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Efficacité et innocuité du sitravatinib plus tislelizumab ou du placebo plus tislelizumab par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire

6 juin 2023 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du sitravatinib plus tislelizumab ou du placebo plus tislelizumab par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui présentent un risque élevé de récidive après une résection chirurgicale

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du sitravatinib plus tislelizumab ou du placebo plus tislelizumab versus placebo. L'étude comparera également la survie sans récidive (RFS) chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui présentent un risque élevé de récidive après une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le participant avec un premier diagnostic de CHC doit avoir subi une résection à visée curative dans les 4 à 12 semaines précédant la randomisation et avoir une confirmation histologique documentée du diagnostic de CHC et des marges chirurgicales négatives (résection R0) de la tumeur réséquée
  2. Le participant doit avoir le statut sans tumeur tel qu'évalué par l'investigateur et avoir complètement récupéré de la résection chirurgicale avant la randomisation
  3. Le participant ne doit pas avoir de CHC extrahépatique
  4. Statut de performance ECOG ≤ 1
  5. Participant ayant subi une résection chirurgicale et défini comme présentant un risque élevé de récidive du CHC

Critères d'exclusion clés :

  1. CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou histologie mixte cholangiocarcinome et CHC
  2. Preuve d'une maladie résiduelle, récurrente ou métastatique du CHC avant la randomisation
  3. Invasion macrovasculaire majeure (vasculaire macroscopique) de la veine porte (Vp3 ou Vp4) ou tout degré d'invasion macrovasculaire dans la veine hépatique ou la veine cave inférieure
  4. Hépatite B chronique non traitée (VHB) ou porteurs chroniques du VHB avec ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL au moment du dépistage
  5. Varices œsophagiennes ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou risque élevé de saignement

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement A : sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib une fois par jour et tislelizumab une fois toutes les 6 semaines, jusqu'à 17 cycles (environ 2 ans)
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Sitravatinib
Administré par voie orale
Expérimental: Bras de traitement B : Placebo + tislelizumab
placebo correspondant au sitravatinib une fois par jour et tislelizumab une fois toutes les 6 semaines, jusqu'à 17 cycles (environ 2 ans)
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: placebo correspondant au sitravatinib
administré par voie orale
Expérimental: Groupe de traitement C  : Sitravatinib + Placebo
sitravatinib une fois par jour et placebo correspondant au tislelizumab une fois toutes les 6 semaines, jusqu'à 17 cycles (environ 2 ans)
Médicament: Sitravatinib
Administré par voie orale
Médicament: placebo correspondant au tislelizumab
administré par voie intraveineuse
Expérimental: Bras de traitement D : Placebo correspondant
placebo correspondant au sitravatinib une fois par jour et placebo correspondant au tislelizumab une fois toutes les 6 semaines, jusqu'à 17 cycles (environ 2 ans)
Médicament: placebo correspondant au sitravatinib
administré par voie orale
Médicament: placebo correspondant au tislelizumab
administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) telle qu'évaluée par l'investigateur entre le bras A et le bras D
Délai: Jusqu'à 2 ans
La RFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première apparition documentée d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) intrahépatique ou extrahépatique, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans récidive (RFS) telle qu'évaluée par l'investigateur entre le bras B et le bras D
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée d'un carcinome hépatocellulaire intrahépatique ou extrahépatique telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras A et Bras C : temps de propagation extrahépatique (EHS) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée de CHC extrahépatique
Jusqu'à 2 ans
Les participants ont rapporté les résultats tels que mesurés dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30) et son module QLQ-HCC18 sur le cancer du carcinome hépatocellulaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Modification de la qualité de vie avec le traitement. Les scores d'échelle sont calculés en faisant la moyenne des éléments dans les échelles et en transformant les scores moyens de manière linéaire. Toutes les échelles vont de 0 à 100
Jusqu'à 2 ans
Bras A et Bras B : Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée d'un carcinome hépatocellulaire intrahépatique ou extrahépatique telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Bras A et Bras C : Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée d'un carcinome hépatocellulaire intrahépatique ou extrahépatique telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Bras A et Bras D : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Bras B et Bras D : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Bras A et Bras B : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Bras A et Bras C : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Bras A et Bras D : temps jusqu'à la propagation extrahépatique (EHS) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée de CHC extrahépatique
Jusqu'à 2 ans
Bras B et bras D : temps jusqu'à la propagation extrahépatique (EHS) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée de CHC extrahépatique
Jusqu'à 2 ans
Bras A et bras B : temps jusqu'à la propagation extrahépatique (EHS) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée de CHC extrahépatique
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0, les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire clinique dans l'ensemble d'analyse de sécurité
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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