Eficácia e Segurança de Sitravatinibe Mais Tislelizumabe ou Placebo Mais Tislelizumabe Versus Placebo como Tratamento Adjuvante em Participantes com Carcinoma Hepatocelular
6 de junho de 2023 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a eficácia e segurança de sitravatinibe mais tislelizumabe ou placebo mais tislelizumabe versus placebo como tratamento adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência após ressecção cirúrgica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de sitravatinib mais tislelizumab ou placebo mais tislelizumab versus placebo.
O estudo também irá comparar a sobrevida livre de recorrência (RFS) em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) que estão em alto risco de recorrência após a ressecção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante com um primeiro diagnóstico de CHC deve ter sido submetido a uma ressecção com intenção curativa dentro de 4 a 12 semanas antes da randomização e ter uma confirmação histológica documentada do diagnóstico de CHC e margens cirúrgicas negativas (ressecção R0) do tumor ressecado
- O participante deve ter estado livre de tumor conforme avaliado pelo investigador e ter se recuperado totalmente da ressecção cirúrgica antes da randomização
- O participante não deve ter CHC extra-hepático
- Status de desempenho ECOG ≤ 1
- Participante que foi submetido a ressecção cirúrgica e é definido como tendo alto risco de recorrência de CHC
Principais Critérios de Exclusão:
- CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e histologia de CHC
- Evidência de doença residual, recorrente ou metastática de CHC antes da randomização
- Grande invasão macrovascular (vascular grosseira) da veia porta (Vp3 ou Vp4) ou qualquer grau de invasão macrovascular na veia hepática ou veia cava inferior
- Hepatite B crônica não tratada (HBV) ou portadores crônicos de HBV com HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL na triagem
- Varizes esofágicas ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou alto risco de sangramento
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento A: sitravatinibe + tislelizumabe
sitravatinibe uma vez ao dia e tislelizumabe uma vez a cada 6 semanas, por até 17 ciclos (aproximadamente 2 anos)
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via oral
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Experimental: Braço de tratamento B: placebo + tislelizumabe
placebo correspondente a sitravatinibe uma vez ao dia e tislelizumabe uma vez a cada 6 semanas, por até 17 ciclos (aproximadamente 2 anos)
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Administrado por via intravenosa
administrado por via oral
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Experimental: Braço de Tratamento C: Sitravatinibe + Placebo
sitravatinibe uma vez ao dia e placebo correspondente a tislelizumabe uma vez a cada 6 semanas, por até 17 ciclos (aproximadamente 2 anos)
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Administrado por via oral
administrado por via intravenosa
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Experimental: Braço de Tratamento D: Placebo Correspondente
placebo equivalente a sitravatinibe uma vez ao dia e placebo equivalente a tislelizumabe uma vez a cada 6 semanas, por até 17 ciclos (aproximadamente 2 anos)
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administrado por via oral
administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência (RFS) conforme avaliado pelo investigador entre o braço A e o braço D
Prazo: Até 2 anos
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RFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência documentada de carcinoma hepatocelular (CHC) intra-hepático ou extra-hepático, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de recorrência (RFS) conforme avaliado pelo investigador entre o Braço B e o Braço D
Prazo: Até 2 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência documentada de carcinoma hepatocelular intra-hepático ou extra-hepático, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço A e Braço C: tempo para disseminação extra-hepática (EHS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos
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definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência documentada de CHC extra-hepático
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Até 2 anos
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Os participantes relataram resultados medidos no questionário de qualidade de vida do câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) e seu módulo de câncer de carcinoma hepatocelular QLQ-HCC18
Prazo: Até 2 anos
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Qualidade de vida muda com o tratamento.
As pontuações da escala são calculadas calculando a média dos itens dentro das escalas e transformando as pontuações médias linearmente.
Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100
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Até 2 anos
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Braço A e Braço B: Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até 2 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência documentada de carcinoma hepatocelular intra-hepático ou extra-hepático, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Braço A e Braço C: Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até 2 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência documentada de carcinoma hepatocelular intra-hepático ou extra-hepático, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Braço A e Braço D: sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Até 5 anos
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Braço B e Braço D: sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Até 5 anos
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Braço A e Braço B: sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Até 5 anos
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Braço A e Braço C: sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Até 5 anos
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Braço A e Braço D: tempo para disseminação extra-hepática (EHS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência documentada de CHC extra-hepático
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Até 2 anos
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Braço B e Braço D: tempo para disseminação extra-hepática (EHS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência documentada de CHC extra-hepático
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Até 2 anos
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Braço A e Braço B: tempo para disseminação extra-hepática (EHS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência documentada de CHC extra-hepático
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Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
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Incidência e gravidade dos eventos adversos, com a gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão (v) 5.0, sinais vitais e resultados de testes laboratoriais clínicos no Conjunto de Análise de Segurança
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-Sitravatinib-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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