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Efficacia e sicurezza di Sitravatinib Plus Tislelizumab o Placebo Plus Tislelizumab rispetto al placebo come trattamento adiuvante nei partecipanti con carcinoma epatocellulare

6 giugno 2023 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di sitravatinib più tislelizumab o placebo più tislelizumab rispetto al placebo come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di sitravatinib più tislelizumab o placebo più tislelizumab rispetto al placebo. Lo studio confronterà anche la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. - Il partecipante con una prima diagnosi di HCC deve essere stato sottoposto a resezione con intento curativo entro 4-12 settimane prima della randomizzazione e avere una conferma istologica documentata della diagnosi di HCC e margini chirurgici negativi (resezione R0) del tumore resecato
  2. - Il partecipante deve avere uno stato senza tumore come valutato dallo sperimentatore e essersi completamente ripreso dalla resezione chirurgica prima della randomizzazione
  3. Il partecipante non deve avere HCC extraepatico
  4. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1
  5. - Partecipante che è stato sottoposto a resezione chirurgica ed è definito ad alto rischio di recidiva di HCC

Criteri chiave di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o istologia mista di colangiocarcinoma e HCC
  2. Evidenza di malattia residua, ricorrente o metastatica di HCC prima della randomizzazione
  3. Invasione macrovascolare maggiore (grossolana) della vena porta (Vp3 o Vp4) o qualsiasi grado di invasione macrovascolare nella vena epatica o nella vena cava inferiore
  4. Epatite cronica B (HBV) non trattata o portatori cronici di HBV con HBV DNA ≥ 2000 UI/mL allo screening
  5. Varici esofagee o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o alto rischio di sanguinamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib una volta al giorno e tislelizumab una volta ogni 6 settimane, fino a 17 cicli (circa 2 anni)
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale
Sperimentale: Braccio di trattamento B: Placebo + tislelizumab
placebo corrispondente a sitravatinib una volta al giorno e tislelizumab una volta ogni 6 settimane, per un massimo di 17 cicli (circa 2 anni)
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: placebo corrispondente a sitravatinib
somministrato per via orale
Sperimentale: Braccio di trattamento C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib una volta al giorno e placebo corrispondente a tislelizumab una volta ogni 6 settimane, per un massimo di 17 cicli (circa 2 anni)
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale
Droga: placebo corrispondente a tislelizumab
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Braccio di trattamento D: Placebo corrispondente
placebo corrispondente a sitravatinib una volta al giorno e placebo corrispondente a tislelizumab una volta ogni 6 settimane, per un massimo di 17 cicli (circa 2 anni)
Droga: placebo corrispondente a sitravatinib
somministrato per via orale
Droga: placebo corrispondente a tislelizumab
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore tra il braccio A e il braccio D
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La RFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di carcinoma epatocellulare intraepatico o extraepatico (HCC) come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore tra il braccio B e il braccio D
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di carcinoma epatocellulare intraepatico o extraepatico come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A e Braccio C: tempo alla diffusione extraepatica (EHS) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di HCC extraepatico
Fino a 2 anni
I partecipanti hanno riportato l'esito misurato al Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e al relativo modulo per il carcinoma epatocellulare QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La qualità della vita cambia con il trattamento. I punteggi della scala vengono calcolati calcolando la media degli elementi all'interno delle scale e trasformando i punteggi medi in modo lineare. Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100
Fino a 2 anni
Braccio A e braccio B: sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di carcinoma epatocellulare intraepatico o extraepatico come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Braccio A e braccio C: sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di carcinoma epatocellulare intraepatico o extraepatico come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Braccio A e Braccio D: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Braccio B e Braccio D: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Braccio A e braccio B: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Braccio A e Braccio C: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Braccio A e Braccio D: tempo alla diffusione extraepatica (EHS) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di HCC extraepatico
Fino a 2 anni
Braccio B e Braccio D: tempo alla diffusione extraepatica (EHS) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di HCC extraepatico
Fino a 2 anni
Braccio A e braccio B: tempo alla diffusione extraepatica (EHS) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di HCC extraepatico
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione (v) 5.0, segni vitali e risultati dei test di laboratorio clinici nel set di analisi della sicurezza
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Tislelizumab

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