未治療の食道または胃静脈瘤で、出血または出血のリスクが高い
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 A: シトラバチニブ + ティスレリズマブ
シトラバチニブを 1 日 1 回、チスレリズマブを 6 週間に 1 回、最大 17 サイクル (約 2 年間)
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静脈内投与
経口投与
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実験的：治療群 B: プラセボ + ティスレリズマブ
シトラバチニブと一致するプラセボを 1 日 1 回、チスレリズマブを 6 週間に 1 回、最大 17 サイクル (約 2 年間)
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静脈内投与
経口投与
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実験的：治療群 C: シトラバチニブ + プラセボ
シトラヴァチニブを1日1回、ティスレリズマブと適合するプラセボを6週間に1回、最大17サイクル（約2年）
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経口投与
静脈内投与
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実験的：治療群 D: 一致するプラセボ
シトラバチニブと一致するプラセボを 1 日 1 回、ティスレリズマブと一致するプラセボを 6 週間に 1 回、最大 17 サイクル（約 2 年）
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経口投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者がアーム A とアーム D の間で評価した無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長2年
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RFSは、無作為化の日から、研究者によって評価された肝内または肝外肝細胞癌（HCC）の最初の記録された発生日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長2年
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研究者によって評価されたアーム B とアーム D 間の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長2年
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無作為化の日から、研究者が評価した肝臓内または肝臓外の肝細胞癌の発生が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム A およびアーム C: 治験責任医師が評価した肝外転移 (EHS) までの時間
時間枠：2年まで
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無作為化日から最初に記録された肝外HCCの発生日までの時間として定義される
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2年まで
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参加者は、Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) およびその肝細胞がんがんモジュール QLQ-HCC18 で測定されたアウトカムを報告しました
時間枠：2年まで
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治療で生活の質が変わります。
スケール スコアは、スケール内の項目を平均し、平均スコアを線形変換することによって計算されます。
すべてのスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です
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2年まで
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アーム A とアーム B: 無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長2年
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無作為化の日から、研究者が評価した肝臓内または肝臓外の肝細胞癌の発生が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長2年
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アーム A およびアーム C: 無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長2年
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無作為化の日から、研究者が評価した肝臓内または肝臓外の肝細胞癌の発生が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長2年
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アーム A およびアーム D: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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最長5年
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アーム B およびアーム D: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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最長5年
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アーム A とアーム B: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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最長5年
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アーム A およびアーム C: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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最長5年
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アーム A およびアーム D: 研究者によって評価された肝外拡散までの時間 (EHS)
時間枠：最長2年
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無作為化の日から最初に肝外HCCの発生が記録された日までの時間として定義される
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最長2年
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アーム B およびアーム D: 研究者によって評価された肝外拡散までの時間 (EHS)
時間枠：最長2年
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無作為化の日から最初に肝外HCCの発生が記録された日までの時間として定義される
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最長2年
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アーム A およびアーム B: 研究者によって評価された肝外拡散までの時間 (EHS)
時間枠：最長2年
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無作為化の日から最初に肝外HCCの発生が記録された日までの時間として定義される
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最長2年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長5年
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有害事象の発生率と重症度。重症度は国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン (v) 5.0、バイタルサイン、および安全性分析セット内の臨床検査結果に従って決定されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。