Эффективность и безопасность ситраватиниба плюс тислелизумаб или плацебо плюс тислелизумаб по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у участников с гепатоцеллюлярной карциномой
6 июня 2023 г. обновлено: BeiGene
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности комбинации ситраватиниб плюс тислелизумаб или плацебо плюс тислелизумаб по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, которые имеют высокий риск рецидива после хирургической резекции
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации ситраватиниб плюс тислелизумаб или плацебо плюс тислелизумаб по сравнению с плацебо.
В исследовании также будет проведено сравнение безрецидивной выживаемости (БРВ) у участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые имеют высокий риск рецидива после хирургической резекции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник с первым диагнозом ГЦР должен пройти резекцию с лечебной целью в течение 4–12 недель до рандомизации и иметь документально подтвержденное гистологическое подтверждение диагноза ГЦК и отрицательные хирургические края (резекция R0) резецированной опухоли.
- Участник должен иметь статус отсутствия опухоли по оценке исследователя и полностью восстановиться после хирургической резекции до рандомизации.
- У участника не должно быть внепеченочного ГЦК
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Участник, перенесший хирургическую резекцию и имеющий высокий риск рецидива ГЦК.
Ключевые критерии исключения:
- Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и гистология ГЦК
- Доказательства остаточного, рецидивирующего или метастатического заболевания ГЦР до рандомизации
- Крупная макроваскулярная инвазия в воротную вену (Vp3 или Vp4) или любая степень макроваскулярной инвазии в печеночную вену или нижнюю полую вену
- Нелеченый хронический гепатит В (ВГВ) или хронические носители ВГВ с ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл при скрининге
- Нелеченый или не полностью вылеченный варикоз пищевода или желудка с кровотечением или высоким риском кровотечения
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: ситраватиниб + тислелизумаб
ситраватиниб один раз в день и тислелизумаб один раз каждые 6 недель, до 17 циклов (примерно 2 года)
|
Вводится внутривенно
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: плацебо + тислелизумаб
плацебо, соответствующее ситраватинибу, один раз в день и тислелизумаб один раз в 6 недель, до 17 циклов (приблизительно 2 года)
|
Вводится внутривенно
вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C: ситраватиниб + плацебо
ситраватиниб один раз в день и плацебо, соответствующее тислелизумабу, один раз каждые 6 недель, до 17 циклов (приблизительно 2 года)
|
Вводится перорально
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D: Соответствующее плацебо
плацебо, соответствующее ситраватинибу, один раз в день и плацебо, соответствующее тислелизумабу, один раз в 6 недель, до 17 циклов (приблизительно 2 года)
|
вводится перорально
внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя между группой A и группой D
Временное ограничение: До 2 лет
|
RFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного случая внутрипеченочной или внепеченочной гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя между группой B и группой D
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного случая внутрипеченочной или внепеченочной гепатоцеллюлярной карциномы по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа A и группа C: время до внепеченочного распространения (EHS) по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного случая внепеченочной ГЦК
|
До 2 лет
|
|
Участники сообщили о результатах, измеренных с помощью базового опросника качества жизни при раке 30 (EORTC QLQ-C30) и его модуля рака гепатоцеллюлярной карциномы QLQ-HCC18.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изменение качества жизни при лечении.
Баллы по шкале рассчитываются путем усреднения элементов по шкалам и линейного преобразования средних баллов.
Все шкалы варьируются от 0 до 100 баллов.
|
До 2 лет
|
|
Группа A и группа B: безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного случая внутрипеченочной или внепеченочной гепатоцеллюлярной карциномы по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
Группа A и группа C: Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного случая внутрипеченочной или внепеченочной гепатоцеллюлярной карциномы по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
Группа A и группа D: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
|
До 5 лет
|
|
Группа B и группа D: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
|
До 5 лет
|
|
Группа A и группа B: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
|
До 5 лет
|
|
Группа A и группа C: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
|
До 5 лет
|
|
Группа A и группа D: время до внепеченочного распространения (EHS) по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного случая внепеченочной ГЦК
|
До 2 лет
|
|
Группа B и группа D: время до внепеченочного распространения (EHS) по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного случая внепеченочной ГЦК
|
До 2 лет
|
|
Группа A и группа B: время до внепеченочного распространения (EHS) по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного случая внепеченочной ГЦК
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия (v) 5.0, основные показатели жизнедеятельности и результаты клинических лабораторных исследований в наборе для анализа безопасности.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-Sitravatinib-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .