Sitravatinib Plus Tislelitsumabin tai Placebo Plus Tislelitsumabin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna lisähoitona hepatosellulaarista karsinoomaa sairastaville potilaille
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: BeiGene
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Sitravatinib Plus -tislelitsumabin tai Placebo Plus -tislelitsumabin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi plaseboon liitännäishoitona potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja joilla on suuri uusiutumisriski leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sitravatinibin ja tislelitsumabin tai lumelääkkeen ja tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa verrataan myös hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien osallistujien uusiutumisen riskiä kirurgisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalle, jolla on ensimmäinen HCC-diagnoosi, on täytynyt tehdä parantava resektio 4–12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista ja hänellä on oltava dokumentoitu histologinen vahvistus HCC-diagnoosista ja leikatun kasvaimen negatiiviset leikkausmarginaalit (R0-resektio).
- Osallistujan on oltava tutkijan arvioima kasvainvapaa tila ja täysin toipunut kirurgisesta resektiosta ennen satunnaistamista
- Osallistujalla ei saa olla ekstrahepaattista HCC:tä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Osallistuja, jolle on tehty kirurginen resektio ja jolla on suuri riski HCC:n uusiutumiseen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC-histologia
- Todisteet HCC:n jäännössairaudesta, uusiutumisesta tai metastaattisesta taudista ennen satunnaistamista
- Porttilaskimon (Vp3 tai Vp4) suuri makrovaskulaarinen invaasio tai mikä tahansa makrovaskulaarinen invaasio maksalaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa
- Hoitamaton krooninen hepatiitti B (HBV) tai krooniset HBV:n kantajat, joiden HBV DNA on ≥ 2000 IU/ml seulonnassa
- Hoitamattomat tai puutteellisesti hoidetut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: sitravatinibi + tislelitsumabi
sitravatinibi kerran vuorokaudessa ja tislelitsumabi kerran 6 viikossa, enintään 17 syklin ajan (noin 2 vuotta)
|
Annetaan suonensisäisesti
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara B: lumelääke + tislelitsumabi
sitravatinibiä vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa ja tislelitsumabi kerran 6 viikossa, enintään 17 syklin ajan (noin 2 vuotta)
|
Annetaan suonensisäisesti
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi C: Sitravatinibi + lumelääke
sitravatinibi kerran vuorokaudessa ja tislelitsumabia vastaava lumelääke kerran 6 viikossa, enintään 17 syklin ajan (noin 2 vuotta)
|
Annostetaan suun kautta
annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi D: Vastaava lumelääke
sitravatinibiä vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa ja tislelitsumabia vastaava lumelääke kerran 6 viikossa, enintään 17 syklin ajan (noin 2 vuotta)
|
annetaan suun kautta
annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS) tutkijan arvioimana käsivarren A ja käsivarren D välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioiman intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) dokumentoidun esiintymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Recurrence-free survival (RFS), jonka tutkija on arvioinut käsivarren B ja käsivarren D välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioiman intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen hepatosellulaarisen karsinooman dokumentoidun esiintymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi A ja käsivarsi C: aika ekstrahepaattiseen leviämiseen (EHS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun ekstrahepaattisen HCC:n esiintymispäivään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujat raportoivat tuloksista mitattuna Cancer Life Quality Questionnaire Core 30:ssä (EORTC QLQ-C30) ja sen hepatosellulaarisessa karsinoomasyöpämoduulissa QLQ-HCC18
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Elämänlaatu muuttuu hoidon myötä.
Asteikkopisteet lasketaan laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti.
Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käsivarsi A ja käsivarsi B: Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioiman intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen hepatosellulaarisen karsinooman dokumentoidun esiintymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käsivarsi A ja käsivarsi C: Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioiman intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen hepatosellulaarisen karsinooman dokumentoidun esiintymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käsivarsi A ja käsivarsi D: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Käsivarsi B ja käsivarsi D: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Käsivarsi A ja käsivarsi B: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Käsivarsi A ja käsivarsi C: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Käsivarsi A ja käsivarsi D: aika ekstrahepaattiseen leviämiseen (EHS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen ekstrahepaattisen HCC:n dokumentoidun esiintymisen päivämäärään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käsivarsi B ja käsivarsi D: aika ekstrahepaattiseen leviämiseen (EHS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen ekstrahepaattisen HCC:n dokumentoidun esiintymisen päivämäärään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käsivarsi A ja käsivarsi B: aika ekstrahepaattiseen leviämiseen (EHS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen ekstrahepaattisen HCC:n dokumentoidun esiintymisen päivämäärään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavuus on määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version (v) 5.0, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotestien tulosten mukaisesti turvallisuusanalyysisarjassa
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-Sitravatinib-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .