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Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib plus Tislelizumab oder Placebo plus Tislelizumab im Vergleich zu Placebo als adjuvante Behandlung bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom

6. Juni 2023 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib plus Tislelizumab oder Placebo plus Tislelizumab versus Placebo als adjuvante Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen ein hohes Rezidivrisiko nach chirurgischer Resektion besteht

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib plus Tislelizumab oder Placebo plus Tislelizumab mit Placebo zu vergleichen. Die Studie wird auch das rezidivfreie Überleben (RFS) bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) vergleichen, die ein hohes Rezidivrisiko nach chirurgischer Resektion haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Erstdiagnose von HCC müssen sich innerhalb von 4 bis 12 Wochen vor der Randomisierung einer Resektion mit kurativer Absicht unterzogen haben und eine dokumentierte histologische Bestätigung der HCC-Diagnose und negativer chirurgischer Ränder (R0-Resektion) des resezierten Tumors haben
  2. Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes einen tumorfreien Status haben und sich vor der Randomisierung vollständig von der chirurgischen Resektion erholt haben
  3. Der Teilnehmer darf kein extrahepatisches HCC haben
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  5. Teilnehmer, der sich einer chirurgischen Resektion unterzogen hat und bei dem ein hohes Risiko für ein HCC-Rezidiv definiert ist

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischte Cholangiokarzinom- und HCC-Histologie
  2. Nachweis einer verbleibenden, rezidivierenden oder metastasierten HCC-Erkrankung vor der Randomisierung
  3. Größere makrovaskuläre (makrovaskuläre) Invasion der Pfortader (Vp3 oder Vp4) oder jede Art von makrovaskulärer Invasion in der Lebervene oder der unteren Hohlvene
  4. Unbehandelte chronische Hepatitis B (HBV) oder chronische HBV-Träger mit HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml beim Screening
  5. Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A: Sitravatinib + Tislelizumab
Sitravatinib einmal täglich und Tislelizumab einmal alle 6 Wochen für bis zu 17 Zyklen (ca. 2 Jahre)
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sitravatinib
Oral verabreicht
Experimental: Behandlungsarm B: Placebo + Tislelizumab
Sitravatinib-entsprechendes Placebo einmal täglich und Tislelizumab einmal alle 6 Wochen für bis zu 17 Zyklen (ca. 2 Jahre)
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sitravatinib-Matching-Placebo
oral verabreicht
Experimental: Behandlungsarm C: Sitravatinib + Placebo
Sitravatinib einmal täglich und Tislelizumab-passendes Placebo einmal alle 6 Wochen für bis zu 17 Zyklen (ca. 2 Jahre)
Arzneimittel: Sitravatinib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab-Matching-Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Behandlungsarm D: Passendes Placebo
Sitravatinib-passendes Placebo einmal täglich und Tislelizumab-passendes Placebo einmal alle 6 Wochen, für bis zu 17 Zyklen (ca. 2 Jahre)
Arzneimittel: Sitravatinib-Matching-Placebo
oral verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab-Matching-Placebo
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes rezidivfreies Überleben (RFS) zwischen Arm A und Arm D
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines intrahepatischen oder extrahepatischen hepatozellulären Karzinoms (HCC), wie vom Prüfer beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Vom Prüfer beurteiltes rezidivfreies Überleben (RFS) zwischen Arm B und Arm D
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines intrahepatischen oder extrahepatischen hepatozellulären Karzinoms nach Einschätzung des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A und Arm C: Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines extrahepatischen HCC
Bis zu 2 Jahre
Die Teilnehmer berichteten über das Ergebnis, das im Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) und seinem hepatozellulären Karzinom-Krebsmodul QLQ-HCC18 gemessen wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität durch die Behandlung. Skalenwerte werden berechnet, indem Items innerhalb von Skalen gemittelt und durchschnittliche Werte linear transformiert werden. Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten
Bis zu 2 Jahre
Arm A und Arm B: Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines intrahepatischen oder extrahepatischen hepatozellulären Karzinoms nach Einschätzung des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Arm A und Arm C: Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines intrahepatischen oder extrahepatischen hepatozellulären Karzinoms nach Einschätzung des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Arm A und Arm D: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Arm B und Arm D: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Arm A und Arm B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Arm A und Arm C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Arm A und Arm D: Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von extrahepatischem HCC
Bis zu 2 Jahre
Arm B und Arm D: Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von extrahepatischem HCC
Bis zu 2 Jahre
Arm A und Arm B: Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von extrahepatischem HCC
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute, den Vitalfunktionen und den Ergebnissen klinischer Labortests im Safety Analysis Set bestimmt wird
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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