Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Sitravatinib Plus Tislelizumab lub Placebo Plus Tislelizumab w porównaniu z placebo jako leczenia uzupełniającego u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: BeiGene
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Sitravatinib Plus Tislelizumab lub Placebo Plus Tislelizumab Versus Placebo jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po resekcji chirurgicznej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitrawatynibu z tislelizumabem lub placebo z tislelizumabem w porównaniu z placebo.
W badaniu porównane zostanie również przeżycie wolne od nawrotu (RFS) u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po resekcji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik z pierwszym rozpoznaniem HCC musiał przejść resekcję z zamiarem wyleczenia w ciągu 4 do 12 tygodni przed randomizacją i mieć udokumentowane histologiczne potwierdzenie rozpoznania HCC oraz ujemne marginesy chirurgiczne (resekcja R0) wyciętego guza
- Uczestnik musi mieć status wolnego od guza, zgodnie z oceną badacza, i być w pełni wyleczony po resekcji chirurgicznej przed randomizacją
- Uczestnik nie może mieć pozawątrobowego HCC
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Uczestnik, który przeszedł resekcję chirurgiczną i został określony jako mający wysokie ryzyko nawrotu HCC
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC histologia
- Dowody na resztkową, nawrotową lub przerzutową chorobę HCC przed randomizacją
- Duże naczynie makroangiopatyczne (naczynie makroskopowe) w żyle wrotnej (Vp3 lub Vp4) lub naciekanie makroangiopatii dowolnego stopnia w żyle wątrobowej lub żyle głównej dolnej
- Nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub przewlekli nosiciele HBV z DNA HBV ≥ 2000 IU/ml podczas badania przesiewowego
- Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku lub żołądka z krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A: sitrawatynib + tislelizumab
sitrawatynib raz na dobę i tislelizumab raz na 6 tygodni, przez maksymalnie 17 cykli (około 2 lata)
|
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B: Placebo + tislelizumab
placebo dopasowane do sitrawatynibu raz dziennie i tislelizumab raz na 6 tygodni, przez maksymalnie 17 cykli (około 2 lat)
|
Podawany dożylnie
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia C: Sitrawatynib + Placebo
sitrawatynib raz dziennie i placebo odpowiadające tislelizumabowi raz na 6 tygodni przez maksymalnie 17 cykli (około 2 lata)
|
Podawany doustnie
podawać dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia D: Pasujące placebo
placebo dopasowane do sitrawatynibu raz dziennie i placebo dopasowane do tislelizumabu raz na 6 tygodni przez maksymalnie 17 cykli (około 2 lata)
|
podawany doustnie
podawać dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS) według oceny badacza pomiędzy Grupą A a Grupą D
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
RFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia wewnątrzwątrobowego lub zewnątrzwątrobowego raka wątrobowokomórkowego (HCC) według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS) według oceny badacza między ramieniem B a ramieniem D
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka wątrobowokomórkowego według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię A i Ramię C: czas do rozprzestrzenienia pozawątrobowego (EHS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia pozawątrobowego HCC
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie nowotworowej Core 30 (EORTC QLQ-C30) i jego modułu dotyczącego raka wątrobowokomórkowego QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Jakość życia zmienia się wraz z leczeniem.
Wyniki skali są obliczane przez uśrednienie pozycji w skalach i liniowe przekształcenie średnich wyników.
Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100
|
Do 2 lat
|
|
Ramię A i ramię B: Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka wątrobowokomórkowego według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Ramię A i ramię C: Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka wątrobowokomórkowego według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Ramię A i ramię D: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Ramię B i ramię D: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Ramię A i ramię B: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Ramię A i ramię C: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Ramię A i Ramię D: czas do rozprzestrzenienia pozawątrobowego (EHS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia pozawątrobowego HCC
|
Do 2 lat
|
|
Ramię B i Ramię D: czas do rozprzestrzenienia się pozawątrobowego (EHS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia pozawątrobowego HCC
|
Do 2 lat
|
|
Ramię A i Ramię B: czas do rozprzestrzenienia się poza wątrobę (EHS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia pozawątrobowego HCC
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja (v) 5.0, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych w zestawie do analizy bezpieczeństwa
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-Sitravatinib-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .