Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sitravatinib plus Tislelizumab of Placebo Plus Tislelizumab versus Placebo als adjuvante behandeling bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom

6 juni 2023 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van sitravatinib plus tislelizumab of placebo plus tislelizumab te vergelijken met placebo als adjuvante behandeling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die een hoog risico lopen op recidief na chirurgische resectie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van sitravatinib plus tislelizumab of placebo plus tislelizumab te vergelijken met placebo. De studie zal ook de recidiefvrije overleving (RFS) vergelijken bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een hoog risico lopen op recidief na chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemer met een eerste diagnose van HCC moet binnen 4 tot 12 weken vóór randomisatie een curatieve resectie hebben ondergaan en een gedocumenteerde histologische bevestiging van de HCC-diagnose en negatieve chirurgische marges (R0-resectie) van de gereseceerde tumor hebben
  2. De deelnemer moet een tumorvrije status hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker en volledig hersteld zijn van chirurgische resectie vóór randomisatie
  3. Deelnemer mag geen extrahepatische HCC hebben
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  5. Deelnemer die chirurgische resectie heeft ondergaan en wordt gedefinieerd als een deelnemer met een hoog risico op HCC-recidief

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengde cholangiocarcinoom en HCC-histologie
  2. Bewijs van residuele, terugkerende of gemetastaseerde ziekte van HCC vóór randomisatie
  3. Grote macrovasculaire (grove vasculaire) invasie van de poortader (Vp3 of Vp4) of elke graad van macrovasculaire invasie in de leverader of vena cava inferior
  4. Onbehandelde chronische hepatitis B (HBV) of chronische HBV-dragers met HBV DNA ≥ 2000 IE/ml bij screening
  5. Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- of maagvarices met bloedingen of een hoog risico op bloedingen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib eenmaal daags en tislelizumab eenmaal per 6 weken, gedurende maximaal 17 cycli (ongeveer 2 jaar)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Sitravatinib
Oraal toegediend
Experimenteel: Behandelarm B: Placebo + tislelizumab
sitravatinib-matching placebo eenmaal daags en tislelizumab eenmaal per 6 weken, gedurende maximaal 17 cycli (ongeveer 2 jaar)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: sitravatinib-matchende placebo
oraal toegediend
Experimenteel: Behandelgroep C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib eenmaal daags en tislelizumab-matching placebo eenmaal per 6 weken, gedurende maximaal 17 cycli (ongeveer 2 jaar)
Geneesmiddel: Sitravatinib
Oraal toegediend
Geneesmiddel: tislelizumab-matching placebo
intraveneus toegediend
Experimenteel: Behandelarm D: bijpassende placebo
sitravatinib-matchende placebo eenmaal daags en tislelizumab-matchende placebo eenmaal per 6 weken, gedurende maximaal 17 cycli (ongeveer 2 jaar)
Geneesmiddel: sitravatinib-matchende placebo
oraal toegediend
Geneesmiddel: tislelizumab-matching placebo
intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker tussen arm A en arm D
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van intrahepatisch of extrahepatisch hepatocellulair carcinoom (HCC) zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker tussen arm B en arm D
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van intrahepatisch of extrahepatisch hepatocellulair carcinoom zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A en arm C: tijd tot extrahepatische verspreiding (EHS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van extrahepatische HCC
Tot 2 jaar
Deelnemers rapporteerden uitkomst zoals gemeten bij Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) en de module voor hepatocellulair carcinoom kanker QLQ-HCC18
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Kwaliteit van leven verandert met behandeling. Schaalscores worden berekend door items binnen schalen te middelen en gemiddelde scores lineair te transformeren. Alle schalen variëren in score van 0 tot 100
Tot 2 jaar
Arm A en arm B: recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van intrahepatisch of extrahepatisch hepatocellulair carcinoom zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Arm A en arm C: recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van intrahepatisch of extrahepatisch hepatocellulair carcinoom zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Arm A en arm D: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Arm B en arm D: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Arm A en arm B: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Arm A en arm C: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Arm A en arm D: tijd tot extrahepatische verspreiding (EHS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van extrahepatische HCC
Tot 2 jaar
Arm B en arm D: tijd tot extrahepatische verspreiding (EHS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van extrahepatische HCC
Tot 2 jaar
Arm A en arm B: tijd tot extrahepatische verspreiding (EHS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van extrahepatische HCC
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute, vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten in de veiligheidsanalyseset
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren