Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sitravatinib plus Tislelizumab nebo Placebo plus Tislelizumab versus placebo jako adjuvantní léčba u účastníků s hepatocelulárním karcinomem

6. června 2023 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti Sitravatinib plus Tislelizumab nebo Placebo plus Tislelizumab versus placebo jako adjuvantní léčba u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou ve vysokém riziku recidivy po chirurgické resekci

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sitravatinibu plus tislelizumab nebo placeba plus tislelizumabu oproti placebu. Studie bude také porovnávat přežití bez recidivy (RFS) u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají vysoké riziko recidivy po chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s první diagnózou HCC musí podstoupit resekci s kurativním záměrem během 4 až 12 týdnů před randomizací a musí mít zdokumentované histologické potvrzení diagnózy HCC a negativní chirurgické okraje (R0 resekce) resekovaného tumoru
  2. Účastník musí mít stav bez nádoru podle hodnocení zkoušejícího a musí se před randomizací plně zotavit z chirurgické resekce
  3. Účastník nesmí mít extrahepatální HCC
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  5. Účastník, který podstoupil chirurgickou resekci a je definován jako osoba s vysokým rizikem recidivy HCC

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a histologie HCC
  2. Důkaz reziduálního, rekurentního nebo metastatického onemocnění HCC před randomizací
  3. Velká makrovaskulární (hrubá vaskulární) invaze portální žíly (Vp3 nebo Vp4) nebo jakýkoli stupeň makrovaskulární invaze do jaterní žíly nebo dolní duté žíly
  4. Neléčená chronická hepatitida B (HBV) nebo chroničtí nosiči HBV s HBV DNA ≥ 2000 IU/ml při screeningu
  5. Neléčené nebo neúplně léčené jícnové nebo žaludeční varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib jednou denně a tislelizumab jednou za 6 týdnů po dobu až 17 cyklů (přibližně 2 roky)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Lék: Sitravatinib
Podává se ústně
Experimentální: Léčebné rameno B: Placebo + tislelizumab
placebo odpovídající sitravatinibu jednou denně a tislelizumab jednou za 6 týdnů po dobu až 17 cyklů (přibližně 2 roky)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Lék: placebo odpovídající sitravatinibu
podávané perorálně
Experimentální: Léčebné rameno C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib jednou denně a placebo odpovídající tislelizumabu jednou za 6 týdnů po dobu až 17 cyklů (přibližně 2 roky)
Lék: Sitravatinib
Podává se ústně
Lék: placebo odpovídající tislelizumabu
podávané intravenózně
Experimentální: Léčebné rameno D: Odpovídající placebo
placebo odpovídající sitravatinibu jednou denně a placebo odpovídající tislelizumabu jednou za 6 týdnů po dobu až 17 cyklů (přibližně 2 roky)
Lék: placebo odpovídající sitravatinibu
podávané perorálně
Lék: placebo odpovídající tislelizumabu
podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) hodnocené výzkumníkem mezi ramenem A a ramenem D
Časové okno: Až 2 roky
RFS je definována jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatického nebo extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Přežití bez recidivy (RFS) podle hodnocení výzkumníka mezi ramenem B a ramenem D
Časové okno: Až 2 roky
definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno A a rameno C: čas do extrahepatického šíření (EHS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu extrahepatálního HCC
Až 2 roky
Účastníci uvedli výsledek měřený v dotazníku kvality života rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) a jeho modulu pro rakovinu hepatocelulárního karcinomu QLQ-HCC18
Časové okno: Až 2 roky
Kvalita života se s léčbou mění. Skóre stupnice se vypočítává průměrováním položek v rámci stupnic a lineární transformací průměrných skóre. Všechny škály mají skóre od 0 do 100
Až 2 roky
Rameno A a rameno B: Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 2 roky
definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Rameno A a rameno C: Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 2 roky
definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Rameno A a rameno D: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Rameno B a rameno D: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Rameno A a rameno B: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Rameno A a rameno C: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Rameno A a rameno D: čas do extrahepatického šíření (EHS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu extrahepatálního HCC
Až 2 roky
Rameno B a rameno D: čas do extrahepatického šíření (EHS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu extrahepatálního HCC
Až 2 roky
Rameno A a rameno B: čas do extrahepatického šíření (EHS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu extrahepatálního HCC
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost se určuje podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze (v) 5.0 Národního institutu pro rakovinu, vitální funkce a výsledky klinických laboratorních testů v sadě pro analýzu bezpečnosti
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit