Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sitravatinib Plus Tislelizumab eller Placebo Plus Tislelizumab versus placebo som adjuvant behandling hos deltakere med hepatocellulært karsinom

6. juni 2023 oppdatert av: BeiGene

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Sitravatinib Plus Tislelizumab eller Placebo Plus Tislelizumab versus placebo som adjuvant behandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom som har høy risiko for tilbakefall etter kirurgisk reseksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til sitravatinib pluss tislelizumab eller placebo pluss tislelizumab versus placebo. Studien skal også sammenligne residivfri overlevelse (RFS) hos deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC) som har høy risiko for residiv etter kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltaker med første diagnose HCC må ha gjennomgått en kurativ reseksjon innen 4 til 12 uker før randomisering og ha en dokumentert histologisk bekreftelse på HCC-diagnose og negative kirurgiske marginer (R0-reseksjon) av den reseksjonerte svulsten
  2. Deltakeren må ha svulstfri status som vurdert av etterforskeren og ha kommet seg helt etter kirurgisk reseksjon før randomisering
  3. Deltaker må ikke ha ekstrahepatisk HCC
  4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  5. Deltaker som har gjennomgått kirurgisk reseksjon og er definert til å ha høy risiko for residiv av HCC

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC histologi
  2. Bevis på gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom av HCC før randomisering
  3. Større makrovaskulær (grov vaskulær) invasjon av portvenen (Vp3 eller Vp4) eller en hvilken som helst grad av makrovaskulær invasjon i levervenen eller inferior vena cava
  4. Ubehandlet kronisk hepatitt B (HBV) eller kroniske HBV-bærere med HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL ved screening
  5. Ubehandlede eller ufullstendig behandlede esophageal eller gastriske varicer med blødning eller høy risiko for blødning

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib én gang daglig og tislelizumab én gang hver 6. uke, i opptil 17 sykluser (ca. 2 år)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Sitravatinib
Administrert oralt
Eksperimentell: Behandlingsarm B: Placebo + tislelizumab
sitravatinib-matchende placebo én gang daglig og tislelizumab én gang hver 6. uke, i opptil 17 sykluser (ca. 2 år)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Legemiddel: sitravatinib-matchende placebo
administrert oralt
Eksperimentell: Behandlingsarm C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib én gang daglig og tislelizumab-matchende placebo én gang hver 6. uke, i opptil 17 sykluser (ca. 2 år)
Legemiddel: Sitravatinib
Administrert oralt
Legemiddel: tislelizumab-matchende placebo
administrert intravenøst
Eksperimentell: Behandlingsarm D: Matchende placebo
sitravatinib-matchende placebo én gang daglig og tislelizumab-matchende placebo én gang hver 6. uke, i opptil 17 sykluser (ca. 2 år)
Legemiddel: sitravatinib-matchende placebo
administrert oralt
Legemiddel: tislelizumab-matchende placebo
administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS) vurdert av etterforskeren mellom arm A og arm D
Tidsramme: Inntil 2 år
RFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte forekomsten av intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært karsinom (HCC) vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Residivfri overlevelse (RFS) vurdert av etterforskeren mellom arm B og arm D
Tidsramme: Inntil 2 år
definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte forekomsten av intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært karsinom som vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A og Arm C: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 2 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte forekomst av ekstrahepatisk HCC
Opptil 2 år
Deltakerne rapporterte utfall målt ved Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dens hepatocellulære karsinomkreftmodul QLQ-HCC18
Tidsramme: Opptil 2 år
Livskvalitet endres med behandling. Skalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnitt av elementer innenfor skalaer og transformere gjennomsnittsskår lineært. Alle skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100
Opptil 2 år
Arm A og Arm B: Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte forekomsten av intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært karsinom som vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Arm A og Arm C: Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte forekomsten av intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært karsinom som vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Arm A og Arm D: total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 5 år
Arm B og Arm D: total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 5 år
Arm A og Arm B: total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 5 år
Arm A og Arm C: total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 5 år
Arm A og Arm D: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 2 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte forekomsten av ekstrahepatisk HCC
Inntil 2 år
Arm B og Arm D: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 2 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte forekomsten av ekstrahepatisk HCC
Inntil 2 år
Arm A og Arm B: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 2 år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte forekomsten av ekstrahepatisk HCC
Inntil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon (v) 5.0, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater i sikkerhetsanalysesettet
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere