Eficacia y seguridad de sitravatinib más tislelizumab o placebo más tislelizumab versus placebo como tratamiento adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular
6 de junio de 2023 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de sitravatinib más tislelizumab o placebo más tislelizumab versus placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular que tienen un alto riesgo de recurrencia después de la resección quirúrgica
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de sitravatinib más tislelizumab o placebo más tislelizumab versus placebo.
El estudio también comparará la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC) que tienen un alto riesgo de recurrencia después de la resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante con un primer diagnóstico de CHC debe haberse sometido a una resección con intención curativa dentro de las 4 a 12 semanas anteriores a la aleatorización y tener una confirmación histológica documentada del diagnóstico de CHC y márgenes quirúrgicos negativos (resección R0) del tumor resecado
- El participante debe estar libre de tumores según lo evaluado por el investigador y haberse recuperado completamente de la resección quirúrgica antes de la aleatorización
- El participante no debe tener CHC extrahepático
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 1
- Participante que se ha sometido a resección quirúrgica y se define como de alto riesgo de recurrencia de CHC
Criterios clave de exclusión:
- CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o histología mixta de colangiocarcinoma y CHC
- Evidencia de enfermedad residual, recurrente o metastásica de CHC antes de la aleatorización
- Gran invasión macrovascular (vascular macroscópica) de la vena porta (Vp3 o Vp4) o cualquier grado de invasión macrovascular en la vena hepática o la vena cava inferior
- Hepatitis B crónica (VHB) no tratada o portadores crónicos del VHB con ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml en la selección
- Várices esofágicas o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib una vez al día y tislelizumab una vez cada 6 semanas, hasta 17 ciclos (aproximadamente 2 años)
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía oral
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Experimental: Grupo de tratamiento B: Placebo + tislelizumab
placebo equivalente a sitravatinib una vez al día y tislelizumab una vez cada 6 semanas, hasta 17 ciclos (aproximadamente 2 años)
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Administrado por vía intravenosa
administrado por vía oral
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Experimental: Grupo de tratamiento C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib una vez al día y placebo equivalente a tislelizumab una vez cada 6 semanas, hasta 17 ciclos (aproximadamente 2 años)
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Administrado por vía oral
administrado por vía intravenosa
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Experimental: Brazo de tratamiento D: Placebo coincidente
placebo equivalente a sitravatinib una vez al día y placebo equivalente a tislelizumab una vez cada 6 semanas, hasta 17 ciclos (aproximadamente 2 años)
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administrado por vía oral
administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR) evaluada por el investigador entre el Grupo A y el Grupo D
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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RFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de carcinoma hepatocelular (CHC) intrahepático o extrahepático según lo evaluado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 Años
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR) evaluada por el investigador entre el Grupo B y el Grupo D
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de carcinoma hepatocelular intrahepático o extrahepático evaluado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 Años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo A y Grupo C: tiempo hasta la propagación extrahepática (EHS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de CHC extrahepático
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Hasta 2 Años
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Los participantes informaron el resultado medido en el Cuestionario de calidad de vida del cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) y su módulo de cáncer de carcinoma hepatocelular QLQ-HCC18
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Cambio en la calidad de vida con el tratamiento.
Los puntajes de escala se calculan promediando los elementos dentro de las escalas y transformando los puntajes promedio de forma lineal.
Todas las escalas varían en puntaje de 0 a 100
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Hasta 2 Años
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Brazo A y Brazo B: Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de carcinoma hepatocelular intrahepático o extrahepático evaluado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 Años
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Grupo A y Grupo C: Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de carcinoma hepatocelular intrahepático o extrahepático evaluado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 Años
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Grupo A y Grupo D: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 Años
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Grupo B y Grupo D: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 Años
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Grupo A y Grupo B: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 Años
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Grupo A y Grupo C: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 Años
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Grupo A y Grupo D: tiempo hasta la propagación extrahepática (EHS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de CHC extrahepático
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Hasta 2 Años
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Grupo B y Grupo D: tiempo hasta la propagación extrahepática (EHS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de CHC extrahepático
|
Hasta 2 Años
|
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Grupo A y Grupo B: tiempo hasta la propagación extrahepática (EHS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de CHC extrahepático
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Hasta 2 Años
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión (v) 5.0, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio clínico en el Conjunto de Análisis de Seguridad
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Hasta 5 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-Sitravatinib-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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